炎症マーカーと腸内微生物叢に対する IgY Max の影響
2018年9月4日 更新者：Igy Nutrition, LLC
炎症マーカーおよび腸内微生物叢に対する IgY Max の影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行用量範囲研究
この研究の目的は、炎症マーカーである C 反応性タンパク質の変化によって評価される IgY の最適用量を決定し、糞便サンプルの 16s RNA シーケンスによって評価される腸内微生物叢に対する IgY の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- Nutrasource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの成人男性または女性
- マイナーな胃腸症状の自己報告された苦情 (すなわち. 時折のガス、膨満感など）
- 非喫煙者、または元喫煙者で 6 か月以上
- 体格指数 25.0- 34.9kg/㎡（含む）
- 出産の可能性のある女性被験者[すなわち 外科的に滅菌されていない、または閉経後（最後の月経から1年以上）]尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している必要があります
- -すべてのクリニック訪問の前に24時間アルコール消費を避けたい
- -GI機能を変更することが知られている投薬およびサプリメントのレジメンを維持する意思がある（鉄サプリメント、カルシウム、および抗うつ薬を含むが、これらに限定されない）
- -指示に従って、研究製品の使用を除いて、安定した体重、活動レベル、および食事パターンを維持したい
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中、適切な避妊薬を服用したくない被験者
- -処方箋非ステロイド性抗炎症薬の使用（または市販の非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用> 1か月）、ステロイド、コルチコステロイド、または訪問前の3か月以内のその他の処方抗炎症薬 1
- 不安定な使用（つまり -降圧薬または甲状腺ホルモン補充薬の開始または用量の変更）訪問1の3か月前
- -リパーゼ阻害剤を含むがこれに限定されない減量プログラムまたは減量薬（処方箋または店頭）の使用、訪問前3か月以内
- 市販薬または処方下剤または便軟化剤のベースライン前 1 か月以内の使用 (V2)
- -ベースライン前の2か月以内の抗生物質（局所以外）の使用（V2）
- プレバイオティクス サプリメントの使用 (例: フルクタンおよびガラクトオリゴ糖 (FOS、GOS)、オオバコ、繊維、イヌリン) またはプロバイオティック サプリメント (すなわち ベースライン (V2) から 4 週間以内の生存微生物) およびプレバイオティクスで強化された食品の摂取 (例: イヌリン) またはベースラインから 2 週間以内のプロバイオティクス (V2)
- -血液凝固障害の病歴または凝固阻害薬の使用（例： ワルファリン）
- 酸欠症の人
- 糖尿病、胃腸疾患、心血管疾患、膵臓、腎臓、または肝臓の疾患などの主要な疾患の存在
- 慢性の下痢または便秘、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患
- -過去12か月以内の腹部または胃腸の手術、または今後4か月以内に腹部または胃腸の手術を計画している
- -最近の胃腸の食物媒介疾患（訪問1の前の1か月以内）
- 神経疾患の病歴（例： パーキンソン病、脳卒中、外傷性脳損傷など）
- -過去5年間の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌および基底細胞癌を除く）
- 140 mmHg 以上の収縮期血圧および/または 90 mmHg 以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧
- -臨床的に重要な異常な臨床検査結果には、ALTまたはASTが含まれますが、これに限定されません スクリーニング時の正常上限の1.5倍以上（訪問1）
- -アルコールまたは薬物乱用の存在または履歴（過去6か月）; 1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料のアルコール使用
- 極端な食生活 (例: ビーガンまたは非常に低炭水化物の食事）
- -被験者は、テスト製品またはプラセボに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
- -被験者はプロトコルの要件を順守したくない、または順守することができません
- -被験者が研究の指示に従う能力を妨げる、研究の解釈を混乱させる、または被験者を危険にさらす可能性のある状態
- -被験者は治験用健康製品を服用したか、最初の研究訪問の前の30日以内に調査研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン カプセル 9 個、1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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実験的：IgY Max 低用量 (1g IgY Max)
免疫グロブリン Y カプセル 2 個とマルトデキストリン カプセル 7 個を 1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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実験的：IgY Max Mid-Dose (2g IgY Max)
免疫グロブリン Y カプセル 4 個とマルトデキストリン カプセル 5 個を 1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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実験的：IgY Max 高用量 (IgY Max 4.5g)
免疫グロブリン Y カプセル 9 個、1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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消化器症状
時間枠：2、4、8、12週間
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総消化器生活の質指数 (GIQLI) スコア
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2、4、8、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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糞便の 16S RNA 配列決定による微生物存在量で測定
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12週間
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排便頻度
時間枠：12週間
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毎週平均した毎日の自己申告の運動数
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12週間
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便の硬さ
時間枠：12週間
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Bristol Stool Scale、排便ごとに自己申告し、毎週平均する
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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治療による副作用が発現した被験者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。