Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LifeWalker Upright Walker a konwencjonalny chodzik Rollator i urządzenie predykatowe

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

LifeWalker Upright Walker kontra konwencjonalny chodzik z rolką i urządzenie predykatowe

Celem tego projektu jest ocena, czy chodzik LifeWalker Upright poprawia chodzenie i zgłasza ból w porównaniu z konwencjonalnym chodzikiem i chodzikiem orzekającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LifeWalker Upright to chodzik, który został zaprojektowany z myślą o ryzyku upadku, garbieniu się oraz pewności i komforcie użytkownika. LifeWalker ma regulowane podłokietniki i uchwyty, które umożliwiają użytkownikom wyprostowanie się i patrzenie przed siebie, zapewniając wsparcie i stabilność, które są zaprojektowane inaczej niż konwencjonalne chodziki. Konstrukcja LifeWalker Upright pozwala użytkownikowi chodzić w chodziku. Pozwala to ludziom chodzić wewnątrz chodzika, a nie za chodzikiem.

Celem tego projektu jest ocena, czy chodzik LifeWalker Upright poprawia chodzenie i zgłasza ból w porównaniu z konwencjonalnym chodzikiem i chodzikiem orzekającym

Cel 1: Przeprowadzenie szkolenia laboratoryjnego na Life Walker i testowanie w celu porównania wyników funkcjonalnego chodu z Life Walker w porównaniu z konwencjonalnym rollatorem i predykowanym urządzeniem wspomagającym mobilność. Oczekujemy, że uczestnicy będą mogli chodzić dłużej i będą wykonywać bardziej wydajnie pomiary funkcji chodu podczas korzystania z Life Walker.

Cel 2: Wykonaj testy laboratoryjne, aby porównać zgłaszany przez siebie ból z Life Walker w porównaniu z konwencjonalnym rollatorem i orzekającym urządzeniem wspomagającym mobilność. Oczekujemy, że uczestnicy będą zgłaszać mniej bólu, ponieważ będą mieli bardziej wydajną i wyprostowaną postawę podczas korzystania z Life Walker.

Cel 3: Przeprowadzić testy laboratoryjne, aby porównać pomiary jakości życia z Life Walker w porównaniu z konwencjonalnym chodzikiem i urządzeniem do poruszania się predykatem. Oczekujemy, że uczestnicy zgłoszą lepsze wyniki w pomiarach jakości życia, ponieważ będą doświadczać lepszej samooceny dzięki lepszej mobilności podczas korzystania z Life Walker.

Uczestnicy najpierw przejdą serię testów chodu. Test chodu obejmuje sześciominutowy test marszu i test marszu na 10 metrów. Ponadto zostaną przeprowadzone testy obciążenia dłoni i przedramienia oraz chwytu za pomocą czujników obciążenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o nagrywanie wideo podczas sesji szkoleniowych. Po zakończeniu wszystkich testów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy samoopisowych. Podczas każdej sesji z urządzeniem mierzone będzie tętno uczestnika, ciśnienie krwi i natlenienie krwi. Wszystkie te procedury zostaną powtórzone z każdym urządzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby korzystające z chodzika z powodu bólu pleców lub osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia), które używają chodzika do poruszania się.
  • Wiek od 18 do 89 lat
  • Stabilny medycznie do terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Waga pacjenta przekracza 300 funtów
  • Wzrost pacjenta jest niższy niż 5'0" lub przekracza 6'3"
  • Nieaktywny, fizycznie nie nadający się do zmieszczenia w urządzeniu.
  • Deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku, które mogłyby upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wykonywania prostych instrukcji podczas eksperymentów.
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) poniżej 17
  • Kobiety w ciąży
  • Współistniejąca choroba, która przeszkadza w badaniu (np. udar mózgu, wszczepienie stymulatora serca, ciężka choroba niedokrwienna serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpoczęto od chodzika ze wsparciem przedramion (LW w pozycji pionowej)
Zbieranie danych rozpoczęło się od uczestników korzystających z LifeWalker Upright Walker, a następnie dwóch pozostałych chodzików w losowej kolejności
Urządzenie: LifeWalker w pozycji pionowej
Chodzik LifeWalker (LW).
Urządzenie: Urządzenie orzekające
Osobisty chodzik
Urządzenie: Rollator standardowy
Rollator kontrolny
Eksperymentalny: Standardowy chodzik Rollator (kontrola)
Zbieranie danych rozpoczęło się od uczestników korzystających z konwencjonalnego chodzika standardowego (SR), a następnie dwóch pozostałych chodzików w losowej kolejności
Urządzenie: LifeWalker w pozycji pionowej
Chodzik LifeWalker (LW).
Urządzenie: Urządzenie orzekające
Osobisty chodzik
Urządzenie: Rollator standardowy
Rollator kontrolny
Eksperymentalny: Urządzenie predykatowe (PD)
Zbieranie danych rozpoczęło się od uczestników korzystających z własnych chodzików, a następnie dwóch pozostałych chodzików w losowej kolejności
Urządzenie: LifeWalker w pozycji pionowej
Chodzik LifeWalker (LW).
Urządzenie: Urządzenie orzekające
Osobisty chodzik
Urządzenie: Rollator standardowy
Rollator kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Jedna sesja testowa
Test 6-minutowego marszu jest wykonywany jako obiektywna ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Test 6-minutowego marszu jest łatwy do wykonania, dobrze tolerowany i zazwyczaj odzwierciedla codzienne czynności. Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni, w pomieszczeniu, w ciągu 6 minut. Test marszu jest wykonywany przez pacjenta we własnym tempie i ocenia poziom wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, jednak licznik czasu nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, czas zatrzymania jest odnotowywany i odnotowywana jest przyczyna przedwczesnego zatrzymania. Liczba zatrzymań i potknięć będzie rejestrowana podczas testu. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia maski, aby zmierzyć zużycie tlenu oprócz ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem.
Jedna sesja testowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Jedna sesja testowa
Czas przejścia 10 metrów jest mierzony w celu obliczenia prędkości chodu.
Jedna sesja testowa
Wyjściowa zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES):
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy uzyskany podczas pierwszej sesji
MFES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, przeznaczonym do pomiaru lęku przed upadkiem u osób starszych. Ocenia postrzeganie równowagi przez osobę podczas codziennych czynności, zadając pytanie „jak pewny jesteś, że możesz wykonywać następujące czynności bez upadku”. Badani odpowiadają na pytania, na ile są pewni bezpiecznego wykonywania różnych zadań w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większą pewność siebie. Poniższy wynik jest średnią oceną pozycji dla oceny.
Wynik wyjściowy uzyskany podczas pierwszej sesji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy uzyskany podczas pierwszej sesji
Wizualna skala analogowa Skala bólu jest miarą odczuwanej intensywności bólu. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów. Po obu stronach linii znajduje się opis bólu – po lewej stronie opis będzie brzmiał „Brak bólu”, a po prawej opis będzie brzmiał „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Osoba jest poinstruowana, aby zaznaczyć punkt na kontinuum, który reprezentuje jej ból.
Wynik wyjściowy uzyskany podczas pierwszej sesji
Skala oceny funkcjonalności użytkownika
Ramy czasowe: Jedna sesja testowa
Ma na celu w szczególności ocenę postrzegania przez użytkownika trudności w wykonywaniu zadań funkcjonalnych podczas korzystania z różnych urządzeń pomocniczych. Skala jest podobna do specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej, w której zadania funkcjonalne są oceniane na poziomie trudności od „0” („niemożność wykonania zadania”) do „10” („brak trudności w wykonaniu zadania”).
Jedna sesja testowa
Wskaźnik odczuwanego wysiłku Borga
Ramy czasowe: Jedna sesja testowa
Wskaźnik postrzeganego wysiłku Borga to skala, która mierzy postrzegany wysiłek podczas aktywności. Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 20, przy czym wyższe wartości na skali wskazują na większy odczuwany wysiłek podczas wykonywania czynności.
Jedna sesja testowa
Przedramię i uchwyt na rękę
Ramy czasowe: Jedna sesja testowa
Specjalistyczne rękawice i ogniwa obciążnikowe zostaną użyte do pomiaru obciążenia, z jakim uczestnicy korzystają podczas używania każdego urządzenia na dłoniach, a także na przedramieniu. Zostanie to zebrane podczas sześciominutowego testu marszu.
Jedna sesja testowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00202634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na LifeWalker w pozycji pionowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj