La influencia de IgY Max en los marcadores inflamatorios y el microbioma intestinal

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años (inclusive)
• Quejas autoinformadas de síntomas gastrointestinales menores (es decir, gases ocasionales, hinchazón, etc.)
• No fumador o exfumador ≥6 meses
• Índice de masa corporal 25.0- 34,9 kg/m2 (incluido)
• Sujetos femeninos en edad fértil [es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica (más de un año desde la última menstruación)] debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz
• Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica
• Dispuestos a mantener sus regímenes de medicamentos y suplementos que se sabe que alteran la función GI (incluidos, entre otros, suplementos de hierro, calcio y antidepresivos)
• Dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto para el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o sujeto que no desea tomar anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados (o uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre durante más de 1 mes), esteroides, corticosteroides o cualquier otro medicamento antiinflamatorio recetado dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso inestable (es decir, inicio o cambio en la dosis) de medicamentos antihipertensivos o medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso de cualquier programa para bajar de peso o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), incluidos, entre otros, inhibidores de la lipasa, dentro de los 3 meses anteriores a la visita
• Uso de laxantes o ablandadores de heces de venta libre o recetados dentro de 1 mes antes de la línea de base (V2)
• Uso de antibióticos (que no sean tópicos) dentro de los 2 meses anteriores al inicio (V2)
• Uso de suplementos prebióticos (p. fructanos y galacto-oligosacáridos (FOS, GOS), psyllium, fibra, inulina) o suplementos probióticos (es decir, microorganismos vivos) dentro de las 4 semanas del inicio (V2) y el consumo de alimentos enriquecidos con prebióticos (p. inulina) o probióticos dentro de las 2 semanas del inicio (V2)
• Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o uso de fármacos inhibidores de la coagulación (p. warfarina)
• Individuos con aclorhidria
• Presencia de enfermedades importantes como diabetes, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad pancreática, renal o hepática
• Diarrea crónica o estreñimiento, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
• Cirugía abdominal o gastrointestinal en los 12 meses anteriores o cirugía abdominal o gastrointestinal planificada en los próximos 4 meses
• Enfermedad gastrointestinal reciente transmitida por alimentos (dentro del mes anterior a la visita 1)
• Antecedentes de enfermedad neurológica (p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, etc.)
• Antecedentes de cáncer (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de células basales) en los últimos 5 años
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo sentado ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección (visita 1)
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol de >2 bebidas alcohólicas estándar por día
• Hábitos alimentarios extremos (p. dietas veganas o muy bajas en carbohidratos)
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los productos de prueba o al placebo.
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al sujeto en riesgo.
• El sujeto ha tomado un producto de salud en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio.