진행성 고형암 환자에서 SHR7390의 임상 1상 연구

포함 기준:

이 연구는 연구에 참여하기 위해 스크리닝 및 기준선에서 다음 포함 기준을 충족하는 모든 남성 및 여성에게 열려 있습니다.

이 연구에 참여하기 위해 각 환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 18-70세, 남녀 모두;
2. 병리학으로 진단된 진행성 고형 종양 환자에서 표준 치료 또는 비표준 및 효과적인 치료를 무효화합니다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 일반 상태(성능 상태, PS) 0-1;
4. 예상 수명 ≥ 3개월;

5. 장기 기능 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   • 적절한 골수 예비: 호중구 절대 수, 혈소판 및 헤모글로빈 포함;

   • 간: 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dl; 빌리루빈, ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST

     • 정상 값의 5배 상한값(ULN);
   • 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(표준 공식의 Cockcroft-Gault);
   • 심장: 좌심실 박출률 ≥ 50%; 정상 심전도(ECG) 및 수정된 QT 간격(QTc);
6. 다른 치료로 인한 환자의 피해가 복구되었습니다.
7. 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량 이후에 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성 환자의 경우, 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사는 음성이어야 합니다.
8. 서면 동의는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명함으로써 제공됩니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 다음과 같은 경우 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 다른 단백질 키나아제 MEK 억제제를 사용한 이전 치료;
2. 지난 4주 이내에 다른 임상시험용 항암제를 사용하거나 임상시험용 의약품을 중단한 경우
3. 연구 기간 동안 현재 또는 가능하게 다른 암 요법을 받고 있음;
4. 경구 약물에 영향을 미치는 요인의 존재(예: 삼키지 못함) 또는 활동성 위장 질환의 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 기타 상태;
5. 망막혈관폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증의 병력;
6. 망막 정맥 혈전증 또는 중심 장액성 망막병증에 대한 위험 인자로 간주되는 안과 검사에 의해 평가된 가시적 망막 병리;
7. 안압>21mmHg(단층촬영 또는 녹내장으로 측정 시);
8. 중추신경계의 종양 전이 또는 연수막 전이. 중추신경계의 원발성 악성종양;
9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환);
10. 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함)의 병력;
11. 약물 개입으로 인한 부정맥, 심근 허혈의 존재. NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 III-IV 단계 심부전.
12. 감염의 급성기에 대한 치료;
13. 간 기능이 비정상인 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 단계;
14. 면역결핍 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환의 병력;
15. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
16. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
17. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건;