LifeWalker Upright Walker vs. konvenční Rollator Walker a predikátové zařízení
Vzpřímené chodítko LifeWalker versus konvenční chodítko a predikátové zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LifeWalker Upright je chodítko, které bylo navrženo tak, aby řešilo riziko pádu, hrbení a jistotu a pohodlí uživatele. LifeWalker má nastavitelné područky a rukojeti, které uživatelům umožňují stát vzpřímeně a dívat se před sebe a poskytují podporu a stabilitu, která je navržena jinak než běžná chodítka. Design LifeWalker Upright umožňuje uživateli chodit v chodítku. To umožňuje lidem chodit uvnitř chodítka na rozdíl od za chodcem.
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit, zda vzpřímené chodítko LifeWalker zlepšuje chůzi a hlásí bolest ve srovnání s konvenčním rolátorem a predikátovým chodcem.
Cíl 1: Proveďte laboratorní školení na Life Walker a testování, abyste porovnali výsledky funkční chůze s Life Walkerem ve srovnání s konvenčním rolátorem a predikátovým zařízením na podporu mobility. Očekáváme, že při používání Life Walker budou účastníci schopni chodit déle a budou efektivnější při měření funkce chůze.
Cíl 2: Proveďte laboratorní testování a porovnejte bolest, kterou si sami hlásili s Life Walkerem ve srovnání s konvenčním rolátorem a predikátovým zařízením na podporu mobility. Očekáváme, že účastníci budou hlásit méně bolesti, protože budou mít efektivnější a vzpřímenější držení těla při používání Life Walker.
Cíl 3: Proveďte laboratorní testování za účelem srovnání měření kvality života s Life Walkerem ve srovnání s konvenčním rolátorem a pomůckou pro predikátní mobilitu. Očekáváme, že účastníci budou hlásit lepší výsledky měření kvality života, protože budou mít lepší sebevědomí díky lepší mobilitě při používání Life Walker.
Účastníci nejprve absolvují sérii testů chůze. Testování chůze bude zahrnovat šestiminutový test chůze a test chůze na 10 metrů. Kromě toho bude provedeno testování zátěže ruky a předloktí a úchopu pomocí zátěžových senzorů. Účastníci budou také požádáni, aby byli během tréninku nahráváni na video. Po dokončení všech testů budou účastníci požádáni o vyplnění sady dotazníků. Během každé relace přístroje bude účastníkům měřen tep, krevní tlak a okysličení krve. Všechny tyto postupy se budou opakovat s každým zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří používají chodítko kvůli bolestem zad nebo dospělí (starší 18 let), kteří používají chodítko k chůzi.
- Věk od 18 do 89 let
- Lékařsky stabilní pro terapii
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost pacienta přesahuje 300 liber
- Výška pacienta je pod 5'0" nebo přesahuje 6'3"
- Neaktivní, fyzicky nezpůsobilý, aby se vešel do zařízení.
- Kognitivní deficity nebo poruchy zraku, které by narušily jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentů.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre nižší než 17
- Těhotná žena
- Komorbidita, která narušuje studii (např. mrtvice, umístění kardiostimulátoru, těžká ischemická choroba srdeční atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Začátek s Walker Support Forarm (LW Upright)
Sběr dat začal tak, že účastníci použili LifeWalker Upright Walker a poté použili dva zbývající chodítka v náhodném pořadí
|
Vzpřímené chodítko LifeWalker (LW).
Osobní chodítko jednotlivce
Ovládací rolovací zařízení
|
|
Experimentální: Standardní chodítko (ovládání)
Sběr dat začal u účastníků pomocí konvenčního standardního chodítka (SR) a poté pomocí dvou zbývajících chodítek v náhodném pořadí.
|
Vzpřímené chodítko LifeWalker (LW).
Osobní chodítko jednotlivce
Ovládací rolovací zařízení
|
|
Experimentální: Predikátové zařízení (PD)
Sběr dat začal tak, že účastníci používali svá vlastní chodítka a poté použili dva zbývající chodítka v náhodném pořadí
|
Vzpřímené chodítko LifeWalker (LW).
Osobní chodítko jednotlivce
Ovládací rolovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Jedno testovací sezení
|
Test 6 minut chůze se provádí jako objektivní hodnocení funkční pohybové kapacity.
Test 6minutové chůze se snadno aplikuje, je dobře snášen a obvykle odráží aktivity každodenního života.
Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu uvnitř, za 6 minut.
Test chůze si pacient sám řídí a hodnotí úroveň funkční kapacity.
Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale časovač se nezastaví.
Pokud pacient není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Během testu bude zaznamenán počet zastavení a zakopnutí.
Tento test bude prováděn při nošení masky za účelem měření spotřeby kyslíku kromě krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
Jedno testovací sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Jedno testovací sezení
|
Doba chůze 10 metrů se měří pro výpočet rychlosti chůze.
|
Jedno testovací sezení
|
|
Baseline Modified Falls Efficacy Scale (mFES) Skóre:
Časové okno: Základní skóre získané při prvním sezení
|
MFES je self-reportový dotazník sestávající ze 14 položek, který je určen k měření strachu z pádu u starších osob.
Hodnotí individuální vnímání rovnováhy při činnostech každodenního života dotazem „nakolik jste si jisti, že můžete dělat následující činnosti bez pádu“.
Subjekty odpovídají na otázky o tom, jak jsou si jisti, že bezpečně dokončí různé úkoly, na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 znamená větší důvěru.
Níže uvedené skóre je průměrné bodové skóre položky pro hodnocení.
|
Základní skóre získané při prvním sezení
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Základní skóre získané při prvním sezení
|
Vizuální analogová škála Škála bolesti je mírou vnímané intenzity bolesti.
Skládá se z vodorovné čáry, která je dlouhá 10 centimetrů.
Na obou stranách řádku je popis bolesti – nalevo bude popis znít „Žádná bolest“ a napravo bude popis znít „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Jedinec je instruován, aby označil bod na kontinuu, který představuje jeho/její bolest.
|
Základní skóre získané při prvním sezení
|
|
Uživatelská funkční stupnice hodnocení
Časové okno: Jedno testovací sezení
|
Slouží konkrétně k posouzení toho, jak uživatel vnímá potíže při provádění funkčních úkolů při používání různých pomocných zařízení.
Škála je podobná funkční škále specifické pro pacienta, kde jsou funkční úkoly hodnoceny úrovní obtížnosti od "0" ("neschopnost provést úkol") do "10" ("žádné potíže s prováděním úkolu.").
|
Jedno testovací sezení
|
|
Borgská míra vnímané námahy
Časové okno: Jedno testovací sezení
|
Borgská míra vnímané námahy je stupnice, která měří vnímanou námahu během aktivity.
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 20, přičemž vyšší hodnoty na škále ukazují na vyšší vnímanou námahu při dokončení aktivity.
|
Jedno testovací sezení
|
|
Předloktí a rukojeť
Časové okno: Jedno testovací sezení
|
K měření množství zátěže, kterou účastníci používají při použití každého zařízení na rukou a také na předloktí, budou použity speciální rukavice a snímače zatížení.
To bude shromážděno během šestiminutového testu chůze.
|
Jedno testovací sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .