LifeWalker Upright Walker と従来の Rollator Walker および Predicate Device の比較
調査の概要
詳細な説明
LifeWalker アップライトは、転倒のリスク、前かがみ、ユーザーの自信と快適さに対処するように設計された歩行器です。 LifeWalker には調節可能なアームレストとハンドルがあり、ユーザーは背を高くして前を見ることができ、従来の歩行器とは異なる設計のサポートと安定性を提供します。 LifeWalker Upright の設計により、ユーザーは歩行器内を歩くことができます。 これにより、人々は歩行器の後ろではなく、歩行器の中を歩くことができます。
このプロジェクトの目的は、LifeWalker アップライト ウォーカーが、従来の歩行器および述語歩行器と比較して、歩行と痛みの報告を改善するかどうかを評価することです。
目的 1: Life Walker の実験室でのトレーニングとテストを実行して、機能的な歩行結果を Life Walker と比較し、従来の歩行器および述語補助モビリティ デバイスと比較します。 Life Walkerを使用することで、より長く歩けるようになり、より効率的に歩行機能の測定ができるようになることを期待しています。
目的 2: 実験室でのテストを実施して、自己申告による痛みを Life Walker と従来の歩行器および述語補助移動装置と比較します。 Life Walkerを使用すると、より効率的で直立した姿勢になるため、参加者は痛みが少ないと報告することが期待されます.
目的 3: 室内試験を実施して、生活の質の尺度を Life Walker と比較し、従来の歩行器および述語移動装置と比較します。 参加者は、Life Walker を使用すると可動性が向上するため、自尊心が向上するため、生活の質の指標についてより良い結果を報告することが期待されます。
参加者は最初に一連の歩行テストを完了します。 歩行テストには、6 分間の歩行テストと 10 メートルの歩行テストが含まれます。 さらに、荷重センサーを使用して、手と前腕の荷重とグリップのテストが行われます。 また、参加者は、トレーニング セッション中にビデオを録画するよう求められます。 すべてのテストが完了した後、参加者は一連の自己報告アンケートに回答するよう求められます。 各デバイス セッション中に、参加者の心拍数、血圧、血中酸素化が測定されます。 これらの手順はすべて、各デバイスで繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 背中の痛みのために歩行器を使用する個人、または歩行のために歩行器を使用する成人 (18 歳以上)。
- 18歳から89歳まで
- 治療のために医学的に安定している
除外基準:
- 患者の体重が 300 ポンドを超える
- 患者の身長が 5 フィート 0 インチ未満または 6 フィート 3 インチを超える
- 非アクティブで、物理的にデバイスに収まりません。
- -インフォームドコンセントを与える能力、または実験中に簡単な指示に従う能力を損なう認知障害または視覚障害。
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 17 未満
- 妊娠中の女性
- 研究を妨げる併存症(例: 脳卒中、ペースメーカー留置、重度の虚血性心疾患など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:前腕サポートウォーカー(LWアップライト)から始めました
データ収集は、参加者が LifeWalker Upright Walker を使用し、次に残りの 2 つの歩行器をランダムな順序で使用することから始まりました
|
LifeWalker (LW) アップライト ウォーカー
個人のパーソナルウォーカー
コントロール歩行装置
|
|
実験的:標準歩行器ウォーカー (コントロール)
データ収集は、参加者が従来の標準歩行器 (SR) 歩行器を使用して開始し、残りの 2 つの歩行器をランダムな順序で使用することから始まりました
|
LifeWalker (LW) アップライト ウォーカー
個人のパーソナルウォーカー
コントロール歩行装置
|
|
実験的:述語デバイス (PD)
データ収集は、参加者が自分の歩行器を使用し、残りの 2 つの歩行器をランダムな順序で使用することから始まりました。
|
LifeWalker (LW) アップライト ウォーカー
個人のパーソナルウォーカー
コントロール歩行装置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テスト
時間枠:1 回のテスト セッション
|
機能的運動能力の客観的評価として、6 分間歩行テストを実施します。
6 分間の歩行テストは管理が容易で、忍容性が高く、通常、日常生活の活動を反映しています。
このテストでは、患者が屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
歩行テストは患者の自己ペースで行われ、機能的能力のレベルを評価します。
患者はテスト中に立ち止まって休むことができますが、タイマーは止まりません。
患者が時間を完了することができない場合、停止された時間が記録され、時期尚早に停止した理由が記録されます。
テスト中の停止とつまずきの数が記録されます。
マスクを着用して行う検査で、血圧、心拍数、酸素飽和度に加え、酸素消費量を測定します。
|
1 回のテスト セッション
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行テスト
時間枠:1 回のテスト セッション
|
10メートル歩く時間を測定し、歩行速度を計算します。
|
1 回のテスト セッション
|
|
ベースライン修正転倒有効性尺度 (mFES) スコア:
時間枠:最初のセッションで取得したベースライン スコア
|
MFES は、高齢者の転倒恐怖症を測定するために設計された 14 項目からなる自己申告アンケートです。
「転倒せずに次の活動を行うことができるという自信はどの程度ありますか」という質問により、日常生活活動中の個人のバランス感覚を評価します。
被験者は、0 から 10 までのスケールでさまざまなタスクを安全に完了する自信があるかどうかについての質問に答えます。10 ほど自信があることを示します。
以下のスコアは、評価の項目スコアの平均です。
|
最初のセッションで取得したベースライン スコア
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠:最初のセッションで取得したベースライン スコア
|
ビジュアル アナログ スケール ペイン スケールは、知覚される痛みの強さの尺度です。
長さ10センチの水平線で構成されています。
行の両側には痛みの説明があります。左側には「痛みなし」、右側には「想像できる最悪の痛み」と書かれています。
個人は、自分の痛みを表す連続体上の点に印を付けるように指示されます。
|
最初のセッションで取得したベースライン スコア
|
|
ユーザー機能評価尺度
時間枠:1 回のテスト セッション
|
具体的には、さまざまな支援機器を使用しているときに機能的なタスクを実行する際の難しさに対するユーザーの認識を評価することです。
このスケールは、患者固有の機能スケールに似ており、機能タスクは「0」(「タスクを実行できない」)から「10」(「タスクを実行するのに問題がない」)までの難易度で評価されます。
|
1 回のテスト セッション
|
|
知覚される疲労のボーグ率
時間枠:1 回のテスト セッション
|
知覚される運動のボーグ率は、活動中に知覚される運動を測定する尺度です。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 20 であり、スケールの値が高いほど、アクティビティを完了する際に知覚される運動量が多いことを示します。
|
1 回のテスト セッション
|
|
前腕とハンドグリップ
時間枠:1 回のテスト セッション
|
専門の手袋とロードセルを使用して、参加者が各デバイスを手と前腕に使用するときに使用している負荷の量を測定します。
これは、6 分間の歩行テスト中に収集されます。
|
1 回のテスト セッション
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。