Badanie I fazy SHR7390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

Badanie jest otwarte dla wszystkich mężczyzn i kobiet, którzy spełniają następujące kryteria włączenia podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Aby zostać włączonym do tego badania, każdy pacjent musi:

1. 18-70 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni;
2. unieważnienia standardowego leczenia lub niestandardowego i skutecznego leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi rozpoznanymi patologicznie;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ogólny stan (stan sprawności, PS) 0-1;
4. przewidywany okres użytkowania ≥ 3 miesiące;

5. funkcji narządów, musisz spełnić następujące wymagania:

   • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: w tym bezwzględna liczba neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny;

   • Wątroba: albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl; bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT lub AST

     • 5x górna granica normy (ULN);
   • Nerki: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault o wzorze standardowym);
   • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%; prawidłowy elektrokardiograf (EKG) i skorygowany odstęp QT (QTc);
6. Uszkodzenia pacjentów spowodowane innymi metodami leczenia zostały przywrócone;
7. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej formy antykoncepcji jest wymagana w przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, na czas trwania badanego leczenia i po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, test ciążowy HCG w surowicy musi dać wynik ujemny.
8. Pisemna świadoma zgoda jest udzielana poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli:

1. wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami kinazy białkowej MEK;
2. Stosowanie innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych lub odstawienie badanych leków w ciągu ostatnich czterech tygodni;
3. Obecnie lub prawdopodobnie otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową w okresie badania;
4. Obecność czynnika wpływającego na doustny lek (takiego jak niezdolność do połykania) lub obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innych stanów, które będą znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
5. Historia niedrożności naczyń siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej;
6. Widoczna patologia siatkówki oceniana w badaniu okulistycznym, która jest uważana za czynnik ryzyka zakrzepicy żył siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej;
7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe>21 mmHg mierzone za pomocą tonografii lub jaskry;
8. Przerzuty nowotworowe ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego;
9. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, wątroby, nerek lub serca);
10. Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej);
11. Obecność arytmii, niedokrwienie mięśnia sercowego z interwencją lekową. Niewydolność serca w III-IV stopniu zaawansowania zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
12. Opieka medyczna w ostrej fazie infekcji;
13. stadium zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z nieprawidłową czynnością wątroby;
14. Historia niedoboru odporności lub innej nabytej i wrodzonej choroby niedoboru odporności;
15. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu;
16. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole;
17. stan współistniejący, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu protokołu;