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Estudio sobre los mecanismos de los cambios en la enfermedad hepática y el metabolismo de los esteroides sexuales durante la pérdida de peso (SMELSS)

2 de diciembre de 2021 actualizado por: University Ghent

El objetivo principal del estudio es obtener información sobre la dinámica temprana y los mecanismos de recuperación de la enfermedad hepática y el metabolismo de los esteroides sexuales durante la pérdida de peso en hombres y mujeres obesos e investigar si la pérdida de peso quirúrgica tiene efectos diferenciales en comparación con la pérdida de peso con vida. medidas de estilo. Además, queremos evaluar el síndrome reactivo hipoglucémico posprandial (PPHRS, por sus siglas en inglés) en estos pacientes que usan una comida masticable estándar.

Los objetivos secundarios están investigando los determinantes de los cambios en los esteroides sexuales, la enfermedad hepática y el PPHRS. Los posibles determinantes a investigar son los patrones de secreción de adipocitocinas, la composición corporal, la tasa de metabolismo en reposo, la pérdida de peso per se y los cambios en la distribución de grasas, los parámetros del metabolismo de los ácidos grasos, ….

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad clase 3 que quieran adelgazar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido
  • IMC > 35 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Hipogonadismo primario o secundario por causas genéticas (síndrome de Kallman, etc.), tumores, enfermedades infiltrativas, infecciones, apoplejía hipofisaria, trauma, enfermedad crítica, enfermedad sistémica crónica o intencional.
  • Diabetes Mellitus tipo 2 tratada con insulina o análogos de GLP-1
  • Uso actual o reciente de insulina, corticosteroides, opiáceos (diariamente), hormonas de crecimiento, análogos de andrógenos o estrógenos, levotiroxina, medicamentos antirretrovirales o antipsicóticos
  • Cáncer (dentro de < 5 años)
  • Neoplasias malignas de alto grado
  • Comorbilidades graves como insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida una comprensión o cooperación adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugia de banda gastrica
Prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, resonancia magnética, tomografía computarizada, antropometría, biopsias hepáticas, biopsias de grasa, biopsias musculares
Procedimiento: Cirugia de banda gastrica
Pérdida de peso conservadora
Prueba de tolerancia a comidas mixtas sólidas, resonancia magnética, tomografía computarizada, antropometría, biopsias hepáticas, biopsias de grasa, biopsias musculares
Conductual: Programa conservador de pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los esteroides sexuales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año.
El cambio en los esteroides sexuales se comparará entre el grupo conservador y el de bypass gástrico.
Línea base, 3 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año.
Cambio desde el inicio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
El cambio en la esteatosa hepática se comparará entre el grupo conservador y el de bypass gástrico.
Línea de base, 6 meses, 1 año
Correlación entre cambios en la grasa del hígado y cambios en los esteroides sexuales
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 1 año
línea de base, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201526667

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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