척추 마취하에 제왕 절개를 위한 Hyperbaric Bupivacaine 대 Hyperbaric Prilocaine 2%
2020년 7월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
척추 마취 하 제왕절개를 위한 고압 부피바카인 대 고압 Prilocaine 2%: 무작위 임상 시험
지난 15년 동안 제왕절개는 적절한 감각 및 운동 차단을 제공하는 고압 부피바카인을 사용하여 척추 마취 하에 가장 일반적으로 수행됩니다.
효과적인 수술 마취에도 불구하고 bupivacaine은 장기간의 운동 차단 및 태아에 잠재적으로 해로운 용량 의존적 산모 저혈압과 관련이 있습니다.
최근 개발된 새로운 2% 고압 제제(HP)의 Prilocaine은 다른 국소 마취제에 비해 척수강 내로 사용할 때 주목할만한 부작용 없이 작용 개시가 빠르고 운동 차단의 퇴행이 더 빠릅니다.
이 무작위, 다기관, 강화 임상 시험의 목적은 HP가 척추 마취 하의 예정된 제왕절개를 위한 고압 부피바카인의 효율적인 대안이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 hyperbaric prilocaine이 bupivacaine보다 더 짧은 운동 차단과 더 빠른 재활을 제공한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 :
- 미국마취과학회 신체상태(ASA) < III
- 18~40세
- 체중
- 신장 160~175cm
- 재태 연령>37 SA
- 선택적 제왕절개
- 싱글톤 임신
- 복잡하지 않은 임신
- 연구 특정 평가 및 절차 이전에 얻은 서명된 동의서
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 2번 이상의 제왕절개 병력
- 당뇨병 및 임신성 당뇨병
- 태반 프라에비아
- 선천성 태아 기형
- 자궁 내 성장 지연
- 분만 중인 환자
- 막 파열
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 신경축 차단에 대한 표준 금기.
- 환자의 불일치
- 신경 장애
- 임신성 저혈압
- 전자간증 및 자간증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고압 부피바카인
Hyperbaric bupivacaine 0.5%는 100 µg의 모르핀과 2.5 µg의 수펜타닐과 함께 척수강내로 10 mg의 용량으로 투여됩니다.
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두 그룹 중 하나에 10mg의 고압 부피바카인 용량을 경막내로 투여하고 감각 및 운동 차단의 질과 부작용을 정확한 시점에서 관찰합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고압 프릴로카인
Hyperbaric prilocaine 2%는 100 µg의 모르핀과 2.5 µg의 수펜타닐과 함께 척수강내로 50 mg의 용량으로 투여됩니다.
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두 그룹 중 하나에 50mg의 고압 프리로카인 용량을 경막내로 투여하고 감각 및 운동 차단의 품질과 부작용을 정확한 시점에서 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 블록의 회귀까지의 시간
기간: 모터 블록의 완전한 퇴행까지(최대 4시간)
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운동 차단의 퇴행까지의 시간은 최대 차단(점수 1, Modified Bromage 척도로 평가)과 차단 없음(점수 6) 사이의 시간입니다.
운동차단 정도는 척추마취 전과 후 10분, 15분, 20분에 평가하고, 이후에는 수술이 끝날 때까지 15분마다, 이후에는 운동차단이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다 평가한다.
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모터 블록의 완전한 퇴행까지(최대 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 마취 시간(성공적인 감각 차단)
기간: 국소마취제 척추주사부터 양측 T4 level까지(평균 20분)
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척추 주사와 양측 T4 감각 수준에 도달한 사이의 시간.
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국소마취제 척추주사부터 양측 T4 level까지(평균 20분)
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척추 마취 후 도달한 최대 감각 차단 수준당 참가자 수
기간: 감각 차단(T12-S1)이 완전히 해제될 때까지(평균 4시간)
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감각 차단 수준은 냉기에 대한 감각 상실로 평가되며 마취가 효과적인 피부 수준을 나타냅니다. 15분 동안 척추마취 후 2분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 그 후 감각 차단이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다 한 번씩 측정한다(T12-S1). 피부 분절은 단일 척수 신경에 의해 공급되는 피부 영역입니다. 피부 분절 수준: 경추 수준의 경우 C5-C8, 흉부 수준의 경우 T1-T4. 제왕절개를 하기 위해서는 최소한 T4의 피부 분절 냉감 소실을 얻어야 합니다. 결과는 최대 감각 수준으로 T4 이상(아래 참조)에서 각 피부분절 수준에 도달한 환자의 수로 표현되며, 이는 마취의 질을 평가하는 데 사용되는 일반적인 결과입니다. |
감각 차단(T12-S1)이 완전히 해제될 때까지(평균 4시간)
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감각 차단 해결까지의 시간
기간: 감각 차단(T12-S1)이 완전히 해제될 때까지(평균 4시간)
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척추마취 후 15분 동안 2분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 그 후 감각 차단이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다 평가(T12-S1).
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감각 차단(T12-S1)이 완전히 해제될 때까지(평균 4시간)
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운동 차단 개시까지의 시간
기간: 국소마취제 척추주사부터 양측 T4 level까지 및 수술 중(평균 1시간)
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모터 블록 설치 시간(척추 주입과 최대 모터 블록 1 사이의 시간, 수정된 Bromage 척도에 의해 평가됨).
운동 차단 정도는 척추마취 전과 후 10, 15, 20분에 평가합니다.
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국소마취제 척추주사부터 양측 T4 level까지 및 수술 중(평균 1시간)
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저혈압 및 혈압상승제 사용 환자 수
기간: 수술 후 최대 2시간
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동맥혈압은 처음 15분 동안 1분마다, 그 다음 수술이 끝날 때까지 2.5분마다, 그리고 마취 후 치료실(PACU)에서 20분마다 측정됩니다.
저혈압(저혈압)은 수축기 혈압이 기저혈압(척수마취 전 수축기 혈압)보다 20% 미만이거나 그 이상인 경우로 정의됩니다.
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수술 후 최대 2시간
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요폐가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최대 4시간
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모든 분만자는 질문을 받고 소변 정체를 검사합니다(예 또는 아니오).
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수술 후 최대 4시간
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처음 걸을 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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환자가 처음으로 도움 없이 방에서 걸을 수 있고 복도에서 걸을 수 있는 시간입니다.
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수술 후 최대 24시간
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VASS(Visual Analogic Scale)로 평가한 산모의 만족도
기간: 수술 후 24시간까지
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모든 환자는 수술 중 및 마취 후 치료실(PACU)에 도착했을 때 마취 기술에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
Visual analog scale로 평가한 만족도 (0cm=매우 불만족, 10cm=매우 만족)
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수술 후 24시간까지
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VASR(Visual Analogic Scale)로 평가한 산모 재활
기간: 수술 후 최대 72시간
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산모 재활은 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일에 평가합니다. Visual analog scale로 평가(0cm=매우 나쁨, 10cm=우수)
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수술 후 최대 72시간
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부작용이 있는 참가자 수(메스꺼움, 구토, 소양증, 두통)
기간: 수술 후 최대 72시간
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척추주사 후 15분부터 수술이 끝날 때까지 평가, 그 후 24시간 동안 4시간마다, 그 후 3일 동안 하루에 한 번 평가(점수 0=증상 없음, 1=필요한 치료가 없는 증상, 2=증상이 있고 치료됨)
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수술 후 최대 72시간
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일시적인 신경학적 증상(TNS)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 15일까지
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수술 후 1일째, 수술 후 2일째, 수술 후 3일째 및 수술 후 15일째 TNS 발현 평가.
TNS는 둔부 수준, 허벅지 및 다리에서 감각 차단이 완전히 해제된 후 발생하는 통증 및/또는 감각이상으로 정의됩니다.
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수술 후 15일까지
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증
기간: 수술 후 24시간까지
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통증 수준은 절개, 분만, 복막 및 피부 봉합 시, 수술 중 매 5분마다, 그 이후에는 24시간 동안 매 4시간마다 결정됩니다.
시각적 아날로그 통증 점수(척도 = 0 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
환자는 VAS>3 이상에서 추가적인 진통제 치료를 받게 됩니다.
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수술 후 24시간까지
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신생아 아프가 점수
기간: 아기 추출 후 최대 10분
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신생아 Apgar 점수는 분만 후 1, 5, 10분에 평가됩니다. 아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 전체 결과 점수의 범위는 0에서 10까지입니다(0-3: 심하게 우울함, 4-6: 약간 우울함, 7-10: 매우 상태가 좋음). 5가지 기준은 약어를 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡). |
아기 추출 후 최대 10분
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신생아 메트헤모글로빈혈증(MetHb)
기간: 평균 1시간
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신생아 메트헤모글로빈혈증(MetHb)은 산과에서 일상적인 통제로서 제대혈 샘플에 의해 분만 시 평가되며 총 헤모글로빈혈증의 백분율로 표시됩니다. 메트헤모글로빈혈증(MetHb)은 비정상적인 양의 메트헤모글로빈(금속 단백질 형태의 헤모글로빈)이 생성되는 혈액 장애입니다. 이 특정 유형의 헤모글로빈은 혈액을 통해 산소를 운반하지만 세포로 방출하지는 않습니다. |
평균 1시간
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신생아 배꼽 pH
기간: 평균 1시간
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신생아 제대 pH는 제대혈 샘플에 의해 분만 시 일상적인 대조군으로 평가되고 표준 값으로 표시됩니다.
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평균 1시간
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수술 시간
기간: 평균 1시간
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절개 후 수술 종료까지의 시간
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평균 1시간
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척추 주사에서 아기 분만까지의 시간
기간: 평균 1시간
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척추 주사와 출산 사이의 시간
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평균 1시간
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출산부터 수술 종료까지의 시간
기간: 평균 1시간
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아기 분만과 수술 종료 사이의 시간
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평균 1시간
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총 혈액 손실
기간: 평균 1시간
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수술 중 총 혈액 손실(밀리리터)
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평균 1시간
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산부인과 의사 만족도
기간: 평균 1시간
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수술 종료 시점에 평가된 만족도는 1(전적으로 불만족)에서 4(전적으로 만족) 사이였습니다.
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평균 1시간
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조산사 만족도
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 3일째에 평가된 만족도는 1(전적으로 불만족)에서 4(전적으로 만족) 사이였습니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- 수석 연구원: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B076201627677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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