Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En "virkelig verden"-forsøg for at bestemme effektivitet og sundhedsmæssige resultater af Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" basale insuliner hos insulinnaive patienter, der starter insulin (Reach-Control)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et 26 ugers, randomiseret, åbent, 2-arms parallel gruppe pragmatisk forsøg i den virkelige verden for at vurdere fordelene ved Toujeo® sammenlignet med "Standard of Care"-insulin til kliniske og sundhedsmæssige resultater til initiering af basal insulin hos insulinnaive patienter med ukontrollerede Type 2-diabetes mellitus, med 6-måneders forlængelse

Primært mål:

For at demonstrere noninferiority af Toujeo versus "standard of care" basal insulinbehandling målt som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ændring

Sekundære mål:

  • For at demonstrere overlegenhed af Toujeo versus "standard of care" basal insulin, hvis noninferioritet er opfyldt, målt som HbA1c-ændring.
  • At sammenligne Toujeo med anden "standardbehandling" basal insulin med hensyn til patientens persistens med tildelt basal insulinbehandling med eller uden intensivering.
  • Risiko for hypoglykæmi, herunder forekomsten af ​​dokumenterede symptomatiske eller alvorlige hypoglykæmiske hændelser [som defineret af American Diabetes Association (ADA] Workgroup on Hypoglykæmi).
  • Ændring i fastende plasmaglukose (FPG).
  • Ændring i kropsvægt.
  • Forskelle i patientrapporterede resultater målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status og Change Versions (DTSQ'er og DTSQc).
  • Ændring i hypoglykæmisk kontrol subskala (HCS)
  • Udnyttelse af sundhedsressourcer, herunder hospitalsindlæggelser og besøg på skadestue eller andre sundhedsudbydere og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 55 uger, bestående af en 1-uges screeningsperiode på stedet, en 26-ugers behandlingsperiode og en 26-ugers forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

705

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brasilien, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
  • Frankrig
      • Alencon Cedex, Frankrig, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, Frankrig, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, Frankrig, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, Frankrig
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Frankrig, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, Frankrig
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, Frankrig, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, Frankrig, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, Frankrig
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, Frankrig
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, Frankrig, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, Frankrig, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, Frankrig, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, Frankrig, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, Frankrig, 47300
        • Investigational Site Number 250059
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irland
        • Investigational Site Number 327002
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumænien, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Rumænien, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumænien
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Rumænien, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • Spanien
      • Almansa, Spanien, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Spanien
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Spanien
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Spanien, 1009
        • Investigational Site Number 724007
  • Tyskland
      • Bornheim, Tyskland, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c >7%) med nuværende (≥6 måneder) standardbehandling med orale midler (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer, glinider, α-glucosidasehæmmere) og med eller uden GLP-1-receptoragonist og egnet til basal insulinbehandling, efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c ≤7 %, ingen øvre grænse.
  • Alder <18 år.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn på screeningstidspunktet, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, som efter investigatorens mening ville begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i varigheden af Studiet.
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder insulin siden diagnosetidspunktet med T2DM, bortset fra midlertidig brug under en graviditet eller hospitalsindlæggelse.
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder insulin, som forekommer inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
  • Brug af andre orale hypoglykæmiske midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne, GLP 1-receptoragonister, der ikke er godkendt til brug sammen med insulin, eller ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
  • Alle kontraindikationer til kommercielt tilgængelig insulinbehandling eller advarsler/forsigtighedsregler ved brug som vist i den respektive nationale produktmærkning for disse produkter.
  • Overfølsomhed over for insulin glargin eller Toujeo hjælpestoffer.
  • Patienten er investigator eller enhver under-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toujeo
Toujeo vil blive administreret én gang dagligt ud over noninsulin antidiabetika
Medicin: insulin glargin (U300)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901; Toujeo
Aktiv komparator: "Standard of care" kommercielt tilgængelig basal insulin
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir eller Tresiba eller anden basal insulin, inklusive biosimilær insulin, vil blive administreret en eller to gange dagligt i henhold til etiket ud over noninsulin antidiabetika
Medicin: NPH insulin

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Humulin NPH
Medicin: insulin glargin (U100)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901; Lantus
Medicin: insulin detemir

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Levemir
Medicin: insulin degludec

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Tresiba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c (procent %)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der forbliver på tildelt basal insulinbehandling før intensivering (vedvarende med tildelt terapi)
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Andel af patienter, der forbliver på tildelt basal insulinbehandling, uanset om intensivering fandt sted eller ej
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Andel af patienter, der opnår målet HbA1c (<6,5%, <7%, <7,5%, <8,0%)
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Andel af patienter med HbA1c-mål (tærskler anført ovenfor; opnåelse af metabolisk fordel) uden dokumenteret (blodsukker (BG) ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk eller svær hypoglykæmi
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Andel af patienter med HbA1c-mål (tærskler anført ovenfor; opnåelse af metabolisk fordel) uden dokumenteret (BG <54 mg/dL [3,0 mmol/L]) symptomatisk eller svær hypoglykæmi
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Ændring i HbA1c (procent %)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Procentdel af patienter, hvis HbA1c faldt med mindst 1 %
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Procentdel af patienter, hvis HbA1c faldt med mindst 1 %
Tidsramme: Ved måned 6 og vedligeholdt på måned 12
Ved måned 6 og vedligeholdt på måned 12
Procentdel af patienter, der kræver intensivering
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Tid til intensivering
Tidsramme: I 6. og 12. måned
I 6. og 12. måned
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til måned 6 og måned 12
Baseline til måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1170-8104 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner