Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Prawdziwe” badanie mające na celu określenie skuteczności i wyników zdrowotnych produktu Toujeo w porównaniu ze standardową terapią insuliną podstawową u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną rozpoczynających leczenie insuliną (Reach-Control)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Dwudziestosześciotygodniowa, randomizowana, otwarta, równoległa grupa 2-ramienna pragmatyczna próba mająca na celu ocenę wyników klinicznych i zdrowotnych korzyści stosowania produktu Toujeo® w porównaniu z insuliną „standardową” w celu rozpoczęcia podawania insuliny podstawowej u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z niekontrolowaną Cukrzyca typu 2, z 6-miesięcznym przedłużeniem

Podstawowy cel:

Wykazanie, że insulina bazowa nie jest gorsza od Toujeo w porównaniu ze standardową terapią insuliną bazową mierzoną jako zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie wyższości insuliny bazowej Toujeo w porównaniu z insuliną bazową „standardową”, jeśli nie jest gorsza, mierzona jako zmiana HbA1c.
  • Porównanie produktu Toujeo z insuliną bazową „standardu leczenia” pod względem wytrwałości pacjenta przy przypisanej insulinoterapii bazowej z intensyfikacją lub bez.
  • Ryzyko hipoglikemii, w tym występowanie udokumentowanych objawowych lub ciężkich epizodów hipoglikemii [zgodnie z definicją grupy roboczej American Diabetes Association (ADA] ds. hipoglikemii).
  • Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
  • Zmiana masy ciała.
  • Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy Statusu i Wersji Zmian (DTSQ i DTSQc).
  • Zmiana w podskali kontroli hipoglikemii (HCS)
  • Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty u innych pracowników służby zdrowia oraz koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 55 tygodni i będzie obejmował 1-tygodniowy okres przesiewowy w ośrodku, 26-tygodniowy okres leczenia i 26-tygodniowy okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazylia, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brazylia
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brazylia, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brazylia, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brazylia, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Francja
      • Alencon Cedex, Francja, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, Francja, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, Francja, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, Francja
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, Francja, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, Francja, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francja, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, Francja, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, Francja, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, Francja
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, Francja, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, Francja, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, Francja, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, Francja
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, Francja
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, Francja, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, Francja, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, Francja, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francja, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, Francja, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, Francja, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francja, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, Francja, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, Francja, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, Francja, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, Francja, 47300
        • Investigational Site Number 250059
  • Hiszpania
      • Almansa, Hiszpania, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Hiszpania, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Hiszpania, 1009
        • Investigational Site Number 724007
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irlandia
        • Investigational Site Number 327002
  • Niemcy
      • Bornheim, Niemcy, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Niemcy, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Investigational Site Number 276007
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunia, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Rumunia, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumunia
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Rumunia, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c >7%) z aktualnym (≥6 miesięcy) standardowym leczeniem lekami doustnymi (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, glinidy, inhibitory α-glukozydazy) oraz z agonistą receptora GLP-1 lub bez agonisty receptora GLP-1 i kwalifikujący się do leczenia insuliną bazową, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c ≤7%, brak górnej granicy.
  • Wiek <18 lat.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii badacza ograniczyłaby pomyślne uczestnictwo pacjenta w okresie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę od momentu rozpoznania T2DM w sposób inny niż czasowe stosowanie w czasie ciąży lub hospitalizacji.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę występujące w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących innych niż wymienione w kryteriach włączenia, agonistów receptora GLP 1 niezatwierdzonych do stosowania z insuliną lub jakiegokolwiek badanego środka (lek, lek biologiczny, urządzenie) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Wszystkie przeciwwskazania do dostępnej na rynku insulinoterapii lub ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania podane na etykiecie odpowiedniego produktu krajowego dla tych produktów.
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze insuliny glargine lub Toujeo.
  • Pacjentem jest Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toujeo
Produkt Toujeo będzie podawany raz dziennie jako uzupełnienie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
Lek: insulina glargine (U300)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901; Toujeo
Aktywny komparator: Dostępna w handlu insulina bazowa „Standard opieki”.
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir lub Tresiba lub inna insulina podstawowa, w tym insulina biopodobna, będą podawane raz lub dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie jako dodatek do nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
Lek: Insulina NPH

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Humulina NPH
Lek: insulina glargine (U100)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901; Lantus
Lek: insulina detemir

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Levemir
Lek: insulina degludec

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Tresiba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (procentowo %)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na przydzielonej insulinoterapii bazowej przed intensyfikacją (utrzymujący się przy przydzielonej terapii)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na przypisanej insulinoterapii bazowej niezależnie od tego, czy wystąpiła intensyfikacja, czy nie
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów z docelowym HbA1c (progi wymienione powyżej; osiągnięcie korzyści metabolicznej) bez udokumentowanej (stężenie glukozy we krwi (BG) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów z docelowym HbA1c (progi wymienione powyżej; osiągnięcie korzyści metabolicznej) bez udokumentowanej (BG <54 mg/dl [3,0 mmol/l]) objawowej lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Zmiana HbA1c (procentowo %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek pacjentów, u których HbA1c zmniejszyło się o co najmniej 1%
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek pacjentów, u których HbA1c zmniejszyło się o co najmniej 1%
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i utrzymane w miesiącu 12
W miesiącu 6 i utrzymane w miesiącu 12
Odsetek pacjentów wymagających intensyfikacji
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Czas na intensyfikację
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6 i miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 6 i miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (Numer EudraCT)
  • U1111-1170-8104 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj