Studie fáze I SHR7390 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Studie je otevřena všem mužům a ženám, kteří splňují následující kritéria pro zařazení do screeningu a základní linie, aby se mohli zúčastnit studie.

Aby se mohl každý pacient zúčastnit této studie, musí:

1. 18-70 let, ženy i muži;
2. neplatnost standardní léčby nebo nestandardní a účinné léčby u pacientů s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými patologií;
3. východní kooperativní onkologická skupina （ECOG） Celkový stav (stav výkonnosti, PS) 0-1;
4. očekávaná životnost ≥ 3 měsíce;

5. funkce orgánu musíte splňovat následující požadavky:

   • Adekvátní rezerva kostní dřeně: včetně absolutního počtu neutrofilů, krevních destiček a hemoglobinu;

   • Játra: sérový albumin ≥ 3,0 g/dl; bilirubin, alaninaminotransferáza（ALT）a aspartátaminotransferáza（AST）≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ALT nebo AST

     • 5x horní hranice normální hodnoty (ULN);
   • Ledviny: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault standardního vzorce)；
   • Srdce: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %; normální elektrokardiograf (EKG) a korigovaný QT interval（QTc）;
6. Škody pacientů způsobené jinou léčbou byly obnoveny;
7. Souhlas s používáním vysoce účinné, nehormonální formy antikoncepce je nutný u žen ve fertilním věku au mužů s partnerkami ve fertilním věku, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni, po dobu studijní léčby a po poslední dávce studijní léčby; U pacientek ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilizovány, musí být těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru negativní.
8. Písemný informovaný souhlas se poskytuje podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, nebudou způsobilé k účasti v této studii. Pacient nebude mít nárok na účast ve studii, pokud:

1. Předchozí léčba jinými inhibitory proteinkinázy MEK;
2. Užívání jiných hodnocených protirakovinných léků nebo ukončení podávání testovaných léků během posledních čtyř týdnů;
3. V současné době nebo možná dostáváte jinou léčbu rakoviny během období studie;
4. Přítomnost faktoru, který ovlivňuje perorální lék (jako je neschopnost polykat) nebo přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiných stavů, které budou významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku;
5. Anamnéza retinální vaskulární okluze (RVO) nebo centrální serózní retinopatie;
6. Viditelná retinální patologie hodnocená oftalmologickým vyšetřením, která je považována za rizikový faktor pro trombózu retinální žíly nebo centrální serózní retinopatii;
7. Nitrooční tlak > 21 mm Hg měřený tonografií nebo glaukomem;
8. Nádorové metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy. primární malignita centrálního nervového systému;
9. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzovaná onemocnění dýchacích cest, jater, ledvin nebo srdce);
10. Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně nestabilní anginy pectoris);
11. Přítomnost arytmie, ischemie myokardu s lékovou intervencí. III-IV stadium srdečního selhání, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
12. Lékařské ošetření akutní fáze infekce;
13. stádium infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) s abnormální funkcí jater;
14. Imunodeficience v anamnéze nebo jiné získané a vrozené imunodeficitní onemocnění;
15. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu;
16. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu;
17. Souběžná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila dodržování protokolu;