進行性固形腫瘍患者におけるSHR7390の第I相試験

包含基準:

この研究には、スクリーニング時およびベースライン時に以下の対象基準を満たすすべての男性および女性が研究に参加できます。

この研究に参加するには、各患者は以下を行う必要があります。

1. 18～70歳、女性、男性問わず。
2. 病理学的に診断された進行性固形腫瘍患者に対する標準治療または非標準的かつ効果的な治療は無効である。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） 一般ステータス（パフォーマンスステータス、PS）は 0 ～ 1。
4. 予想寿命 ≥ 3 か月。

5. 臓器の機能を維持するには、次の要件を満たす必要があります。

   • 適切な骨髄予備能: 好中球の絶対数、血小板、ヘモグロビンを含む。

   • 肝臓: 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dl。ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 1.5 x 正常値の上限（ULN）、肝転移がある場合は、ALT または AST

     • 通常値の上限 (ULN) の 5 倍。
   • 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (標準式の Cockcroft-Gault);
   • 心臓: 左心室駆出率 ≥ 50%。正常な心電計（ECG）と補正されたQT間隔（QTc）。
6. 他の治療法によって受けた患者のダメージは回復しました。
7. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性（外科的に不妊手術を受けていない）については、治験治療期間中および治験治療の最終投与後、効果の高い非ホルモン剤の避妊法を使用する同意が必要である。妊娠の可能性があり、避妊手術を受けていない女性患者の場合、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 書面によるインフォームドコンセントは、インフォームドコンセントフォームに署名することによって提供されます。

除外基準:

以下に挙げる基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。 以下の場合、患者は研究に参加する資格がありません。

1. 他のプロテインキナーゼMEK阻害剤による以前の治療歴;
2. 他の治験中の抗がん剤の使用または過去4週間以内の治験中の薬剤の中止。
3. 現在、または研究期間中に他のがん治療を受けている可能性がある;
4. 経口薬に影響を与える因子の存在（飲み込むことができないなど）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸疾患またはその他の状態の存在。
5. 網膜血管閉塞（RVO）または中心性漿液性網膜症の病歴;
6. 網膜静脈血栓症または中心性漿液性網膜症の危険因子と考えられる、眼科検査によって評価される目に見える網膜の病理。
7. トノグラフィーまたは緑内障で測定した眼圧>21mmHg;
8. 中枢神経系の腫瘍転移または軟髄膜転移。 中枢神経系の原発性悪性腫瘍。
9. 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償のない呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患）。
10. 急性冠症候群（不安定狭心症を含む）の病歴。
11. 不整脈、薬物介入を伴う心筋虚血の存在。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムによって定義される、III ～ IV 期の心不全。
12. 感染症の急性期の治療。
13. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染段階で肝機能に異常がある。
14. 免疫不全、またはその他の後天性および先天性免疫不全疾患の病歴;
15. プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的または地理的条件。
16. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
17. 研究者の意見では、治験実施計画書の遵守を危うくする併発症状。