IgY Maxin vaikutus tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobiomiin
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Igy Nutrition, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen annosvälitutkimus IgY Maxin vaikutuksesta tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen IgY-annos tulehdusmarkkerin, C-reaktiivisen proteiinin, muutoksilla arvioituna ja tutkia IgY:n vaikutusta suoliston mikrobiomiin ulostenäytteiden 16s RNA-sekvensoinnilla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- Itse ilmoittamat valitukset vähäisistä maha-suolikanavan oireista (esim. satunnaista kaasua, turvotusta jne.)
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija ≥6 kuukautta
- Painoindeksi 25,0- 34,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi [ts. ei kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (yli vuosi viime kuukautisista)] on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Haluan välttää alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä
- Halukkaita ylläpitämään lääkkeitä ja lisäravinteita, joiden tiedetään muuttavan GI-toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rautalisät, kalsium ja masennuslääkkeet)
- Halukas ylläpitämään vakaata painoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä ohjeiden mukaisesti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai henkilö, joka ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan
- Ei-steroidisten reseptilääkkeiden käyttö (tai reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö > 1 kuukausi), steroidien, kortikosteroidien tai muiden reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Epävakaa käyttö (esim. verenpainelääkkeiden tai kilpirauhashormonikorvauslääkkeiden aloittaminen tai annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Painonpudotusohjelmien tai painonpudotuslääkkeiden (resepti- tai reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lipaasi-inhibiittorit, 3 kuukauden aikana ennen vierailua
- Reseptivapaan tai reseptivapaan laksatiivin tai ulostetta pehmentävien aineiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (V2)
- Antibioottien (muiden kuin paikallisten) käyttö 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (V2)
- Prebioottisten lisäravinteiden käyttö (esim. fruktaanit ja galakto-oligosakkaridit (FOS, GOS), psyllium, kuitu, inuliini) tai probioottiset lisäravinteet (esim. eläviä mikro-organismeja) 4 viikon sisällä lähtötasosta (V2) ja prebiooteilla täydennettyjen elintarvikkeiden (esim. inuliini) tai probiootit 2 viikon sisällä lähtötasosta (V2)
- Aiemmin veren hyytymishäiriöitä tai hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariini)
- Yksilöt, joilla on aklorhydria
- vakavien sairauksien, kuten diabeteksen, maha-suolikanavan sairauksien, sydän- ja verisuonitautien, haima-, munuais- tai maksasairauden, esiintyminen
- Krooninen ripuli tai ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana
- Äskettäinen ruoan aiheuttama ruoansulatuskanavan sairaus (1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1)
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.)
- Syövän historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ALAT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa (käynti 1)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (viimeiset 6 kuukautta); alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaaninen tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio)
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai intoleranssi testituotteille tai lumelääkkeelle
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan
- Tutkittava on ottanut tutkittavan terveystuotteen tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
9 maltodekstriinikapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IgY Max, pieni annos (1 g IgY Max)
2 immunoglobuliini Y kapselia ja 7 maltodekstriinikapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IgY Max keskiannos (2 g IgY Max)
4 immunoglobuliini Y kapselia ja 5 maltodekstriinikapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IgY Max, suuri annos (4,5 g IgY Max)
9 immunoglobuliini Y kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) kokonaispistemäärä
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mikrobien runsaudella ulosteiden 16S-RNA-sekvensoinnilla
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama liikkeiden lukumäärä päivittäin keskiarvona kullekin viikolle
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bristolin ulosteasteikko, itseraportoitu suolen liikettä kohti ja joka viikoittainen keskiarvo
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGYNRPD-150001-RPD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .