Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ve „skutečném světě“ k určení účinnosti a zdravotních výsledků Toujeo ve srovnání s bazálními inzulíny „standardní péče“ u pacientů dosud neléčených inzulínem, kteří zahajují podávání inzulínu (Reach-Control)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Šestadvacetitýdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná paralelní skupinová studie reálného světa k posouzení klinických a zdravotních výsledků Přínos Toujeo® ve srovnání s inzulínem „standardní péče“ pro zahájení bazálního inzulínu u pacientů dosud neléčených inzulínem s nekontrolovanou léčbou Diabetes mellitus 2. typu s prodloužením o 6 měsíců

Primární cíl:

Demonstrovat noninferioritu Toujeo oproti „standardní péči“ bazální inzulínové terapie měřené jako změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)

Sekundární cíle:

  • Prokázat převahu Toujeo oproti bazálnímu inzulínu „standardní péče“, pokud je splněna noninferiorita, měřeno jako změna HbA1c.
  • Porovnat Toujeo s jiným bazálním inzulinem „standardní péče“ z hlediska perzistence pacienta s přiřazenou bazální inzulinovou terapií s intenzifikací nebo bez ní.
  • Riziko hypoglykémie včetně výskytu zdokumentovaných symptomatických nebo závažných hypoglykemických příhod [jak je definováno Americkou diabetickou asociací (ADA] Workgroup on Hypoglycemia).
  • Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG).
  • Změna tělesné hmotnosti.
  • Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty měřenými dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu Status and Change Versions (DTSQs a DTSQc).
  • Změna subškály kontroly hypoglykémie (HCS)
  • Využití zdrojů zdravotní péče včetně hospitalizací a pohotovostních služeb nebo návštěv jiného poskytovatele zdravotní péče a nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie bude až 55 týdnů, sestávající z 1týdenního období screeningu na místě, 26týdenního období léčby a 26týdenního období prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brazílie, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brazílie, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brazílie, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Francie
      • Alencon Cedex, Francie, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, Francie, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, Francie, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, Francie
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, Francie, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, Francie, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francie, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, Francie, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, Francie, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, Francie
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, Francie, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, Francie, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, Francie, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, Francie
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, Francie
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, Francie, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, Francie, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, Francie, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, Francie, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francie, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, Francie, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, Francie, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, Francie, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, Francie, 47300
        • Investigational Site Number 250059
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irsko
        • Investigational Site Number 327002
  • Německo
      • Bornheim, Německo, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Německo, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Německo, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Německo, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Investigational Site Number 276007
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunsko, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Rumunsko, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Spojené království, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Spojené království, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Spojené království, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Spojené království, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Spojené království, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Spojené království, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Spojené království, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Spojené království, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Spojené království, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Spojené království, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Spojené království, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Spojené království, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Spojené království, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Spojené království, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Spojené království, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Spojené království, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Spojené království, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
  • Španělsko
      • Almansa, Španělsko, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Španělsko, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Španělsko
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Španělsko
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Španělsko, 1009
        • Investigational Site Number 724007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným (HbA1c >7 %) se současnou (≥6 měsíců) standardní péčí s perorálními přípravky (metformin, sulfonylurea, thiazolidindiony, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinidy, inhibitory α-glukosidázy) a s nebo bez agonisty receptoru GLP-1 a způsobilé pro léčbu bazálním inzulínem, podle úsudku výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c ≤7 %, žádná horní hranice.
  • Věk <18 let.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie.
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího inzulín od doby diagnózy T2DM s výjimkou dočasného použití během těhotenství nebo hospitalizace.
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího inzulin během 3 měsíců před časem screeningu.
  • Použití jiných perorálních hypoglykemických činidel než těch, která jsou uvedena v zařazovacích kritériích, agonistů receptoru GLP 1, kteří nejsou schváleni pro použití s ​​inzulínem, nebo jakékoli zkoumané látky (lék, biologické látky, zařízení) během 3 měsíců před časem screeningu.
  • Všechny kontraindikace komerčně dostupné inzulinové terapie nebo varování/bezpečnostní opatření, jak jsou uvedeny v příslušném národním označení produktu pro tyto produkty.
  • Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo pomocné látky Toujeo.
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toujeo
Toujeo se bude podávat jednou denně navíc k neinzulinovým antidiabetikům
Lék: inzulín glargin (U300)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Toujeo
Aktivní komparátor: "Standardní péče" komerčně dostupný bazální inzulín
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir nebo Tresiba nebo jiný bazální inzulín, včetně biosimilárního inzulínu, budou podávány jednou nebo dvakrát denně podle označení navíc k neinzulinovým antidiabetikům
Lék: NPH inzulín

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Humulin NPH
Lék: inzulín glargin (U100)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Lantus
Lék: inzulín detemir

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Levemir
Lék: inzulín degludek

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (procentuální %)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří před intenzifikací zůstávají na přidělené bazální léčbě inzulínem (přetrvávající na přidělené léčbě)
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů, kteří zůstávají na přidělené bazální inzulínové terapii, ať už došlo k intenzifikaci či nikoli
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové HbA1c (<6,5 %, <7 %, <7,5 %, <8,0 %)
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů s cílovou hodnotou HbA1c (výše uvedené prahové hodnoty; dosažení metabolického přínosu) bez zdokumentované (glykémie (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatické nebo těžké hypoglykémie
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Podíl pacientů s cílovou hodnotou HbA1c (výše uvedené prahové hodnoty; dosažení metabolického přínosu) bez zdokumentované (BG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) symptomatické nebo těžké hypoglykémie
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Změna HbA1c (procentuální %)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento pacientů, u kterých se HbA1c snížil alespoň o 1 %
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Procento pacientů, u kterých se HbA1c snížil alespoň o 1 %
Časové okno: V 6. měsíci a udržována v 12. měsíci
V 6. měsíci a udržována v 12. měsíci
Procento pacientů vyžadujících intenzifikaci
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Čas na intenzifikaci
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
V měsíci 6 a měsíci 12
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1170-8104 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit