Wpływ IgY Max na markery stanu zapalnego i mikrobiom jelitowy
4 września 2018 zaktualizowane przez: Igy Nutrition, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z różnymi dawkami dotyczące wpływu IgY Max na markery stanu zapalnego i mikrobiom jelitowy
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki IgY na podstawie zmian w markerze stanu zapalnego, białku C-reaktywnym oraz zbadanie wpływu IgY na mikrobiom jelitowy na podstawie sekwencjonowania 16s RNA próbek kału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
- Zgłaszane przez pacjentów skargi na drobne objawy żołądkowo-jelitowe (tj. sporadyczne gazy, wzdęcia itp.)
- Niepalący lub były palacz ≥6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała 25,0- 34,9 kg/m2 (włącznie)
- Kobiety w wieku rozrodczym [tj. nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (od ostatniej miesiączki ponad rok)] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni
- Chęć utrzymania swoich schematów leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają funkcję przewodu pokarmowego (w tym między innymi suplementy żelaza, wapnia i antydepresantów)
- Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja lub osoba, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę (lub codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty przez ponad 1 miesiąc), sterydów, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych na receptę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Niestabilne użytkowanie (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków hipotensyjnych lub leków zastępczych hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
- Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę środków przeczyszczających lub środków zmiękczających stolec w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (V2)
- Stosowanie antybiotyków (innych niż miejscowe) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (V2)
- Stosowanie suplementów prebiotycznych (np. fruktany i galaktooligosacharydy (FOS, GOS), babka płesznik, błonnik, inulina) czy suplementy probiotyczne (m.in. żywych mikroorganizmów) w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej (V2) oraz spożywanie żywności wzbogaconej prebiotykami (np. inulina) lub probiotyki w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej (V2)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub stosowanie leków hamujących krzepnięcie (np. warfaryna)
- Osoby z achlorhydrią
- Obecność poważnych chorób, takich jak cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, choroby trzustki, nerek lub wątroby
- Przewlekła biegunka lub zaparcie, zespół jelita drażliwego lub nieswoiste zapalenie jelit
- Operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Niedawna choroba przewodu pokarmowego przenoszona przez żywność (w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1)
- Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
- Historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. diety wegańskie lub bardzo niskowęglowodanowe)
- Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na produkty testowe lub placebo
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
- Uczestnik przyjął badany produkt zdrowotny lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
9 kapsułek z maltodekstryną, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka IgY Max (1 g IgY Max)
2 kapsułki immunoglobuliny Y i 7 kapsułek z maltodekstryną, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka IgY Max (2 g IgY Max)
4 kapsułki immunoglobuliny Y i 5 kapsułek z maltodekstryną, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka IgY Max (4,5 g IgY Max)
9 kapsułek immunoglobuliny Y, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Całkowity wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak zmierzono liczebnością drobnoustrojów za pomocą sekwencjonowania 16S RNA kału
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez siebie liczba ruchów dziennie uśredniona w każdym tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala stolca Bristol, zgłaszana przez samych siebie na wypróżnienia i uśredniona w każdym tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z niepożądanym skutkiem leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGYNRPD-150001-RPD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .