Studie o mechanismech změn jaterních onemocnění a metabolismu pohlavních steroidů během hubnutí (SMELSS)
Hlavním cílem studie je získat vhled do časné dynamiky a mechanismů obnovy jaterních onemocnění a metabolismu pohlavních steroidů během hubnutí u obézních mužů a žen a prozkoumat, zda chirurgické hubnutí má rozdílné účinky ve srovnání s hubnutím s životem. stylová opatření. Kromě toho chceme u těchto pacientů vyhodnotit postprandiální hypoglykemický reaktivní syndrom (PPHRS) pomocí standardního žvýkacího jídla.
Sekundárními cíli je zkoumání determinantů pro změny pohlavních steroidů, onemocnění jater a PPHRS. Možné determinanty, které je třeba zkoumat, jsou vzorce sekrece adipocytokinu, složení těla, rychlost metabolismu v klidu, úbytek hmotnosti jako takový a změny v distribuci tuku, parametry metabolismu mastných kyselin, ….
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- BMI > 35 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo sekundární hypogonadismus způsobený genetickými příčinami (Kallmanův syndrom atd.), nádory, infiltrativní onemocnění, infekce, apoplexie hypofýzy, trauma, kritické onemocnění, chronické systémové onemocnění nebo úmyslné.
- Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem nebo analogy GLP-1
- Současné nebo nedávné užívání inzulínu, kortikosteroidů, opiátů (na denní bázi), růstových hormonů, androgenních nebo estrogenových analogů, levothyroxinu, antiretrovirových léků nebo antipsychotik
- Rakovina (do 5 let)
- Zhoubné nádory vysokého stupně
- Závažná přidružená onemocnění, jako je selhání ledvin, jater nebo srdeční selhání
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace bypassu žaludku
Test tolerance tuhého smíšeného jídla, MRI, CT, antropometrie, jaterní biopsie, tukové biopsie, svalové biopsie
|
|
|
Konzervativní hubnutí
Test tolerance tuhého smíšeného jídla, MRI, CT, antropometrie, jaterní biopsie, tukové biopsie, svalové biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pohlavních steroidů
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok.
|
Změna pohlavních steroidů bude porovnána mezi konzervativní skupinou a skupinou s gastrickým bypassem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna jaterní steatózy bude porovnána mezi konzervativní skupinou a skupinou s gastrickým bypassem
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Korelace změn jaterního tuku a změn pohlavních steroidů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201526667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .