A influência do IgY Max nos marcadores inflamatórios e no microbioma intestinal

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos (inclusive)
• Queixas auto-relatadas de sintomas gastrointestinais menores (i.e. gases ocasionais, inchaço, etc.)
• Não fumante ou ex-fumante ≥6 meses
• Índice de massa corporal 25,0- 34,9kg/m2 (inclusive)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar [i.e. não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa (mais de um ano desde a última menstruação)] deve ter teste de gravidez de urina negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz
• Disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada consulta clínica
• Disposto a manter seus regimes de medicamentos e suplementos conhecidos por alterar a função GI (incluindo, mas não limitado a, suplementos de ferro, cálcio e antidepressivos)
• Disposto a manter um peso corporal estável, nível de atividade e padrão alimentar, exceto para o uso dos produtos do estudo, conforme indicado
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação, ou indivíduo que não deseja tomar contraceptivos apropriados durante o estudo
• Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides prescritos (ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre > 1 mês), esteróides, corticosteróides ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório prescrito nos 3 meses anteriores à consulta 1
• Uso instável (ou seja, início ou mudança na dose) de medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos de reposição de hormônio tireoidiano dentro de 3 meses antes da visita 1
• Uso de qualquer programa de perda de peso ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre), incluindo, mas não limitado a, inibidores de lipase, dentro de 3 meses antes da consulta
• Uso de laxantes ou amaciantes de fezes de venda livre ou prescritos dentro de 1 mês antes da linha de base (V2)
• Uso de antibióticos (que não sejam tópicos) dentro de 2 meses antes da linha de base (V2)
• Uso de suplementos prebióticos (ex. frutanos e galacto-oligossacarídeos (FOS, GOS), psyllium, fibra, inulina) ou suplementos probióticos (ou seja, microorganismos vivos) dentro de 4 semanas da linha de base (V2) e consumo de alimentos enriquecidos com prebióticos (por exemplo, inulina) ou probióticos dentro de 2 semanas da linha de base (V2)
• Histórico de distúrbios de coagulação sanguínea ou uso de medicamentos inibidores da coagulação (por exemplo, varfarina)
• Indivíduos com acloridria
• Presença de doenças importantes, como diabetes, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença pancreática, renal ou hepática
• Diarréia crônica ou constipação, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
• Cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos 12 meses ou cirurgia abdominal ou gastrointestinal planejada nos próximos 4 meses
• Doença gastrointestinal recente transmitida por alimentos (dentro de 1 mês antes da visita 1)
• História de doença neurológica (por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, etc.)
• História de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica em repouso ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico, incluindo, mas não limitados a ALT ou AST ≥1,5X o limite superior do normal na triagem (visita 1)
• Presença ou história (últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas; uso de álcool de > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia
• Hábitos alimentares extremos (ex. dietas veganas ou muito baixas em carboidratos)
• O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos produtos de teste ou placebo
• O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, pode confundir a interpretação do estudo ou colocar o sujeito em risco
• O sujeito tomou um produto de saúde experimental ou participou de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da primeira visita do estudo