- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965287
Validation of a Test for Fetal Malformations
Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Salerno
-
Montecorvino Pugliano, Salerno, Italia, 84090
- Theoreo srl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.
Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Unsure of last menstrual period (LMP)
- Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
- ≥3 miscarriages
- ≥3 terminations
- Essential hypertension treated pre-pregnancy
- Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
- Diabetes
- Renal disease
- Systemic lupus erythematosus
- Anti-phospholipid syndrome
- Sickle cell disease
- HIV positive
- Major uterine anomaly
- Cervical suture
- Knife cone biopsy
- Ruptured membranes now
- Long term steroids
- Treatment low-dose aspirin
- Treatment calcium (>1g/24h)
- Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
- Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
- Treatment heparin/low molecular weight heparin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
19-21 weeks' gestation
The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study. All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose. |
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
|
14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients.
The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
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The serum samples will be used to get a metabolomic profile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Lasso di tempo: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Lasso di tempo: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Lasso di tempo: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Lasso di tempo: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacopo Troisi, Dr., CEO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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