Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Validation of a Test for Fetal Malformations

20 марта 2018 г. обновлено: Theoreo Srl

Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations

The investigators have developed a diagnostic test for the evaluation of the presence of fetal malformations through metabolomic analysis of maternal peripheral blood serum by chromatographic techniques and mass spectrometry, and subsequent mathematical modeling analysis of the data by means of multivariate mathematical models specifically developed for this purpose. The study aims at determining the performance parameters (specificity, sensibility, positive predictive value (PPN), negative predictive value (NPV), etc.) of the test and its applicability. To do this, the investigators will use the serum samples of the patients enrolled in New Zealand in the SCOPE Study (www.scopestudy.net), an international study conducted between years 2004-2008.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The test has been developed in a case-control study. In this clinical trial the investigators will test it in a large cohort that is likely to resemble a real population. The purpose of validation is to see if the test is able to recognize the few malformed fetuses in the entire population and especially its specificity in real conditions. In addition, the investigators will check whether particular maternal conditions (such as preeclampsia, gestational diabetes, etc.) or fetal conditions (Small for gestational age, Large for gestational age, etc.) affect the test results.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1943

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Salerno
      • Montecorvino Pugliano, Salerno, Италия, 84090
        • Theoreo srl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population is the ones selected by the SCOPE Study in New Zealand

Описание

Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.

Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

  • Unsure of last menstrual period (LMP)
  • Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
  • ≥3 miscarriages
  • ≥3 terminations
  • Essential hypertension treated pre-pregnancy
  • Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
  • Diabetes
  • Renal disease
  • Systemic lupus erythematosus
  • Anti-phospholipid syndrome
  • Sickle cell disease
  • HIV positive
  • Major uterine anomaly
  • Cervical suture
  • Knife cone biopsy
  • Ruptured membranes now
  • Long term steroids
  • Treatment low-dose aspirin
  • Treatment calcium (>1g/24h)
  • Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
  • Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
  • Treatment heparin/low molecular weight heparin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
19-21 weeks' gestation

The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study.

All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose.
Другой: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients. The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
Другой: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Временное ограничение: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Временное ограничение: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Временное ограничение: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Временное ограничение: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theoreo Srl

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Auckland UniServices Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jacopo Troisi, Dr., CEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Test validation of the screening technique will be conducted blinded. The investigators will have access only to the serum samples identified by their unique ID. At the end of the analytical phase, the database containing results will be locked. The database will be transferred to an independent investigator (Prof. Alessio Fasano at Mass General Hospital for Children, Boston, USA) for data analysis. At the same time, information related to pregnancy outcomes (in terms of presence or absence of fetal anomaly) will be transferred from the University of Auckland to the Mass General Hospital for Children, which will provide the blind break and will procced to the estimation of the test performance.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Serum metabolomics profiling

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться