Estudo de Fase I de SHR7390 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

O estudo está aberto a todos os homens e mulheres que atendem aos seguintes critérios de inclusão na triagem e no início do estudo para participar do estudo.

Para ser incluído para participar deste estudo, cada paciente deve:

1. 18 a 70 anos, mulheres e homens;
2. invalidar o tratamento padrão ou tratamento não padrão e eficaz em pacientes com tumores sólidos avançados diagnosticados pela patologia;
3. o Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Status geral (status de desempenho, PS) de 0-1;
4. o tempo de vida esperado ≥ 3 meses;

5. função do órgão, você deve atender aos seguintes requisitos:

   • Reserva adequada de medula óssea: incluindo contagem absoluta de neutrófilos, plaquetas e hemoglobina;

   • Fígado: albumina sérica ≥ 3,0 g/dl; bilirrubina, Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x limite superior do valor normal (LSN), se houver metástase hepática, ALT ou AST

     • 5x limite superior do valor normal (ULN);
   • Rins: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault da fórmula padrão）；
   • Coração: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%; Eletrocardiograma (ECG) normal e intervalo QT corrigido (QTc);
6. Os danos dos pacientes causados ​​por outros tratamentos foram restaurados;
7. É necessário um acordo para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, que não foram esterilizados cirurgicamente, durante o tratamento do estudo e após a última dose do tratamento do estudo; Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, que não foram esterilizadas cirurgicamente, o teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana （HCG） sérico deve ser negativo
8. O consentimento informado por escrito é fornecido através da assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo não serão elegíveis para participação neste estudo. Um paciente não será elegível para participação no estudo se:

1. Tratamento prévio com outros inibidores de proteína quinase MEK;
2. Uso de outros medicamentos anticancerígenos em investigação ou interrupção dos medicamentos em investigação nas últimas quatro semanas;
3. Atualmente ou possivelmente recebendo outra terapia contra o câncer durante o período do estudo;
4. Presença de um fator que influencia o medicamento oral (como incapacidade de engolir) ou presença de doença gastrointestinal ativa ou outras condições que irão interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
5. História de oclusão vascular retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central;
6. Patologia retiniana visível avaliada por exame oftalmológico que seja considerada fator de risco para trombose venosa retiniana ou retinopatia serosa central;
7. Pressão intraocular >21mmHg medida por tonografia ou glaucoma;
8. Metástases tumorais do sistema nervoso central ou metástases leptomeníngeas. malignidade primária do sistema nervoso central;
9. Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, doenças respiratórias, hepáticas, renais ou cardíacas instáveis ​​ou descompensadas);
10. História de síndromes coronárias agudas (incluindo angina instável);
11. Presença de arritmia, isquemia miocárdica com intervenção medicamentosa. Insuficiência cardíaca em estágio III-IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
12. Tratamento médico para uma fase aguda de infecção;
13. estágio de infecção pelo vírus da hepatite B（HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com função hepática anormal;
14. História de imunodeficiência ou outra doença de imunodeficiência adquirida e congênita;
15. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo;
16. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo;
17. Condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria o cumprimento do protocolo;