LifeWalker Upright Walker vs. konventionel Rollator Walker og prædikatenhed
LifeWalker Upright Walker versus konventionel Rollator Walker og prædikatenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LifeWalker Upright er en rollator, der er designet til at imødegå faldrisiko, nedslidning og brugertillid og komfort. LifeWalker har justerbare armlæn og håndtag, der gør det muligt for brugerne at stå højt og se fremad, hvilket giver støtte og stabilitet, der er designet anderledes end konventionelle rollatorer. LifeWalker Uprights design gør det muligt for brugeren at gå i rollatoren. Dette giver folk mulighed for at gå inde i rollatoren i modsætning til bagved rollatoren.
Formålet med dette projekt er at evaluere, om LifeWalker Upright rollator forbedrer gang og rapporterer om smerte sammenlignet med en konventionel rollator og prædikat rollator.
Formål 1: Udfør laboratorietræning på Life Walker og test for at sammenligne funktionelle gangresultater med Life Walker sammenlignet med en konventionel rollator og prædikathjælpemiddel til mobilitet. Vi forventer, at deltagerne vil være i stand til at gå længere og vil præstere mere effektivt på mål for gangfunktion, når de bruger Life Walker.
Mål 2: Udfør laboratorietests for at sammenligne selvrapporterede smerter med Life Walker sammenlignet med en konventionel rollator og prædikathjælpemiddel til mobilitet. Vi forventer, at deltagerne vil rapportere færre smerter, fordi de vil have en mere effektiv og oprejst holdning, når de bruger Life Walker.
Mål 3: Udfør laboratorietest for at sammenligne mål for livskvalitet med Life Walker sammenlignet med en konventionel rollator og prædikatmobilitetsanordning. Vi forventer, at deltagerne vil rapportere bedre resultater på livskvalitetsmål, fordi de vil opleve bedre selvværd på grund af bedre mobilitet, når de bruger Life Walker.
Deltagerne vil først gennemføre en række gangtest. Gangtest vil omfatte seks minutters gangtest og 10 meter gangtest. Derudover vil der være hånd- og underarmsbelastnings- og grebstest ved hjælp af belastningssensorer. Deltagerne vil også blive bedt om at blive videofilmet under deres træningssessioner. Når alle testene er gennemført, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sæt selvrapporterende spørgeskemaer. Under hver enhedssession vil deltagerens hjertefrekvens, blodtryk og blodiltning blive målt. Alle disse procedurer vil blive gentaget med hver enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der bruger rollator på grund af rygsmerter eller voksne (over 18 år), der bruger rollator til ambulation.
- Alder fra 18 til 89 år
- Medicinsk stabil til terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patientvægten overstiger 300 lbs
- Patienthøjden er under 5'0" eller over 6'3"
- Inaktiv, fysisk uegnet til at passe ind i enheden.
- Kognitive mangler eller synshandicap, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke eller til at følge simple instruktioner under eksperimenterne.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score under 17
- Gravid kvinde
- Komorbiditet, der interfererer med undersøgelsen (f.eks. slagtilfælde, placering af pacemaker, alvorlig iskæmisk hjertesygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Startede med Underarm Support Walker (LW Upright)
Dataindsamling begyndte med, at deltagerne brugte LifeWalker Upright Walker og derefter brugte de to resterende rollatorer i en randomiseret rækkefølge
|
LifeWalker (LW) opretstående rollator
Individets personlige rollator
En kontrol rollator enhed
|
|
Eksperimentel: Standard Rollator Walker (kontrol)
Dataindsamling begyndte med, at deltagerne brugte en konventionel standard rollator (SR) rollator og derefter brugte de to resterende rollatorer i en randomiseret rækkefølge
|
LifeWalker (LW) opretstående rollator
Individets personlige rollator
En kontrol rollator enhed
|
|
Eksperimentel: Prædikatenhed (PD)
Dataindsamlingen begyndte med, at deltagerne brugte deres egne rollator rollatorer og derefter brugte de to resterende rollatorer i en randomiseret rækkefølge
|
LifeWalker (LW) opretstående rollator
Individets personlige rollator
En kontrol rollator enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Én testsession
|
6 minutters gangtest udføres som en objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet.
6 minutters gangtesten er nem at administrere, tolereres godt og afspejler typisk dagligdags aktiviteter.
Testen måler den afstand, som patienten kan gå på en flad, hård overflade indendørs i løbet af 6 minutter.
Gåtesten er patientens selv-tempo og vurderer niveauet af funktionsevne.
Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke.
Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Antallet af stop og snuble vil blive registreret under testen.
Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget ud over blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.
|
Én testsession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Én testsession
|
Tid til at gå 10 meter måles for at beregne ganghastighed.
|
Én testsession
|
|
Baseline Modified Falls Efficacy Scale (mFES)-score:
Tidsramme: Baseline score taget ved første session
|
MFES er selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 punkter, som er designet til at måle frygt for at falde hos ældre.
Den vurderer en persons opfattelse af balance under daglige aktiviteter ved at spørge "hvor sikker er du på, at du kan udføre følgende aktiviteter uden at falde."
Forsøgspersonerne besvarer spørgsmål om, hvor sikre de er i at udføre forskellige opgaver sikkert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer større selvtillid.
Scoren nedenfor er den gennemsnitlige item-score for vurderingen.
|
Baseline score taget ved første session
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline score taget ved første session
|
Visual Analog Scale Pain Scale er et mål for opfattet smerteintensitet.
Den består af en vandret linje, der er 10 centimeter lang.
På hver side af stregen er en beskrivelse af smerte - til venstre vil beskrivelsen læse "Ingen smerte", og til højre vil beskrivelsen læse "værst tænkelige smerter."
Individet instrueres i at markere et punkt på kontinuummet, som repræsenterer hans/hendes smerte.
|
Baseline score taget ved første session
|
|
Bruger funktionel vurderingsskala
Tidsramme: Én testsession
|
Er specifikt at vurdere brugerens opfattelse af besvær med at udføre de funktionelle opgaver ved brug af de forskellige hjælpemidler.
Skalaen ligner den patientspecifikke funktionsskala, hvor funktionelle opgaver vurderes i sværhedsgrad fra "0" ("manglende evne til at udføre opgaven") til "10" ("ingen besvær med at udføre opgaven").
|
Én testsession
|
|
Borg Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Én testsession
|
Borg Rate of Perceived Exertion er en skala, der måler opfattet anstrengelse under aktivitet.
Minimumsscoren er 6, og den maksimale score er 20, med højere værdier på skalaen, der indikerer højere opfattet anstrengelse under fuldførelse af en aktivitet.
|
Én testsession
|
|
Underarm og håndgreb
Tidsramme: Én testsession
|
Specialhandsker og vejeceller vil blive brugt til at måle mængden af belastning, deltagerne bruger, når de bruger hver enhed på hænderne og også på underarmen.
Dette vil blive indsamlet under den seks minutters gangtest.
|
Én testsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .