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Studio sui meccanismi dei cambiamenti nelle malattie del fegato e nel metabolismo degli steroidi sessuali durante la perdita di peso (SMELSS)

2 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

L'obiettivo principale dello studio è quello di ottenere informazioni sulle prime dinamiche e sui meccanismi di recupero della malattia epatica e del metabolismo degli steroidi sessuali durante la perdita di peso negli uomini e nelle donne obesi e di indagare se la perdita di peso chirurgica abbia effetti differenziali rispetto alla perdita di peso con la vita misure di stile. Inoltre, vogliamo valutare la sindrome reattiva ipoglicemica postprandiale (PPHRS) in questi pazienti utilizzando un pasto masticabile standard.

Gli obiettivi secondari stanno studiando i fattori determinanti per i cambiamenti negli steroidi sessuali, nelle malattie del fegato e nella PPHRS. Possibili determinanti da studiare sono modelli di secrezione di adipocitochine, composizione corporea, tasso di metabolismo a riposo, perdita di peso di per sé e cambiamenti nella distribuzione del grasso, parametri del metabolismo degli acidi grassi, ….

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità di classe 3 che desiderano ridurre il peso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • IMC > 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo primario o secondario dovuto a cause genetiche (sindrome di Kallman ecc.), tumori, malattie infiltrative, infezioni, apoplessia ipofisaria, trauma, malattia critica, malattia sistemica cronica o intenzionale.
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina o analoghi del GLP-1
  • Uso attuale o recente di insulina, corticosteroidi, oppiacei (su base giornaliera), ormoni della crescita, analoghi degli androgeni o degli estrogeni, levotiroxina, farmaci antiretrovirali o antipsicotici
  • Cancro (entro < 5 anni)
  • Neoplasie di alto grado
  • Gravi comorbilità quali insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia di bypass gastrico
Test di tolleranza ai pasti misti solidi, risonanza magnetica, TC, antropometria, biopsie epatiche, biopsie di grassi, biopsie muscolari
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico
Perdita di peso conservativa
Test di tolleranza ai pasti misti solidi, risonanza magnetica, TC, antropometria, biopsie epatiche, biopsie di grassi, biopsie muscolari
Comportamentale: Programma di perdita di peso conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli steroidi sessuali
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno.
Il cambiamento negli steroidi sessuali sarà confrontato tra il gruppo conservativo e quello con bypass gastrico.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno.
Variazione rispetto al basale del grasso epatico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
La variazione della steatosi epatica sarà confrontata tra il gruppo conservativo e quello con bypass gastrico
Basale, 6 mesi, 1 anno
Correlazione tra i cambiamenti nel grasso del fegato e i cambiamenti negli steroidi sessuali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1 anno
basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201526667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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