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인슐린을 처음 시작한 인슐린 순진한 환자에서 "표준 치료" 기저 인슐린과 비교하여 Toujeo의 효능 및 건강 결과를 결정하기 위한 "실제" 시험 (Reach-Control)

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

26주, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹 임상 및 건강 결과를 평가하기 위한 실제 실용 시험 제2형 당뇨병, 6개월 연장

주요 목표:

당화혈색소(HbA1c) 변화로 측정된 "표준 치료" 기저 인슐린 요법에 비해 Toujeo의 비열등성을 입증하기 위해

보조 목표:

  • HbA1c 변화로 측정된 비열등성이 충족되는 경우 Toujeo 대 "치료 표준" 기저 인슐린의 우월성을 입증하기 위해.
  • 강화 여부에 관계없이 할당된 기저 인슐린 요법으로 환자 지속성 측면에서 Toujeo를 다른 "치료 표준" 기저 인슐린과 비교합니다.
  • 문서화된 증후성 또는 중증 저혈당 사건의 발생을 포함하는 저혈당 위험[미국 당뇨병 협회(ADA] 저혈당에 대한 작업 그룹에서 정의함).
  • 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
  • 체중의 변화.
  • 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 및 변경 버전(DTSQ 및 DTSQc)으로 측정한 환자 보고 결과의 차이.
  • 저혈당 조절 하위 척도(HCS)의 변화
  • 입원, 응급실 또는 기타 의료 제공자 방문 및 의료 비용을 포함한 의료 자원 활용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 최대 55주로, 현장에서 1주간의 스크리닝 기간, 26주간의 치료 기간, 26주간의 연장 기간으로 구성된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

705

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bornheim, 독일, 53332
        • Investigational Site Number 276013
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Dresden, 독일, 01279
        • Investigational Site Number 276002
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Investigational Site Number 276016
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Investigational Site Number 276014
      • Münster, 독일, 48153
        • Investigational Site Number 276017
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Investigational Site Number 276012
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Investigational Site Number 276009
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Investigational Site Number 276008
      • Pirna, 독일, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Investigational Site Number 276010
      • Riesa, 독일, 01587
        • Investigational Site Number 276005
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Investigational Site Number 276011
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
        • Investigational Site Number 276007
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, 루마니아, 022441
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, 루마니아
        • Investigational Site Number 642007
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Investigational Site Number 642004
      • Galati, 루마니아, 800291
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, 루마니아
        • Investigational Site Number 642009
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • Investigational Site Number 642006
      • Targoviste, 루마니아, 130083
        • Investigational Site Number 642008
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-140
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, 브라질, 60115-282
        • Investigational Site Number 076005
      • Fortaleza, 브라질
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, 브라질, 202110340
        • Investigational Site Number 076009
      • Sao Paulo, 브라질, 01244-030
        • Investigational Site Number 076008
      • São José dos Campos, 브라질, 12243-280
        • Investigational Site Number 076011
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Investigational Site Number 076003
      • São paulo, 브라질, 01223-001
        • Investigational Site Number 076007
      • Taguatinga, 브라질, 72155000
        • Investigational Site Number 076010
  • 스페인
      • Almansa, 스페인, 02640
        • Investigational Site Number 724013
      • Badalona, 스페인, 08915
        • Investigational Site Number 724024
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Investigational Site Number 724005
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724019
      • Barcelona, 스페인
        • Investigational Site Number 724017
      • Burgos, 스페인
        • Investigational Site Number 724008
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Investigational Site Number 724018
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Investigational Site Number 724026
      • Gerona, 스페인, 17007
        • Investigational Site Number 724021
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Investigational Site Number 724027
      • LLeida, 스페인
        • Investigational Site Number 724001
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724025
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number 724028
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Málaga, 스페인, 29004
        • Investigational Site Number 724030
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724020
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724009
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Investigational Site Number 724010
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Investigational Site Number 724011
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724022
      • Vitoria, 스페인, 1009
        • Investigational Site Number 724007
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372003
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Investigational Site Number 327002
  • 영국
      • Atherstone, 영국, CV91EU
        • Investigational Site Number 826033
      • Ayr, 영국, KA66DX
        • Investigational Site Number 826016
      • Bradford on Avon, 영국, BA151DQ
        • Investigational Site Number 826008
      • Chertsey, 영국, KT160PZ
        • Investigational Site Number 826004
      • Chesterfield, 영국, S404TF
        • Investigational Site Number 826011
      • Chippenham, 영국, SN152SB
        • Investigational Site Number 826028
      • Cornwall, 영국, PL143XA
        • Investigational Site Number 826038
      • Cornwall, 영국, PL231DT
        • Investigational Site Number 826027
      • Coventry, 영국, CV22DX
        • Investigational Site Number 826031
      • Craigavon, 영국, BT635QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826035
      • Larbert, 영국, FK54WR
        • Investigational Site Number 826015
      • Liverpool, 영국, L97AL
        • Investigational Site Number 826002
      • Manchester, 영국, M239LT
        • Investigational Site Number 826018
      • Manchester, 영국, M85RB
        • Investigational Site Number 826019
      • Nuneaton, 영국, CV107DJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Plymouth, 영국, PL53JB
        • Investigational Site Number 826021
      • Portsmouth, 영국, PO63LY
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, 영국, SO303JB
        • Investigational Site Number 826020
      • Taunton, 영국, TA15DA
        • Investigational Site Number 826013
  • 프랑스
      • Alencon Cedex, 프랑스, 61014
        • Investigational Site Number 250060
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Investigational Site Number 250023
      • BETHUNE Cedex, 프랑스, 62408
        • Investigational Site Number 250050
      • BOIS GUILLAUME Cedex, 프랑스, 76233
        • Investigational Site Number 250008
      • Bar le Duc, 프랑스
        • Investigational Site Number 250057
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Investigational Site Number 250024
      • Brest, 프랑스, 29000
        • Investigational Site Number 250028
      • CAHORS Cedex 9, 프랑스, 46005
        • Investigational Site Number 250003
      • CHALONS EN CHAMPAGNE Cedex, 프랑스, 51005
        • Investigational Site Number 250064
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Investigational Site Number 250014
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Investigational Site Number 250026
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Investigational Site Number 250025
      • Eaubonne, 프랑스
        • Investigational Site Number 250011
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Investigational Site Number 250013
      • La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
        • Investigational Site Number 250058
      • La Seyne sur Mer, 프랑스
        • Investigational Site Number 250027
      • Lamagistere, 프랑스, 82360
        • Investigational Site Number 250034
      • Le Puy En Velay Cedex, 프랑스, 43012
        • Investigational Site Number 250017
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Investigational Site Number 250012
      • Maubeuge, 프랑스, 59600
        • Investigational Site Number 250054
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Investigational Site Number 250045
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250020
      • Montpellier, 프랑스
        • Investigational Site Number 250016
      • Mulhouse, 프랑스
        • Investigational Site Number 250035
      • NARBONNE Cedex, 프랑스, 11018
        • Investigational Site Number 250004
      • Nevers, 프랑스, 58000
        • Investigational Site Number 250046
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250041
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250052
      • PRINGY Cedex, 프랑스, 74374
        • Investigational Site Number 250051
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Investigational Site Number 250063
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250053
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Investigational Site Number 250032
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Investigational Site Number 250021
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Investigational Site Number 250030
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • Investigational Site Number 250039
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Investigational Site Number 250022
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Investigational Site Number 250033
      • Sete, 프랑스, 34200
        • Investigational Site Number 250055
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Investigational Site Number 250056
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
        • Investigational Site Number 250031
      • Tarbes, 프랑스, 65013
        • Investigational Site Number 250043
      • Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
        • Investigational Site Number 250002
      • VICHY Cedex, 프랑스, 03201
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Investigational Site Number 250029
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Investigational Site Number 250009
      • Vichy, 프랑스, 03200
        • Investigational Site Number 250006
      • Villeneuve sur Lot, 프랑스, 47300
        • Investigational Site Number 250059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

경구용 제제(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 글리니드, α 글루코시다제 억제제) 및 조사자의 판단에 따라 GLP-1 수용체 작용제를 포함하거나 포함하지 않고 기본 인슐린 치료에 적합합니다.

제외 기준:

  • HbA1c ≤7%, 상한 없음.
  • 연령 <18세.
  • 제1형 당뇨병.
  • 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 해당 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환. 연구.
  • 임신 중 또는 입원 중 일시적인 사용을 제외하고 T2DM으로 진단된 시점부터 인슐린을 함유한 모든 제품의 사용.
  • 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 발생하는 인슐린 함유 제품의 사용.
  • 선별 기준 이전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구용 혈당강하제, 인슐린과 함께 사용하도록 승인되지 않은 GLP 1 수용체 작용제 또는 모든 연구용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치)의 사용.
  • 시중에서 구할 수 있는 인슐린 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 이러한 제품에 대한 각 국가 제품 라벨에 표시된 사용 경고/주의 사항.
  • 인슐린 글라진 또는 Toujeo 부형제에 대한 과민증.
  • 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투제오
투저는 비인슐린 항당뇨제와 함께 1일 1회 투여한다.
의약품: 인슐린 글라진(U300)

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • HOE901; 투제오
활성 비교기: 시중에서 판매되는 "표준 치료" 기저 인슐린
Lantus, Humulin Neutral Protamine Hagedorn(NPH), Levemir 또는 Tresiba 또는 기타 기저 인슐린(바이오시밀러 인슐린 포함)은 비인슐린 항당뇨병제 외에 라벨에 따라 1일 1~2회 투여됩니다.
의약품: NPH 인슐린

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 휴물린 NPH
의약품: 인슐린 글라진(U100)

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • HOE901; 란투스
의약품: 인슐린 디터머

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 레베미르
의약품: 인슐린 데글루덱

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 트레시바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 변화(백분율 %)
기간: 기준선 ~ 6개월
기준선 ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강화 전 할당된 기본 인슐린 요법을 유지하는 환자의 비율(지정된 요법으로 지속)
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
강화 발생 여부에 관계없이 할당된 기본 인슐린 요법을 계속 받는 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율(<6.5%, <7%, <7.5%,<8.0%)
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
문서화된(혈당(BG) ≤70mg/dL[3.9mmol/L]) 증후성 또는 중증 저혈당 없이 HbA1c 목표(위에 나열된 임계값, 대사적 이점 달성)를 가진 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
문서화된(BG <54mg/dL[3.0mmol/L]) 증후성 또는 중증 저혈당 없이 HbA1c 목표(위에 나열된 임계값, 대사적 이점 달성)를 가진 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
HbA1c의 변화(백분율 %)
기간: 12개월 기준 기준
12개월 기준 기준
HbA1c가 1% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
HbA1c가 1% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월째 및 12개월째 유지
6개월째 및 12개월째 유지
강화가 필요한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
강화 시간
기간: 6개월과 12개월에
6개월과 12개월에
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 6개월 및 12개월 기준 기준
6개월 및 12개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS13931
  • 2015-001831-18 (EudraCT 번호)
  • U1111-1170-8104 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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