Un ensayo del "mundo real" para determinar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo en comparación con las insulinas basales "estándar de atención" en pacientes sin tratamiento previo con insulina que inician el tratamiento con insulina (Reach-Control)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Un ensayo pragmático del mundo real de veintiséis semanas, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para evaluar el beneficio clínico y de resultados de salud de Toujeo® en comparación con la insulina "estándar de atención" para iniciar la insulina basal en pacientes sin tratamiento previo con insulina con Diabetes mellitus tipo 2, con prórroga de 6 meses
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de Toujeo frente a la terapia de insulina basal "estándar de atención" medida como cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de Toujeo frente a la insulina basal "estándar de atención" si se cumple la no inferioridad, medida como cambio de HbA1c.
- Comparar Toujeo con otra insulina basal "estándar de atención" en términos de persistencia del paciente con terapia de insulina basal asignada con o sin intensificación.
- Riesgo de hipoglucemia, incluida la incidencia de eventos hipoglucémicos graves o sintomáticos documentados [según lo define el Grupo de trabajo sobre hipoglucemia de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)].
- Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
- Cambio en el peso corporal.
- Diferencias en los resultados informados por los pacientes medidos por el Estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes y las Versiones de Cambio (DTSQs y DTSQc).
- Cambio en la subescala de control de hipoglucemia (HCS)
- Utilización de recursos de atención médica, incluidas hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias u otros proveedores de atención médica y costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración total del estudio será de hasta 55 semanas, que constará de un período de evaluación de 1 semana en el sitio, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de extensión de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bornheim, Alemania, 53332
- Investigational Site Number 276013
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276001
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Dresden, Alemania, 01279
- Investigational Site Number 276002
-
Hamburg, Alemania, 22607
- Investigational Site Number 276016
-
Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Investigational Site Number 276014
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Münster, Alemania, 48153
- Investigational Site Number 276017
-
Neumünster, Alemania, 24534
- Investigational Site Number 276012
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Investigational Site Number 276009
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Investigational Site Number 276008
-
Pirna, Alemania, 01796
- Investigational Site Number 276006
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Investigational Site Number 276010
-
Riesa, Alemania, 01587
- Investigational Site Number 276005
-
Schweinfurt, Alemania, 97421
- Investigational Site Number 276011
-
Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Investigational Site Number 276007
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Curitiba, Brasil, 80810-140
- Investigational Site Number 076-001
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Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasil
- Investigational Site Number 076004
-
Rio de Janeiro, Brasil, 202110340
- Investigational Site Number 076009
-
Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Investigational Site Number 076008
-
São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- Investigational Site Number 076011
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
São paulo, Brasil, 01223-001
- Investigational Site Number 076007
-
Taguatinga, Brasil, 72155000
- Investigational Site Number 076010
-
-
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-
Almansa, España, 02640
- Investigational Site Number 724013
-
Badalona, España, 08915
- Investigational Site Number 724024
-
Barakaldo, España, 48903
- Investigational Site Number 724016
-
Barcelona, España, 08025
- Investigational Site Number 724005
-
Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724019
-
Barcelona, España
- Investigational Site Number 724017
-
Burgos, España
- Investigational Site Number 724008
-
Donostia, España, 20014
- Investigational Site Number 724018
-
Ferrol, España, 15405
- Investigational Site Number 724026
-
Gerona, España, 17007
- Investigational Site Number 724021
-
Huelva, España, 21005
- Investigational Site Number 724027
-
LLeida, España
- Investigational Site Number 724001
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724014
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724025
-
Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number 724028
-
Majadahonda, España, 28222
- Investigational Site Number 724006
-
Málaga, España, 29004
- Investigational Site Number 724030
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724020
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724012
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Investigational Site Number 724009
-
Sevilla, España, 41010
- Investigational Site Number 724010
-
Sevilla, España, 41013
- Investigational Site Number 724011
-
Valencia, España, 46009
- Investigational Site Number 724002
-
Valencia, España, 46014
- Investigational Site Number 724022
-
Vitoria, España, 1009
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Alencon Cedex, Francia, 61014
- Investigational Site Number 250060
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250023
-
BETHUNE Cedex, Francia, 62408
- Investigational Site Number 250050
-
BOIS GUILLAUME Cedex, Francia, 76233
- Investigational Site Number 250008
-
Bar le Duc, Francia
- Investigational Site Number 250057
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Investigational Site Number 250024
-
Brest, Francia, 29000
- Investigational Site Number 250028
-
CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
- Investigational Site Number 250003
-
CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, Francia, 51005
- Investigational Site Number 250064
-
Caen, Francia, 14000
- Investigational Site Number 250014
-
Cholet, Francia, 49300
- Investigational Site Number 250026
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Investigational Site Number 250025
-
Eaubonne, Francia
- Investigational Site Number 250011
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- Investigational Site Number 250013
-
La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
- Investigational Site Number 250058
-
La Seyne sur Mer, Francia
- Investigational Site Number 250027
-
Lamagistere, Francia, 82360
- Investigational Site Number 250034
-
Le Puy En Velay Cedex, Francia, 43012
- Investigational Site Number 250017
-
Marseille, Francia, 13008
- Investigational Site Number 250012
-
Maubeuge, Francia, 59600
- Investigational Site Number 250054
-
Montpellier, Francia, 34059
- Investigational Site Number 250045
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250020
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site Number 250016
-
Mulhouse, Francia
- Investigational Site Number 250035
-
NARBONNE Cedex, Francia, 11018
- Investigational Site Number 250004
-
Nevers, Francia, 58000
- Investigational Site Number 250046
-
Nimes, Francia, 30029
- Investigational Site Number 250041
-
Orleans, Francia, 45100
- Investigational Site Number 250044
-
POITIERS Cedex, Francia, 86021
- Investigational Site Number 250052
-
PRINGY Cedex, Francia, 74374
- Investigational Site Number 250051
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number 250063
-
Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number 250053
-
Paris, Francia, 75018
- Investigational Site Number 250005
-
Paris, Francia, 75020
- Investigational Site Number 250032
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250021
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250030
-
Reims Cedex, Francia, 51092
- Investigational Site Number 250039
-
Roubaix, Francia, 59100
- Investigational Site Number 250022
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Investigational Site Number 250033
-
Sete, Francia, 34200
- Investigational Site Number 250055
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Investigational Site Number 250056
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Investigational Site Number 250001
-
Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
- Investigational Site Number 250031
-
Tarbes, Francia, 65013
- Investigational Site Number 250043
-
Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
- Investigational Site Number 250002
-
VICHY Cedex, Francia, 03201
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250029
-
Venissieux, Francia, 69200
- Investigational Site Number 250009
-
Vichy, Francia, 03200
- Investigational Site Number 250006
-
Villeneuve sur Lot, Francia, 47300
- Investigational Site Number 250059
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-
-
Dublin 4, Irlanda
- Investigational Site Number 372003
-
Dublin 7, Irlanda
- Investigational Site Number 327002
-
-
-
-
-
Atherstone, Reino Unido, CV91EU
- Investigational Site Number 826033
-
Ayr, Reino Unido, KA66DX
- Investigational Site Number 826016
-
Bradford on Avon, Reino Unido, BA151DQ
- Investigational Site Number 826008
-
Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
- Investigational Site Number 826004
-
Chesterfield, Reino Unido, S404TF
- Investigational Site Number 826011
-
Chippenham, Reino Unido, SN152SB
- Investigational Site Number 826028
-
Cornwall, Reino Unido, PL143XA
- Investigational Site Number 826038
-
Cornwall, Reino Unido, PL231DT
- Investigational Site Number 826027
-
Coventry, Reino Unido, CV22DX
- Investigational Site Number 826031
-
Craigavon, Reino Unido, BT635QQ
- Investigational Site Number 826003
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826035
-
Larbert, Reino Unido, FK54WR
- Investigational Site Number 826015
-
Liverpool, Reino Unido, L97AL
- Investigational Site Number 826002
-
Manchester, Reino Unido, M239LT
- Investigational Site Number 826018
-
Manchester, Reino Unido, M85RB
- Investigational Site Number 826019
-
Nuneaton, Reino Unido, CV107DJ
- Investigational Site Number 826009
-
Plymouth, Reino Unido, PL53JB
- Investigational Site Number 826021
-
Portsmouth, Reino Unido, PO63LY
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Reino Unido, SO303JB
- Investigational Site Number 826020
-
Taunton, Reino Unido, TA15DA
- Investigational Site Number 826013
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 010825
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumania, 022441
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Rumania
- Investigational Site Number 642007
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642004
-
Galati, Rumania, 800291
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Rumania
- Investigational Site Number 642009
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642006
-
Targoviste, Rumania, 130083
- Investigational Site Number 642008
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada (HbA1c >7 %) con el tratamiento estándar actual (≥6 meses) con agentes orales (metformina, sulfonilurea, tiazolidinedionas, inhibidor de DPP-4, inhibidor de SGLT-2, glinidas, inhibidores de la glucosidasa α) y con o sin agonista del receptor de GLP-1 y apto para el tratamiento con insulina basal, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- HbA1c ≤7 %, sin límite superior.
- Edad <18 años.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o signos vitales en el momento de la selección, o cualquier enfermedad sistémica importante que resulte en una expectativa de vida corta que, en opinión del investigador, restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente durante la duración de el estudio.
- Uso de cualquier producto que contenga insulina desde el momento del diagnóstico con DM2 que no sea el uso temporal durante un embarazo u hospitalización.
- Uso de cualquier producto que contenga insulina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
- Uso de agentes hipoglucemiantes orales distintos de los señalados en los criterios de inclusión, agonistas del receptor GLP 1 no aprobados para su uso con insulina o cualquier agente en investigación (fármaco, biológico, dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
- Todas las contraindicaciones para la terapia con insulina comercialmente disponible o las advertencias/precauciones de uso que se muestran en la etiqueta del producto nacional respectivo para estos productos.
- Hipersensibilidad a la insulina glargina o a los excipientes de Toujeo.
- Paciente es el Investigador o cualquier Sub-investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toujeo
Toujeo se administrará una vez al día además de los agentes antidiabéticos no insulínicos
|
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Insulina basal disponible comercialmente como "estándar de atención"
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir o Tresiba u otra insulina basal, incluida la insulina biosimilar, se administrarán una o dos veces al día de acuerdo con la etiqueta, además de los agentes antidiabéticos no insulínicos.
|
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c (porcentaje %)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que permanecen con la terapia de insulina basal asignada antes de la intensificación (persistentes con la terapia asignada)
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Proporción de pacientes que permanecen con la terapia de insulina basal asignada, ya sea que haya intensificación o no
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c (<6,5 %, <7 %, <7,5 %, <8,0 %)
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Proporción de pacientes con objetivo de HbA1c (umbrales enumerados anteriormente; logro de beneficio metabólico) sin hipoglucemia sintomática o grave documentada (glucosa en sangre (GS) ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Proporción de pacientes con objetivo de HbA1c (umbrales enumerados anteriormente; logro de beneficio metabólico) sin hipoglucemia sintomática o grave documentada (GS <54 mg/dl [3,0 mmol/l])
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Cambio en HbA1c (porcentaje %)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c disminuyó al menos un 1 %
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c disminuyó al menos un 1 %
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y mantenido en el Mes 12
|
En el Mes 6 y mantenido en el Mes 12
|
|
Porcentaje de pacientes que requieren intensificación
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Tiempo de intensificación
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
|
En el Mes 6 y el Mes 12
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 6 y al Mes 12
|
Línea de base al Mes 6 y al Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Freemantle N, Mauricio D, Giaccari A, Bailey T, Roussel R, Franco D, Berthou B, Pilorget V, Westerbacka J, Bosnyak Z, Bonnemaire M, Cali AMG, Nguyen-Pascal ML, Penfornis A, Perez-Maraver M, Seufert J, Sullivan SD, Wilding J, Wysham C, Davies M. Real-world outcomes of treatment with insulin glargine 300 U/mL versus standard-of-care in people with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Apr;36(4):571-581. doi: 10.1080/03007995.2019.1708287. Epub 2020 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- LPS13931
- 2015-001831-18 (Número EudraCT)
- U1111-1170-8104 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .