Hyperbares Bupivacain versus hyperbares Prilocain 2 % für den Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
1. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hyperbares Bupivacain versus hyperbares Prilocain 2 % für den Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: eine randomisierte klinische Studie
In den letzten 15 Jahren wurde der Kaiserschnitt am häufigsten unter Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain durchgeführt, das eine angemessene sensorische und motorische Blockade bietet.
Trotz wirksamer chirurgischer Anästhesie ist Bupivacain mit einer lang anhaltenden motorischen Blockade und einer dosisabhängigen mütterlichen Hypotonie verbunden, die möglicherweise schädlich für den Fötus ist.
Prilocain mit seiner neuen 2%igen hyperbaren Formulierung (HP), die kürzlich entwickelt wurde, zeigte im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika einen raschen Wirkungseintritt und eine schnellere Rückbildung der motorischen Blockade ohne nennenswerte Nebenwirkungen bei intrathekaler Anwendung.
Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, leistungsorientierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob HP eine effiziente Alternative zu hyperbarem Bupivacain für geplante Kaiserschnittgeburten unter Spinalanästhesie mit schnellerer Rehabilitation und weniger Nebenwirkungen sein kann.
Unsere Hypothese ist, dass hyperbares Prilocain eine kürzere motorische Blockade und eine schnellere Rehabilitation bietet als Bupivacain.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Alter 18-40 Jahre
- Körpergewicht
- Höhe zwischen 160 und 175 cm
- Gestationsalter>37 SA
- Gewählter Kaiserschnitt
- Einlingsschwangerschaft
- Unkomplizierte Schwangerschaft
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Bewertungen und Verfahren eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
- Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
- Plazenta praevia
- Angeborene fötale Anomalie
- Intrauterine Wachstumsverzögerung
- Patient in den Wehen
- Membranbruch
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Standard-Kontraindikationen für die neuraxiale Blockade.
- Widerspruch des Patienten
- Neurologische Beeinträchtigung
- Schwangerschaft niedriger blutdruck
- Präeklampsie und Eklampsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Hyperbares Bupivacain
Hyperbares Bupivacain 0,5 % wird in einer Dosis von 10 mg intrathekal zusammen mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht.
|
Die Dosis von 10 mg hyperbarem Bupivacain wird einer von zwei Gruppen intrathekal verabreicht und die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade sowie Nebenwirkungen werden zu genauen Zeitpunkten beobachtet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hyperbares Prilocain
Hyperbares Prilocain 2 % wird in einer Dosis von 50 mg intrathekal zusammen mit 100 µg Morphin und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht.
|
Die Dosis von 50 mg hyperbarem Prilocain wird einer von zwei Gruppen intrathekal verabreicht und die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade sowie Nebenwirkungen werden zu genauen Zeitpunkten beobachtet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade
Zeitfenster: bis zur vollständigen Rückbildung der motorischen Blockade (bis zu 4 Stunden)
|
Die Zeit bis zur Regression der motorischen Blockade ist die Zeit zwischen maximaler Blockade (Punktzahl 1, bewertet durch die modifizierte Bromage-Skala) und keiner Blockade (Punktzahl 6).
Der Grad der motorischen Blockade wird vor und 10, 15, 20 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Rückbildung der motorischen Blockade beurteilt
|
bis zur vollständigen Rückbildung der motorischen Blockade (bis zu 4 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Anästhesie (erfolgreiche sensorische Blockade)
Zeitfenster: Von der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur bilateralen T4-Ebene (durchschnittlich 20 Minuten)
|
Zeit zwischen spinaler Injektion und Erreichen des bilateralen sensorischen T4-Levels.
|
Von der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur bilateralen T4-Ebene (durchschnittlich 20 Minuten)
|
|
Anzahl der Teilnehmer pro maximalem Grad der nach Spinalanästhesie erreichten sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Der Grad der sensorischen Blockade wird als Verlust des Kältegefühls bewertet und stellt den dermatomalen Grad dar, unter dem die Anästhesie wirksam ist. Er wird alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten gemessen, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, danach einmal alle 30 Minuten bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1). Ein Dermatom ist der Hautbereich, der von einem einzelnen Spinalnerv versorgt wird - Dermatomebenen: C5-C8 für zervikale Ebenen und T1-T4 für thorakale Ebenen. Um einen Kaiserschnitt durchführen zu können, muss der Verlust des Kältegefühls an einem Dermatom von mindestens T4 erreicht werden. Die Ergebnisse werden als die Anzahl der Patienten ausgedrückt, die jede dermatomale Ebene von T4 und höher (siehe unten) als maximale sensorische Ebene erreichen, dies ist ein übliches Ergebnis, das zur Bewertung der Qualität der Anästhesie verwendet wird. |
bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
|
|
Zeit bis zur Auflösung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Auswertung alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1).
|
bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
|
|
Zeit bis zum Einsetzen der Motorblockade
Zeitfenster: Von der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur bilateralen T4-Ebene und während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
|
Zeitpunkt der Installation des Motorblocks (Zeit zwischen Wirbelsäuleninjektion und maximalem Motorblock von 1, bewertet anhand der modifizierten Bromage-Skala).
Der Grad der motorischen Blockade wird vor und 10, 15, 20 Minuten nach der Spinalanästhesie beurteilt
|
Von der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur bilateralen T4-Ebene und während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
|
|
Anzahl der Patienten mit Hypotonie und Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation
|
Der arterielle Blutdruck wird in den ersten 15 Minuten alle 1 Minute, dann alle 2,5 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 20 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU) gemessen.
Ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) ist definiert als ein systolischer Blutdruck, der niedriger als 20 % oder höher als der basale Blutdruck ist (systolischer Blutdruck vor Spinalanästhesie).
|
bis zu 2 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnverhalt
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Operation
|
Alle Gebärenden werden befragt und auf Harnverhalt untersucht (ja oder nein)
|
bis zu 4 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit für den ersten Spaziergang
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit, dass die Patienten das erste Mal in ihrem Zimmer und dann auf dem Flur ohne Hilfe gehen können.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Mütterliche Zufriedenheit, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VASS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Alle Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik während der Operation und bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) zu bewerten.
Zufriedenheit bewertet durch visuelle Analogskala (0 cm = sehr unzufrieden und 10 cm = sehr zufrieden)
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Mütterliche Rehabilitation, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VASR)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Die mütterliche Rehabilitation wird am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 2 und postoperativen Tag 3 bewertet. Bewertung anhand der visuellen Analogskala (0 cm = sehr schlecht und 10 cm = ausgezeichnet)
|
bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Bewertung von 15 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion bis zum Ende der Operation, dann alle 4 Stunden für 24 Stunden, dann einmal täglich für 3 Tage (Punktzahl 0 = kein Symptom; 1 = Symptom ohne notwendige Behandlung; 2 = Symptom vorhanden und behandelt)
|
bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit transienten neurologischen Symptomen (TNS)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach der Operation
|
Bewertung des Auftretens von TNS am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 2, postoperativen Tag 3 und postoperativen Tag 15.
TNS sind definiert als Schmerzen und/oder Dysästhesien, die nach vollständiger Auflösung der sensorischen Blockade auf Glutealebene, an den Oberschenkeln und an den Beinen auftreten.
|
bis zu 15 Tage nach der Operation
|
|
Schmerz, bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzwerte werden bei Schnitt, Entbindung, Peritoneal- und Hautverschluss, alle 5 Minuten während der Operation und danach alle 4 Stunden für 24 Stunden bestimmt.
Visueller analoger Schmerzscore (Skala = 0 kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Der Patient erhält eine zusätzliche analgetische Behandlung über VAS>3.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Extraktion des Babys
|
Neugeborener Apgar-Score, bewertet 1, 5, 10 Minuten nach der Entnahme des Babys. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Die resultierende Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10 (0–3: stark depressiv, 4–6: mäßig depressiv und 7–10: ausgezeichneter Zustand). Die fünf Kriterien werden mit abgekürzten Begriffen (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) zusammengefasst. |
bis zu 10 Minuten nach der Extraktion des Babys
|
|
Neugeborene Methämoglobinämie (MetHb)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Die Methämoglobinämie (MetHb) des Neugeborenen wird bei der Entbindung anhand einer Nabelschnurblutprobe als routinemäßige Kontrolle in der Geburtshilfe bestimmt und als Prozentsatz der Gesamthämoglobinämie ausgedrückt. Methämoglobinämie (MetHb) ist eine Bluterkrankung, bei der eine anormale Menge an Methämoglobin (Hämoglobin in Form von Metalloprotein) produziert wird. Diese spezifische Art von Hämoglobin transportiert Sauerstoff durch Ihr Blut, gibt ihn aber nicht an die Zellen ab. |
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Nabelschnur-pH bei Neugeborenen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Der Nabelschnur-pH-Wert des Neugeborenen wird bei der Geburt anhand einer Nabelschnurblutprobe als Routinekontrolle bestimmt und als Standardwert ausgedrückt
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Zeit zwischen Schnitt und Ende der Operation
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Zeit von der Wirbelsäuleninjektion bis zur Entbindung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Zeit zwischen spinaler Injektion und Entbindung
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Zeit von der Geburt des Babys bis zum Ende der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Zeit zwischen der Geburt des Babys und dem Ende der Operation
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Gesamtblutverlust (Milliliter) während der Operation
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Zufriedenheit des Geburtshelfers
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
|
Die Zufriedenheit lag am Ende der Operation zwischen 1 (völlig unzufrieden) und 4 (völlig zufrieden).
|
durchschnittlich 1 Stunde
|
|
Zufriedenheit der Hebamme
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheit lag zwischen 1 (völlig unzufrieden) und 4 (völlig zufrieden), bewertet am postoperativen Tag 3
|
72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Hauptermittler: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201627677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .