Validation of a Test for Fetal Malformations
Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Salerno
-
Montecorvino Pugliano、Salerno、イタリア、84090
- Theoreo srl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.
Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Unsure of last menstrual period (LMP)
- Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
- ≥3 miscarriages
- ≥3 terminations
- Essential hypertension treated pre-pregnancy
- Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
- Diabetes
- Renal disease
- Systemic lupus erythematosus
- Anti-phospholipid syndrome
- Sickle cell disease
- HIV positive
- Major uterine anomaly
- Cervical suture
- Knife cone biopsy
- Ruptured membranes now
- Long term steroids
- Treatment low-dose aspirin
- Treatment calcium (>1g/24h)
- Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
- Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
- Treatment heparin/low molecular weight heparin
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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19-21 weeks' gestation
The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study. All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose. |
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients.
The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
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The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
時間枠:6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
時間枠:6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
時間枠:6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
時間枠:6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
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6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jacopo Troisi, Dr.、CEO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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