Validation of a Test for Fetal Malformations
20 de março de 2018 atualizado por: Theoreo Srl
Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations
The investigators have developed a diagnostic test for the evaluation of the presence of fetal malformations through metabolomic analysis of maternal peripheral blood serum by chromatographic techniques and mass spectrometry, and subsequent mathematical modeling analysis of the data by means of multivariate mathematical models specifically developed for this purpose.
The study aims at determining the performance parameters (specificity, sensibility, positive predictive value (PPN), negative predictive value (NPV), etc.) of the test and its applicability.
To do this, the investigators will use the serum samples of the patients enrolled in New Zealand in the SCOPE Study (www.scopestudy.net),
an international study conducted between years 2004-2008.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The test has been developed in a case-control study.
In this clinical trial the investigators will test it in a large cohort that is likely to resemble a real population.
The purpose of validation is to see if the test is able to recognize the few malformed fetuses in the entire population and especially its specificity in real conditions.
In addition, the investigators will check whether particular maternal conditions (such as preeclampsia, gestational diabetes, etc.) or fetal conditions (Small for gestational age, Large for gestational age, etc.) affect the test results.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1943
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Salerno
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Montecorvino Pugliano, Salerno, Itália, 84090
- Theoreo srl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population is the ones selected by the SCOPE Study in New Zealand
Descrição
Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.
Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Unsure of last menstrual period (LMP)
- Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
- ≥3 miscarriages
- ≥3 terminations
- Essential hypertension treated pre-pregnancy
- Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
- Diabetes
- Renal disease
- Systemic lupus erythematosus
- Anti-phospholipid syndrome
- Sickle cell disease
- HIV positive
- Major uterine anomaly
- Cervical suture
- Knife cone biopsy
- Ruptured membranes now
- Long term steroids
- Treatment low-dose aspirin
- Treatment calcium (>1g/24h)
- Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
- Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
- Treatment heparin/low molecular weight heparin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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19-21 weeks' gestation
The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study. All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose. |
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients.
The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
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The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Prazo: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Prazo: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Prazo: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Prazo: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacopo Troisi, Dr., CEO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Test validation of the screening technique will be conducted blinded.
The investigators will have access only to the serum samples identified by their unique ID.
At the end of the analytical phase, the database containing results will be locked.
The database will be transferred to an independent investigator (Prof.
Alessio Fasano at Mass General Hospital for Children, Boston, USA) for data analysis.
At the same time, information related to pregnancy outcomes (in terms of presence or absence of fetal anomaly) will be transferred from the University of Auckland to the Mass General Hospital for Children, which will provide the blind break and will procced to the estimation of the test performance.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .