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Validation of a Test for Fetal Malformations

20. März 2018 aktualisiert von: Theoreo Srl

Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations

The investigators have developed a diagnostic test for the evaluation of the presence of fetal malformations through metabolomic analysis of maternal peripheral blood serum by chromatographic techniques and mass spectrometry, and subsequent mathematical modeling analysis of the data by means of multivariate mathematical models specifically developed for this purpose. The study aims at determining the performance parameters (specificity, sensibility, positive predictive value (PPN), negative predictive value (NPV), etc.) of the test and its applicability. To do this, the investigators will use the serum samples of the patients enrolled in New Zealand in the SCOPE Study (www.scopestudy.net), an international study conducted between years 2004-2008.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The test has been developed in a case-control study. In this clinical trial the investigators will test it in a large cohort that is likely to resemble a real population. The purpose of validation is to see if the test is able to recognize the few malformed fetuses in the entire population and especially its specificity in real conditions. In addition, the investigators will check whether particular maternal conditions (such as preeclampsia, gestational diabetes, etc.) or fetal conditions (Small for gestational age, Large for gestational age, etc.) affect the test results.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1943

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Salerno
      • Montecorvino Pugliano, Salerno, Italien, 84090
        • Theoreo srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population is the ones selected by the SCOPE Study in New Zealand

Beschreibung

Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.

Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

  • Unsure of last menstrual period (LMP)
  • Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
  • ≥3 miscarriages
  • ≥3 terminations
  • Essential hypertension treated pre-pregnancy
  • Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
  • Diabetes
  • Renal disease
  • Systemic lupus erythematosus
  • Anti-phospholipid syndrome
  • Sickle cell disease
  • HIV positive
  • Major uterine anomaly
  • Cervical suture
  • Knife cone biopsy
  • Ruptured membranes now
  • Long term steroids
  • Treatment low-dose aspirin
  • Treatment calcium (>1g/24h)
  • Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
  • Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
  • Treatment heparin/low molecular weight heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
19-21 weeks' gestation

The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study.

All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose.
Sonstiges: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients. The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
Sonstiges: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Zeitfenster: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Zeitfenster: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Zeitfenster: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Zeitfenster: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theoreo Srl

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Auckland UniServices Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacopo Troisi, Dr., CEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Test validation of the screening technique will be conducted blinded. The investigators will have access only to the serum samples identified by their unique ID. At the end of the analytical phase, the database containing results will be locked. The database will be transferred to an independent investigator (Prof. Alessio Fasano at Mass General Hospital for Children, Boston, USA) for data analysis. At the same time, information related to pregnancy outcomes (in terms of presence or absence of fetal anomaly) will be transferred from the University of Auckland to the Mass General Hospital for Children, which will provide the blind break and will procced to the estimation of the test performance.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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