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Uno studio "reale" per determinare l'efficacia e gli esiti sulla salute di Toujeo rispetto alle insuline basali "standard di cura" nei pazienti naïve all'insulina che iniziano l'insulina (Reach-Control)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio pragmatico nel mondo reale di 26 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci per valutare i benefici degli esiti clinici e sanitari di Toujeo® rispetto all'insulina "standard di cura" per iniziare l'insulina basale in pazienti naïve all'insulina con incontrollato Diabete mellito di tipo 2, con estensione di 6 mesi

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità di Toujeo rispetto alla terapia insulinica basale "standard di cura" misurata come variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)

Obiettivi secondari:

  • Per dimostrare la superiorità di Toujeo rispetto all'insulina basale "standard di cura" se viene soddisfatta la non inferiorità, misurata come variazione di HbA1c.
  • Confrontare Toujeo con altre insuline basali "standard di cura" in termini di persistenza del paziente con terapia insulinica basale assegnata con o senza intensificazione.
  • Rischio di ipoglicemia inclusa l'incidenza di eventi ipoglicemici sintomatici o gravi documentati [come definito dal gruppo di lavoro sull'ipoglicemia dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
  • Variazione del peso corporeo.
  • Differenze nei risultati riportati dai pazienti misurati dallo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e dalle versioni di modifica (DTSQ e DTSQc).
  • Variazione della sottoscala di controllo dell'ipoglicemia (HCS)
  • Utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi ricoveri e visite al pronto soccorso o altri operatori sanitari e costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio sarà fino a 55 settimane, composta da un periodo di screening di 1 settimana presso il centro, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di estensione di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasile, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brasile, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brasile, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brasile, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Francia
      • Alencon Cedex, Francia, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, Francia, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, Francia, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, Francia
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, Francia, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francia, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, Francia, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, Francia
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, Francia
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, Francia, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, Francia, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, Francia, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, Francia
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, Francia
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, Francia, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, Francia, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, Francia, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, Francia, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francia, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, Francia, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, Francia, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, Francia, 47300
        • Investigational Site Number 250059
  • Germania
      • Bornheim, Germania, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Germania, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Germania, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Germania, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Investigational Site Number 276007
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irlanda
        • Investigational Site Number 327002
  • Regno Unito
      • Atherstone, Regno Unito, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Regno Unito, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Regno Unito, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Regno Unito, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Regno Unito, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Regno Unito, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Regno Unito, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Regno Unito, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Regno Unito, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Regno Unito, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Regno Unito, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Regno Unito, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Regno Unito, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Regno Unito, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Regno Unito, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Regno Unito, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Regno Unito, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Regno Unito, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Romania, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • Spagna
      • Almansa, Spagna, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Spagna, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Spagna
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Spagna
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Spagna, 1009
        • Investigational Site Number 724007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato (HbA1c >7%) con standard di cura attuale (≥6 mesi) con agenti orali (metformina, sulfanilurea, tiazolidinedioni, inibitore DPP-4, inibitore SGLT-2, glinidi, inibitori dell'α glucosidasi) e con o senza agonista del recettore del GLP-1 e idoneo al trattamento con insulina basale, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c ≤7%, nessun limite superiore.
  • Età <18 anni.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening, o qualsiasi malattia sistemica importante che comporti una breve aspettativa di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata del lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina dal momento della diagnosi di T2DM diverso dall'uso temporaneo durante la gravidanza o il ricovero in ospedale.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina nei 3 mesi precedenti il ​​momento dello screening.
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione, agonisti del recettore del GLP 1 non approvati per l'uso con insulina o qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 3 mesi prima del momento dello screening.
  • Tutte le controindicazioni alla terapia insulinica disponibile in commercio o avvertenze/precauzioni d'uso come indicato nelle rispettive etichette nazionali dei prodotti per questi prodotti.
  • Ipersensibilità all'insulina glargine o agli eccipienti di Toujeo.
  • Il paziente è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-sperimentatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tujeo
Toujeo verrà somministrato una volta al giorno in aggiunta agli agenti antidiabetici non insulinici
Droga: insulina glargine (U300)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Tujeo
Comparatore attivo: "Standard di cura" insulina basale disponibile in commercio
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir o Tresiba o altra insulina basale, inclusa l'insulina biosimilare, saranno somministrati una o due volte al giorno secondo l'etichetta in aggiunta agli agenti antidiabetici non insulinici
Droga: Insulina NPH

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Umulina NPH
Droga: insulina glargine (U100)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Lantus
Droga: insulina determir

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Levmir
Droga: insulina degludec

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (percentuale %)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono in terapia insulinica basale assegnata prima dell'intensificazione (persistente con la terapia assegnata)
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti che rimangono in terapia insulinica basale assegnata, indipendentemente dal fatto che si sia verificata o meno un'intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Proporzione di pazienti con target HbA1c (soglie sopra elencate; raggiungimento del beneficio metabolico) senza ipoglicemia sintomatica o grave documentata (glicemia (BG) ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Proporzione di pazienti con target HbA1c (soglie sopra elencate; raggiungimento del beneficio metabolico) senza ipoglicemia sintomatica o grave documentata (BG <54 mg/dL [3,0 mmol/L])
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Variazione di HbA1c (percentuale %)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Percentuale di pazienti la cui HbA1c è diminuita di almeno l'1%
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di pazienti la cui HbA1c è diminuita di almeno l'1%
Lasso di tempo: Al mese 6 e mantenuto al mese 12
Al mese 6 e mantenuto al mese 12
Percentuale di pazienti che necessitano di intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Tempo di intensificazione
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
Al mese 6 e al mese 12
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e al mese 12
Dal basale al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (Numero EudraCT)
  • U1111-1170-8104 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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