脊椎麻酔下の帝王切開に対する高圧ブピバカイン対高圧プリロカイン 2%
2020年7月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
脊椎麻酔下の帝王切開のための高圧ブピバカイン対高圧プリロカイン2％：無作為化臨床試験
過去 15 年間、帝王切開分娩は、適切な感覚および運動ブロックを提供する高圧ブピバカインを使用した脊椎麻酔下で最も一般的に行われています。
効果的な外科的麻酔にもかかわらず、ブピバカインは、長期の運動ブロックと、胎児に潜在的に有害な用量依存性の母体低血圧と関連しています。
最近開発された新しい 2% 高圧製剤 (HP) を含むプリロカインは、髄腔内で使用した場合、他の局所麻酔薬と比較して、顕著な副作用なしに迅速な作用の開始と運動ブロックのより速い退縮を示しました。
この無作為化された多施設の動力を与えられた臨床試験の目的は、HP が脊椎麻酔下で予定された帝王切開分娩のための高圧ブピバカインの効率的な代替手段であり、リハビリテーションがより迅速で副作用が少ないかどうかを調査することです。
私たちの仮説は、高圧プリロカインはブピバカインよりも短い運動ブロックとより迅速なリハビリテーションを提供するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 :
- 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA) < III
- 18～40歳
- 体重
- 身長160～175cm
- 在胎年齢 > 37 SA
- 選択的帝王切開
- 単胎妊娠
- 合併症のない妊娠
- -研究固有の評価および手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 双子の妊娠
- 2回以上の帝王切開歴
- 糖尿病と妊娠糖尿病
- 前置胎盤
- 先天性胎児異常
- 子宮内発育遅延
- 分娩中の患者
- 膜破裂
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 神経軸ブロックに対する標準的な禁忌。
- 患者の意見の相違
- 神経障害
- 妊娠低血圧
- 子癇前症および子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：高圧ブピバカイン
高圧ブピバカイン 0.5% は、100 μg のモルヒネおよび 2.5 μg のスフェンタニルと関連付けられた 10 mg の用量で髄腔内投与されます。
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高圧ブピバカイン 10 mg の用量を 2 つのグループのうちの 1 つに髄腔内投与し、正確な時点で感覚および運動ブロックの質ならびに副作用を観察します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高圧プリロカイン
高気圧プリロカイン 2% は、100 μg のモルヒネおよび 2.5 μg のスフェンタニルと関連付けられた 50 mg の用量で髄腔内に投与されます。
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高圧プリロカイン 50 mg の用量を 2 つのグループのうちの 1 つに髄腔内投与し、正確な時点で感覚および運動ブロックの質ならびに副作用を観察します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター ブロックの回帰時間
時間枠：運動ブロックの完全な退縮まで（最大4時間）
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運動ブロックの退行までの時間は、最大のブロック (スコア 1、修正ブロマージュ スケールで評価) とブロックなし (スコア 6) の間の時間です。
脊椎麻酔の前と 10、15、20 分後に運動遮断の程度を評価し、その後は手術終了まで 15 分ごと、その後は運動遮断が完全に解消するまで 30 分ごとに評価します。
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運動ブロックの完全な退縮まで（最大4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔が成功するまでの時間 (感覚ブロックの成功)
時間枠：局所麻酔薬の脊髄注射から両側T4レベルまで（平均20分）
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脊髄注射から両側 T4 感覚レベルに到達するまでの時間。
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局所麻酔薬の脊髄注射から両側T4レベルまで（平均20分）
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脊髄麻酔後に達成された感覚ブロックの最大レベルあたりの参加者数
時間枠：感覚ブロックの完全な解放まで (T12-S1) (平均 4 時間)
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感覚ブロックのレベルは、寒さに対する感覚の喪失として評価され、麻酔が有効な皮膚のレベルを表します。 脊椎麻酔後 15 分間は 2 分ごとに測定し、手術終了までは 5 分ごと、その後は感覚ブロックが完全になくなるまで 30 分ごとに 1 回測定します (T12-S1)。 皮膚分節は、単一の脊髄神経によって供給される皮膚の領域です - 皮膚分節レベル : 頸部レベルの C5-C8 および胸部レベルの T1-T4。 帝王切開を行うには、少なくとも T4 の皮膚分節で冷感の喪失を取得する必要があります。 結果は、最大感覚レベルとして T4 以上 (下記参照) から各皮膚レベルに到達した患者の数として表されます。これは、麻酔の質を評価するために使用される通常の結果です。 |
感覚ブロックの完全な解放まで (T12-S1) (平均 4 時間)
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感覚ブロックの解消までの時間
時間枠：感覚ブロックの完全な解放まで (T12-S1) (平均 4 時間)
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脊椎麻酔後 15 分間は 2 分ごと、その後は手術終了まで 5 分ごと、その後は感覚ブロックが完全になくなるまで 30 分ごとに評価します (T12-S1)。
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感覚ブロックの完全な解放まで (T12-S1) (平均 4 時間)
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モーターブロック開始までの時間
時間枠：局所麻酔薬の脊椎注射から両側 T4 レベルまで、および手術中 (平均 1 時間)
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運動ブロックの設置時間 (修正ブロマージュ スケールで評価した、脊椎注射と最大運動ブロック 1 の間の時間)。
運動遮断の程度は、脊椎麻酔の前と 10、15、20 分後に評価されます
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局所麻酔薬の脊椎注射から両側 T4 レベルまで、および手術中 (平均 1 時間)
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低血圧の患者数と昇圧剤の使用
時間枠：手術後2時間まで
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動脈血圧は、最初の 15 分間は 1 分ごとに測定され、その後、手術が終了するまで 2.5 分ごとに測定され、麻酔後治療室 (PACU) で 20 分ごとに測定されます。
低血圧 (低血圧) は、収縮期血圧が 20% 未満または基礎血圧 (脊椎麻酔前の収縮期血圧) より低いことと定義されます。
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手術後2時間まで
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尿閉のある参加者の数
時間枠：手術後4時間まで
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すべての分娩者は、尿閉について質問され、検査されます（はいまたはいいえ）
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手術後4時間まで
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最初の歩行までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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患者が自分の部屋を歩き、次に廊下を介助なしで初めて歩けるようになるまでの時間。
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手術後24時間まで
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Visual Analogic Scale (VASS) によって評価される母体の満足度
時間枠：手術後24時間まで
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すべての患者は、手術中および麻酔後治療室 (PACU) に到着したときの麻酔技術についての満足度を評価するよう求められます。
視覚的アナログ尺度で評価された満足度 (0 cm = 非常に不満、10 cm = 非常に満足)
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手術後24時間まで
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Visual Analogic Scale（VASR）によって評価される母体のリハビリテーション
時間枠：手術後72時間まで
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母体のリハビリテーションは、術後 1 日目、術後 2 日目、術後 3 日目に評価されます。ビジュアル アナログ スケールによる評価 (0 cm = 非常に悪い、10 cm = 優れている)
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手術後72時間まで
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有害事象（吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛）のある参加者の数
時間枠：手術後72時間まで
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脊椎注射の 15 分後から手術終了まで、その後は 4 時間ごとに 24 時間、その後は 1 日 1 回、3 日間の評価 (スコア 0 = 症状なし; 1 = 必要な治療なしの症状; 2 = 症状があり治療済み)
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手術後72時間まで
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一過性神経症状（TNS）のある参加者の数
時間枠：手術後15日まで
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術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後15日目のTNS出現の評価。
TNS は、臀部レベル、太もも、および脚の感覚ブロックが完全に解放された後に発生する痛みおよび/または感覚異常として定義されます。
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手術後15日まで
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Visual Analogue Scaleで評価した痛み
時間枠：手術後24時間まで
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切開時、分娩時、腹膜および皮膚閉鎖時、手術中は 5 分ごと、その後は 4 時間ごとに 24 時間、痛みのレベルを測定します。
ビジュアル アナログ ペイン スコア (スケール = 0 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
患者は、VAS>3を超える追加の鎮痛治療を受けます。
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手術後24時間まで
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新生児アプガースコア
時間枠：赤ちゃんの抽出後 10 分まで
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赤ちゃんの摘出後 1、5、10 分で評価された新生児アプガー スコア。 アプガー スコアは、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 全体的なスコアは 0 ～ 10 の範囲です (0 ～ 3 : 重度のうつ状態、4 ～ 6 : 中程度のうつ状態、7 ～ 10 : 非常に良好な状態)。 5 つの基準は、省略形を形成するために選択された単語 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を使用して要約されます。 |
赤ちゃんの抽出後 10 分まで
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新生児メトヘモグロビン血症 (MetHb)
時間枠：平均1時間
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新生児メトヘモグロビン血症（MetHb）は、産科のルーチンコントロールとして、臍帯血サンプルによって分娩時に評価され、総ヘモグロビン血症のパーセンテージとして表されます。 メトヘモグロビン血症 (MetHb) は、異常な量のメトヘモグロビン (金属タンパク質の形のヘモグロビン) が産生される血液疾患です。 この特定のタイプのヘモグロビンは、血液を通じて酸素を運びますが、細胞には放出しません。 |
平均1時間
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新生児臍帯pH
時間枠：平均1時間
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新生児の臍帯pHは、ルーチンコントロールとして、臍帯血サンプルによって分娩時に評価され、標準値として表されます
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平均1時間
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手術時間
時間枠：平均1時間
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切開から手術終了までの時間
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平均1時間
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脊髄注射から出産までの時間
時間枠：平均1時間
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脊髄注射から出産までの時間
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平均1時間
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出産から手術終了までの時間
時間枠：平均1時間
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出産から手術終了までの時間
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平均1時間
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総失血
時間枠：平均1時間
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手術中の総出血量 (ミリリットル)
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平均1時間
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産科医の満足度
時間枠：平均1時間
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満足度は、手術終了時に評価された 1 (完全に不満) から 4 (完全に満足) の範囲でした
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平均1時間
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助産師の満足度
時間枠：手術後72時間
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術後3日目に評価された満足度は、1（完全に不満）から4（完全に満足）の範囲でした
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手術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 主任研究者：Philippe Goffard, MD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。