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Validation of a Test for Fetal Malformations

20 mars 2018 mis à jour par: Theoreo Srl

Blind Validation of a Metabolomics Based Test for the Non-invasive Screening of Fetal Malformations

The investigators have developed a diagnostic test for the evaluation of the presence of fetal malformations through metabolomic analysis of maternal peripheral blood serum by chromatographic techniques and mass spectrometry, and subsequent mathematical modeling analysis of the data by means of multivariate mathematical models specifically developed for this purpose. The study aims at determining the performance parameters (specificity, sensibility, positive predictive value (PPN), negative predictive value (NPV), etc.) of the test and its applicability. To do this, the investigators will use the serum samples of the patients enrolled in New Zealand in the SCOPE Study (www.scopestudy.net), an international study conducted between years 2004-2008.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The test has been developed in a case-control study. In this clinical trial the investigators will test it in a large cohort that is likely to resemble a real population. The purpose of validation is to see if the test is able to recognize the few malformed fetuses in the entire population and especially its specificity in real conditions. In addition, the investigators will check whether particular maternal conditions (such as preeclampsia, gestational diabetes, etc.) or fetal conditions (Small for gestational age, Large for gestational age, etc.) affect the test results.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1943

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Salerno
      • Montecorvino Pugliano, Salerno, Italie, 84090
        • Theoreo srl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population is the ones selected by the SCOPE Study in New Zealand

La description

Inclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

- Nulliparous women, with a singleton pregnancy, between 14wks, 0 days and 16wks, 6 days gestation who give informed consent to participate in SCOPE.

Exclusion criteria were the ones designed by SCOPE Study:

  • Unsure of last menstrual period (LMP)
  • Unwilling to have ultrasound scan at ≤20 weeks
  • ≥3 miscarriages
  • ≥3 terminations
  • Essential hypertension treated pre-pregnancy
  • Moderate-severe hypertension at booking ≥160/100 mmHg
  • Diabetes
  • Renal disease
  • Systemic lupus erythematosus
  • Anti-phospholipid syndrome
  • Sickle cell disease
  • HIV positive
  • Major uterine anomaly
  • Cervical suture
  • Knife cone biopsy
  • Ruptured membranes now
  • Long term steroids
  • Treatment low-dose aspirin
  • Treatment calcium (>1g/24h)
  • Treatment eicosapentanoic acid (fish oil)
  • Treatment vitamin C ≥1000 mg & Vit E ≥400 iu
  • Treatment heparin/low molecular weight heparin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
19-21 weeks' gestation

The test validation will be performed on the 1943 serum samples of pregnant women at 19-21 weeks' gestation recruited in New Zealand for the SCOPE Study.

All the samples will be analyzed to extract and purify the whole metabolome. Metabolites will be characterized through mass spectrometric techniques. These data will be interpreted by means of a bioinformatic algorithm specifically designed for this purpose.
Autre: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile
14-16 weeks' gestation
Five hundred subjects at 14-16 weeks gestation were randomly selected from the whole cohort of patients. The serum samples collected at 14-16 weeks gestation will be used to test the diagnostic performance at this earlier gestational phase.
Autre: Serum metabolomics profiling
The serum samples will be used to get a metabolomic profile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 19-21 weeks' gestation
Délai: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 19-21 weeks' gestation
Délai: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic test performance evaluation in dichotomic classification at 14-16 weeks gestation
Délai: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of a malformed fetus through the analysis of a serum sample from a mother at 19-21 weeks' gestation
6 months
Diagnostic test performance evaluation in the individuation of the exact diagnosis of fetal malformation at 14-16 weeks gestation
Délai: 6 months
Assessment of the sensitivity, likelihood ratios and performances (diagnostic accuracy) in the identification of the type of malformation through the analysis of a serum sample from a mother at 14-16 weeks gestation
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theoreo Srl

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Auckland UniServices Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacopo Troisi, Dr., CEO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Test validation of the screening technique will be conducted blinded. The investigators will have access only to the serum samples identified by their unique ID. At the end of the analytical phase, the database containing results will be locked. The database will be transferred to an independent investigator (Prof. Alessio Fasano at Mass General Hospital for Children, Boston, USA) for data analysis. At the same time, information related to pregnancy outcomes (in terms of presence or absence of fetal anomaly) will be transferred from the University of Auckland to the Mass General Hospital for Children, which will provide the blind break and will procced to the estimation of the test performance.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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