L'influenza di IgY Max sui marcatori infiammatori e sul microbioma intestinale

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
• Reclami auto-riferiti di sintomi gastrointestinali minori (es. gas occasionale, gonfiore, ecc.)
• Non fumatore o ex fumatore ≥6 mesi
• Indice di massa corporea 25,0- 34,9 kg/m2 (incluso)
• Soggetti di sesso femminile in età fertile [es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (da più di un anno dall'ultima mestruazione)] deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
• Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica
• Disposti a mantenere i loro regimi di farmaci e integratori noti per alterare la funzione gastrointestinale (inclusi, ma non limitati a, integratori di ferro, calcio e antidepressivi)
• - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato
• Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o soggetto che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei su prescrizione (o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei da banco > 1 mese), steroidi, corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio su prescrizione nei 3 mesi precedenti la visita 1
• Uso instabile (es. inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo entro 3 mesi prima della visita 1
• Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi, entro 3 mesi prima della visita
• Uso di lassativi da banco o da prescrizione o emollienti delle feci entro 1 mese prima del basale (V2)
• Uso di antibiotici (diversi da quelli topici) entro 2 mesi prima del basale (V2)
• Uso di integratori prebiotici (ad es. fruttani e galatto-oligosaccaridi (FOS, GOS), psillio, fibre, inulina) o integratori probiotici (es. microrganismi vivi) entro 4 settimane dal basale (V2) e il consumo di alimenti arricchiti con prebiotici (ad es. inulina) o probiotici entro 2 settimane dal basale (V2)
• Anamnesi di disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci che inibiscono la coagulazione (ad es. warfarin)
• Individui con acloridria
• Presenza di malattie importanti come diabete, malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, malattie pancreatiche, renali o epatiche
• Diarrea cronica o costipazione, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
• Chirurgia addominale o gastrointestinale nei 12 mesi precedenti o chirurgia addominale o gastrointestinale pianificata nei prossimi 4 mesi
• Recente malattia gastrointestinale di origine alimentare (entro 1 mese prima della visita 1)
• Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.)
• Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
• Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening (visita 1)
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
• Abitudini alimentari estreme (ad es. diete vegane o a bassissimo contenuto di carboidrati)
• Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai prodotti del test o al placebo
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il soggetto
• - Il soggetto ha assunto un prodotto sanitario sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti la prima visita di studio