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Un essai « dans le monde réel » pour déterminer l'efficacité et les résultats de santé de Toujeo par rapport aux insulines basales « standard de soins » chez les patients naïfs à l'insuline commençant l'insuline (Reach-Control)

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Un essai pragmatique de vingt-six semaines, randomisé, ouvert, en groupes parallèles à 2 bras, dans le monde réel, pour évaluer les avantages cliniques et de santé de Toujeo® par rapport à l'insuline « standard de soins » pour initier l'insuline basale chez les patients naïfs d'insuline atteints de maladies non contrôlées Diabète sucré de type 2, avec prolongation de 6 mois

Objectif principal:

Pour démontrer la non-infériorité de Toujeo par rapport à l'insulinothérapie basale « standard de soins », mesurée en tant que variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité de Toujeo par rapport à l'insuline basale "standard of care" si la non-infériorité est satisfaite, mesurée en tant que variation de l'HbA1c.
  • Comparer Toujeo à d'autres insulines basales "standard of care" en termes de persévérance des patients avec l'insulinothérapie basale assignée avec ou sans intensification.
  • Risque d'hypoglycémie, y compris l'incidence d'événements hypoglycémiques symptomatiques ou graves documentés [tel que défini par le groupe de travail sur l'hypoglycémie de l'American Diabetes Association (ADA)].
  • Modification de la glycémie à jeun (FPG).
  • Changement de poids corporel.
  • Différences dans les résultats rapportés par les patients mesurés par les versions de statut et de changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ et DTSQc).
  • Modification de la sous-échelle de contrôle hypoglycémique (HCS)
  • Utilisation des ressources de soins de santé, y compris les hospitalisations et les visites aux urgences ou autres prestataires de soins de santé et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude ira jusqu'à 55 semaines, comprenant une période de dépistage d'une semaine sur le site, une période de traitement de 26 semaines et une période de prolongation de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

705

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bornheim, Allemagne, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, Allemagne, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, Allemagne, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, Allemagne, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Investigational Site Number 276007
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brésil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brésil, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, Brésil, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, Brésil, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, Brésil, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • Espagne
      • Almansa, Espagne, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, Espagne, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, Espagne
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, Espagne, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, Espagne
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, Espagne, 1009
        • Investigational Site Number 724007
  • France
      • Alencon Cedex, France, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, France, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, France, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, France
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, France, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, France, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, France, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, France, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, France, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, France, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, France
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, France, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, France
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, France, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, France, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, France, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, France, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, France, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, France
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, France
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, France, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, France, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, France, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, France, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, France, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, France, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, France, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, France, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, France, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, France, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, France, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, France, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, France, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, France, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, France, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, France, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, France, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, France, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, France, 47300
        • Investigational Site Number 250059
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, Irlande
        • Investigational Site Number 327002
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Roumanie, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Roumanie
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, Roumanie, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Roumanie
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, Roumanie, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, Royaume-Uni, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, Royaume-Uni, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, Royaume-Uni, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, Royaume-Uni, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, Royaume-Uni, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, Royaume-Uni, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, Royaume-Uni, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, Royaume-Uni, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Royaume-Uni, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, Royaume-Uni, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

Patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c > 7 %) avec traitement standard actuel (≥ 6 mois) avec des agents oraux (metformine, sulfonylurée, thiazolidinediones, inhibiteur de la DPP-4, inhibiteur du SGLT-2, glinides, inhibiteurs de l'α glucosidase) et avec ou sans agoniste des récepteurs du GLP-1, et éligible au traitement à l'insuline basale, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c ≤7 %, pas de limite supérieure.
  • Âge <18 ans.
  • Diabète sucré de type 1.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou de signes vitaux au moment du dépistage, ou toute maladie systémique majeure entraînant une courte espérance de vie qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du patient pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation de tout produit contenant de l'insuline depuis le moment du diagnostic de DT2 autre qu'une utilisation temporaire pendant une grossesse ou une hospitalisation.
  • Utilisation de tout produit contenant de l'insuline survenant dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
  • Utilisation d'agents hypoglycémiants oraux autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion, d'agonistes des récepteurs GLP 1 non approuvés pour une utilisation avec l'insuline, ou de tout agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
  • Toutes les contre-indications à l'insulinothérapie disponible dans le commerce ou les avertissements/précautions d'utilisation tels qu'indiqués dans l'étiquetage national respectif de ces produits.
  • Hypersensibilité à l'insuline glargine ou aux excipients Toujeo.
  • Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toujeo
Toujeo sera administré une fois par jour en plus des agents antidiabétiques non insuliniques
Médicament: insuline glargine (U300)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • HOE901; Toujeo
Comparateur actif: Insuline basale "standard de soins" disponible dans le commerce
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH), Levemir ou Tresiba ou une autre insuline basale, y compris l'insuline biosimilaire, seront administrés une ou deux fois par jour conformément à l'étiquette en plus des agents antidiabétiques non insuliniques
Médicament: Insuline NPH

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Humuline NPH
Médicament: insuline glargine (U100)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • HOE901; Lantus
Médicament: insuline détémir

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Levemir
Médicament: insuline dégludec

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Trésiba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c (pourcentage %)
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui restent sous insulinothérapie basale assignée avant l'intensification (persistant avec le traitement assigné)
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Proportion de patients qui restent sous insulinothérapie basale assignée, qu'une intensification ait eu lieu ou non
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Proportion de patients qui atteignent l'HbA1c cible (<6,5 %, <7 %, <7,5 %, <8,0 %)
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Proportion de patients avec une cible d'HbA1c (seuils énumérés ci-dessus ; atteinte d'un bénéfice métabolique) sans hypoglycémie symptomatique ou sévère documentée (glycémie (glycémie) ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Proportion de patients avec une cible d'HbA1c (seuils indiqués ci-dessus ; atteinte d'un bénéfice métabolique) sans hypoglycémie symptomatique ou sévère documentée (glycémie <54 mg/dL [3,0 mmol/L])
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Variation de l'HbA1c (pourcentage %)
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Pourcentage de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 1 %
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Pourcentage de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 1 %
Délai: Au mois 6 et maintenu au mois 12
Au mois 6 et maintenu au mois 12
Pourcentage de patients nécessitant une intensification
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Temps d'intensification
Délai: Au mois 6 et au mois 12
Au mois 6 et au mois 12
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
De la ligne de base au mois 6 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1170-8104 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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