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Eine „Real World“-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Gesundheitsergebnisse von Toujeo im Vergleich zu „Standard of Care“-Basalinsulinen bei Insulin-naiven Patienten, die mit Insulin beginnen (Reach-Control)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 26-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige, pragmatische Parallelgruppenstudie aus der realen Welt zur Bewertung des klinischen und gesundheitlichen Nutzens von Toujeo® im Vergleich zu „Standard of Care“-Insulin zur Initiierung von Basalinsulin bei Insulin-naiven Patienten mit unkontrollierter Behandlung Typ-2-Diabetes Mellitus, mit Verlängerung um 6 Monate

Hauptziel:

Um die Nichtunterlegenheit von Toujeo gegenüber einer Basalinsulintherapie nach dem „Standard of Care“, gemessen als Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), zu demonstrieren

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Überlegenheit von Toujeo gegenüber „Standard of Care“-Basalinsulin, wenn die Nichtunterlegenheit erfüllt ist, gemessen als HbA1c-Veränderung.
  • Vergleich von Toujeo mit anderen „Standard-of-Care“-Basalinsulinen in Bezug auf die Patientenpersistenz mit zugewiesener Basalinsulintherapie mit oder ohne Intensivierung.
  • Risiko einer Hypoglykämie, einschließlich des Auftretens von dokumentierten symptomatischen oder schweren hypoglykämischen Ereignissen [wie von der American Diabetes Association (ADA) Workgroup on Hypoglycemia definiert).
  • Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
  • Veränderung des Körpergewichts.
  • Unterschiede in den von den Patienten berichteten Ergebnissen, gemessen anhand des Status und der Änderungsversionen des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs und DTSQc).
  • Änderung der Hypoglykämie-Kontroll-Subskala (HCS)
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen oder Besuchen anderer Gesundheitsdienstleister und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 55 Wochen und besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase am Standort, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
      • Bornheim, Deutschland, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Investigational Site Number 276007
      • Alencon Cedex, Frankreich, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, Frankreich, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, Frankreich, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, Frankreich
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, Frankreich, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankreich, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, Frankreich
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, Frankreich, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, Frankreich, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, Frankreich
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, Frankreich
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, Frankreich, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, Frankreich, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, Frankreich, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, Frankreich, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, Frankreich, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, Frankreich, 47300
        • Investigational Site Number 250059
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 327002
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Investigational Site Number 642008
      • Almansa, Spanien, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Spanien
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Spanien, 1009
        • Investigational Site Number 724007
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %) mit derzeitigem Behandlungsstandard (≥ 6 Monate) mit oralen Wirkstoffen (Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Glinide, α-Glucosidase-Hemmer) und mit oder ohne GLP-1-Rezeptor-Agonist und nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Basalinsulinbehandlung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c ≤7 %, keine Obergrenze.
  • Alter <18 Jahre.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings identifiziert wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer von einschränken oder einschränken würde die Studium.
  • Verwendung von insulinhaltigen Produkten seit dem Zeitpunkt der Diagnose mit T2DM, mit Ausnahme der vorübergehenden Verwendung während einer Schwangerschaft oder eines Krankenhausaufenthalts.
  • Verwendung eines insulinhaltigen Produkts innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Verwendung von oralen hypoglykämischen Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, GLP-1-Rezeptoragonisten, die nicht zur Verwendung mit Insulin zugelassen sind, oder von Prüfmitteln (Medikament, Biologikum, Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Alle Kontraindikationen für eine handelsübliche Insulintherapie oder Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie sie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung für diese Produkte angegeben sind.
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder Toujeo-Hilfsstoffe.
  • Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toujeo
Toujeo wird einmal täglich zusätzlich zu insulinfreien Antidiabetika verabreicht

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Toujeo
Aktiver Komparator: „Standard of Care“ im Handel erhältliches Basalinsulin
Lantus, Humulin Neutrales Protamin Hagedorn (NPH), Levemir oder Tresiba oder andere Basalinsulin, einschließlich Biosimilar-Insulin, werden je nach Etikett ein- oder zweimal täglich zusätzlich zu Nicht-Insulin-Antidiabetika verabreicht

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Humulin NPH

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Lantus

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Levemir

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Prozent %)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor der Intensivierung die zugewiesene Basalinsulintherapie beibehalten (mit zugewiesener Therapie fortbestehen)
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Basalinsulintherapie erhalten, unabhängig davon, ob eine Intensivierung erfolgt ist oder nicht
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten, die den Ziel-HbA1c erreichen (< 6,5 %, < 7 %, < 7,5 %, < 8,0 %)
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten mit HbA1c-Zielwert (oben aufgeführte Schwellenwerte; Erreichen eines metabolischen Nutzens) ohne dokumentierte (Blutzucker (BZ) ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische oder schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Anteil der Patienten mit HbA1c-Zielwert (oben aufgeführte Schwellenwerte; Erreichen eines metabolischen Nutzens) ohne dokumentierte (BZ < 54 mg/dl [3,0 mmol/l]) symptomatische oder schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Veränderung des HbA1c (Prozent %)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c um mindestens 1 % gesunken ist
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c um mindestens 1 % gesunken ist
Zeitfenster: In Monat 6 und beibehalten in Monat 12
In Monat 6 und beibehalten in Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die eine Intensivierung benötigen
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Zeit zur Intensivierung
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
In Monat 6 und Monat 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 und Monat 12
Baseline bis Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur NPH-Insulin

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