SHR7390:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus on avoin kaikille miehille ja naisille, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit seulonnassa ja lähtötilanteessa osallistuakseen tutkimukseen.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen jokaisen potilaan tulee:

1. 18-70-vuotiaat, sekä naiset että miehet;
2. normaalihoito kelpaa tai ei-standardi ja tehokas hoito potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joiden patologia on diagnosoitu;
3. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG) Yleinen tila (suorituskykytila, PS) 0-1;
4. odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta;

5. elinten toiminta sinun on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   • Riittävä luuydinreservi: mukaan lukien neutrofiilien absoluuttinen määrä, verihiutaleet ja hemoglobiini;

   • Maksa: seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN), jos maksametastaaseja on, ALT tai AST

     • 5x normaaliarvon yläraja (ULN);
   • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (vakiokaavan Cockcroft-Gault)）；
   • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %; normaali elektrokardiografi (EKG) ja korjattu QT-aika (QTc);
6. Muiden hoitojen aiheuttamat potilaiden vahingot on korjattu;
7. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja miehiltä, ​​joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja joita ei steriloitu kirurgisesti, vaaditaan erittäin tehokkaan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimushoidon ajaksi ja viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joita ei steriloitu kirurgisesti, seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen
8. Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilas ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos:

1. Aikaisempi hoito muilla proteiinikinaasi-MEK-estäjillä;
2. Muiden tutkittavien syöpälääkkeiden käyttö tai tutkimuslääkkeiden lopettaminen viimeisen neljän viikon aikana;
3. Parhaillaan tai mahdollisesti muuta syöpähoitoa tutkimusjakson aikana;
4. Suun kautta otettavaan lääkkeeseen vaikuttavan tekijän läsnäolo (kuten kyvyttömyys niellä) tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
5. Aiemmat verkkokalvon verisuonten tukkeumat (RVO) tai sentraalinen seroottinen retinopatia;
6. Näkyvä verkkokalvon patologia, joka on arvioitu oftalmologisella tutkimuksella ja jota pidetään verkkokalvon laskimotromboosin tai sentraalisen seroosisen retinopatian riskitekijänä;
7. Silmänsisäinen paine > 21 mmHg tonografialla tai glaukoomalla mitattuna;
8. Keskushermoston kasvaimen metastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. keskushermoston primaarinen pahanlaatuisuus;
9. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epästabiilit tai kompensoimattomat hengitysteiden, maksan, munuaisten tai sydänsairaudet);
10. Aiemmat akuutit sepelvaltimotaudit (mukaan lukien epästabiili angina);
11. Rytmihäiriön, sydänlihaksen iskemian esiintyminen lääkeinterventiolla. III-IV vaiheen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
12. Lääkehoito infektion akuuttiin vaiheeseen;
13. hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiovaihe, johon liittyy epänormaali maksan toiminta;
14. Aiempi immuunipuutos tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus;
15. Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista;
16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä;
17. Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen;