- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02965287
Validation of a Test for Fetal Malformations
Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salerno
-
Montecorvino Pugliano, Salerno, Italia, 84090
- Theoreo srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.
Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Unsure of last menstrual period (LMP)
- Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
- ≥3 miscarriages
- ≥3 terminations
- Essential hypertension treated pre-pregnancy
- Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
- Diabetes
- Renal disease
- Systemic lupus erythematosus
- Anti-phospholipid syndrome
- Sickle cell disease
- HIV positive
- Major uterine anomaly
- Cervical suture
- Knife cone biopsy
- Ruptured membranes now
- Long term steroids
- Treatment low-dose aspirin
- Treatment calcium (>1g/24h)
- Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
- Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
- Treatment heparin/low molecular weight heparin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
19-21 weeks' gestation
The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study. All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose. |
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
|
14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients.
The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
|
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
|
6 months
|
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacopo Troisi, Dr., CEO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön anomalia
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki
Kliiniset tutkimukset Serum metabolomics profiling
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrytointi
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia
-
University of OxfordValmisTuberkuloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Munasarjan kasvainKanada
-
TRB Chemedica AGValmis