Validation of a Test for Fetal Malformations
2018년 3월 20일 업데이트: Theoreo Srl
Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations
The investigators have developed a diagnostic test for the evaluation of the presence of fetal malformations through metabolomic analysis of maternal peripheral blood serum by chromatographic techniques and mass spectrometry, and subsequent mathematical modeling analysis of the data by means of multivariate mathematical models specifically developed for this purpose.
The study aims at determining the performance parameters (specificity, sensibility, positive predictive value (PPN), negative predictive value (NPV), etc.) of the test and its applicability.
To do this, the investigators will use the serum samples of the patients enrolled in New Zealand in the SCOPE Study (www.scopestudy.net),
an international study conducted between years 2004-2008.
연구 개요
상세 설명
The test has been developed in a case-control study.
In this clinical trial the investigators will test it in a large cohort that is likely to resemble a real population.
The purpose of validation is to see if the test is able to recognize the few malformed fetuses in the entire population and especially its specificity in real conditions.
In addition, the investigators will check whether particular maternal conditions (such as preeclampsia, gestational diabetes, etc.) or fetal conditions (Small for gestational age, Large for gestational age, etc.) affect the test results.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1943
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salerno
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Montecorvino Pugliano, Salerno, 이탈리아, 84090
- Theoreo srl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population is the ones selected by the SCOPE Study in New Zealand
설명
Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.
Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:
- Unsure of last menstrual period (LMP)
- Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
- ≥3 miscarriages
- ≥3 terminations
- Essential hypertension treated pre-pregnancy
- Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
- Diabetes
- Renal disease
- Systemic lupus erythematosus
- Anti-phospholipid syndrome
- Sickle cell disease
- HIV positive
- Major uterine anomaly
- Cervical suture
- Knife cone biopsy
- Ruptured membranes now
- Long term steroids
- Treatment low-dose aspirin
- Treatment calcium (>1g/24h)
- Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
- Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
- Treatment heparin/low molecular weight heparin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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19-21 weeks' gestation
The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study. All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose. |
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients.
The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
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The serum samples will be used to get a metabolomic profile
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
기간: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
기간: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
기간: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
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6 months
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Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
기간: 6 months
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Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacopo Troisi, Dr., CEO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Test validation of the screening technique will be conducted blinded.
The investigators will have access only to the serum samples identified by their unique ID.
At the end of the analytical phase, the database containing results will be locked.
The database will be transferred to an independent investigator (Prof.
Alessio Fasano at Mass General Hospital for Children, Boston, USA) for data analysis.
At the same time, information related to pregnancy outcomes (in terms of presence or absence of fetal anomaly) will be transferred from the University of Auckland to the Mass General Hospital for Children, which will provide the blind break and will procced to the estimation of the test performance.
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