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インスリンを開始するインスリン未経験患者における「標準治療」基礎インスリンと比較した Toujeo の有効性と健康転帰を決定する「実世界」試験 (Reach-Control)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

26 週間、無作為化、非盲検、2 群並行群間実世界実用試験で、コントロール不良のインスリン未治療患者における基礎インスリンの開始について、「標準治療」インスリンと比較した Toujeo® の臨床および健康転帰の利点を評価します。 2型糖尿病、6ヶ月延長

第一目的：

グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化として測定された「標準治療」の基礎インスリン療法に対する Toujeo の非劣性を実証すること

副次的な目的:

  • HbA1c の変化として測定された非劣性が満たされる場合、「標準治療」の基礎インスリンに対する Toujeo の優位性を実証すること。
  • 強化の有無にかかわらず、割り当てられた基礎インスリン療法での患者の持続性に関して、Toujeo を他の「標準治療」の基礎インスリンと比較すること。
  • 文書化された症候性または重度の低血糖イベントの発生率を含む低血糖のリスク [米国糖尿病協会 (ADA) 低血糖に関するワークグループによる定義)。
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) の変化。
  • 体重の変化。
  • 糖尿病治療満足度アンケートのステータスと変更バージョン (DTSQs および DTSQc) によって測定された、患者が報告したアウトカムの違い。
  • 低血糖コントロールサブスケール (HCS) の変化
  • 入院、救急部門または他の医療提供者の訪問、医療費を含む医療リソースの利用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

総試験期間は最大55週間で、サイトでの1週間のスクリーニング期間、26週間の治療期間、および26週間の延長期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

705

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7、アイルランド
        • Investigational Site Number 327002
  • イギリス
      • Atherstone、イギリス、CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr、イギリス、KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon、イギリス、BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey、イギリス、KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield、イギリス、S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham、イギリス、SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall、イギリス、PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall、イギリス、PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry、イギリス、CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon、イギリス、BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert、イギリス、FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool、イギリス、L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester、イギリス、M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester、イギリス、M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton、イギリス、CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth、イギリス、PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth、イギリス、PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton、イギリス、SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton、イギリス、TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
  • スペイン
      • Almansa、スペイン、02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona、スペイン、08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos、スペイン
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia、スペイン、20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona、スペイン、17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva、スペイン、21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida、スペイン
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga、スペイン、29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria、スペイン、1009
        • Investigational Site Number 724007
  • ドイツ
      • Bornheim、ドイツ、53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden、ドイツ、01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen、ドイツ、06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster、ドイツ、48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Investigational Site Number 276007
  • フランス
      • Alencon Cedex、フランス、61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex、フランス、62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex、フランス、76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc、フランス
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest、フランス、29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9、フランス、46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex、フランス、51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen、フランス、14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet、フランス、49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne、フランス
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer、フランス
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere、フランス、82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex、フランス、43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille、フランス、13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge、フランス、59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier、フランス、34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier、フランス
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse、フランス
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex、フランス、11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers、フランス、58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes、フランス、30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans、フランス、45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex、フランス、86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex、フランス、74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris、フランス、75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris、フランス、75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris、フランス、75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris、フランス、75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix、フランス、59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete、フランス、34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes、フランス、65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex、フランス、03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy、フランス、03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot、フランス、47300
        • Investigational Site Number 250059
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza、ブラジル、60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza、ブラジル
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro、ブラジル、202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos、ブラジル、12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo、ブラジル、01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga、ブラジル、72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、ルーマニア、022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati、ルーマニア、800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste、ルーマニア、130083
        • Investigational Site Number 642008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

経口薬（メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤）による現在の（6ヶ月以上）標準治療でコントロールが不十分な2型糖尿病（HbA1c >7%）の患者GLP-1受容体アゴニストの有無にかかわらず、研究者の判断により、基礎インスリン治療に適格。

除外基準:

  • HbA1c ≤7%、上限なし。
  • 年齢 <18 歳。
  • 1型糖尿病。
  • -身体検査、臨床検査、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常、または治験責任医師の意見では、期間中の患者の成功した参加を制限または制限する短い平均余命をもたらす主要な全身性疾患研究。
  • 妊娠中または入院中の一時的な使用を除き、2型糖尿病と診断されてからのインスリンを含む製品の使用。
  • -スクリーニング時の3か月以内に発生したインスリンを含む製品の使用。
  • -選択基準に記載されているもの以外の経口血糖降下薬の使用、インスリンとの使用が承認されていないGLP 1受容体アゴニスト、またはスクリーニング時の3か月以内の治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）。
  • 市販のインスリン療法に対するすべての禁忌、またはこれらの製品のそれぞれのナショナル プロダクト ラベルに表示されている警告/使用上の注意。
  • インスリン グラルギンまたは Toujeo 賦形剤に対する過敏症。
  • 患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トジョ
Toujeo は、非インスリン抗糖尿病薬に加えて 1 日 1 回投与されます
薬：インスリン グラルギン (U300)

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • HOE901;トジョ
アクティブコンパレータ：「標準治療」市販の基礎インスリン
Lantus、Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH)、Levemir、Tresiba、またはバイオシミラー インスリンを含むその他の基礎インスリンは、非インスリン抗糖尿病薬に加えて、ラベルに従って 1 日 1 回または 2 回投与されます。
薬：NPH インスリン

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • フムリンNPH
薬：インスリン グラルギン (U100)

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • HOE901;ランタス
薬：インスリン デテミル

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • レベミル
薬：インスリン デグルデク

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • トレシーバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化（パーセンテージ％）
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強化前に割り当てられた基礎インスリン療法を継続している患者の割合（割り当てられた治療を持続）
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
強化が発生したかどうかにかかわらず、割り当てられた基礎インスリン療法を継続している患者の割合
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
目標 HbA1c を達成した患者の割合 (<6.5%、<7%、<7.5%、<8.0%)
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
HbA1c ターゲット (上記の閾値; 代謝効果の達成) が記録されていない患者の割合 (血糖 (BG) ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L]) 症候性または重度の低血糖
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
HbA1c ターゲット (上記の閾値; 代謝効果の達成) が記録されていない患者の割合 (BG <54 mg/dL [3.0 mmol/L]) 症候性または重度の低血糖
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
HbA1cの変化（パーセンテージ％）
時間枠：12か月目までのベースライン
12か月目までのベースライン
HbA1cが1%以上低下した患者の割合
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
HbA1cが1%以上低下した患者の割合
時間枠：6 か月目および 12 か月目で維持
6 か月目および 12 か月目で維持
強化が必要な患者の割合
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
強化までの時間
時間枠：6 か月目と 12 か月目
6 か月目と 12 か月目
空腹時血糖値の変化
時間枠：6 か月目と 12 か月目のベースライン
6 か月目と 12 か月目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月5日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (EudraCT番号)
  • U1111-1170-8104 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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