Bupivacaína hiperbárica versus prilocaína hiperbárica al 2% para cesárea bajo anestesia espinal
1 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Bupivacaína hiperbárica versus prilocaína hiperbárica al 2% para cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo clínico aleatorizado
Durante los últimos 15 años, el parto por cesárea se realiza con mayor frecuencia bajo anestesia espinal utilizando bupivacaína hiperbárica que proporciona un bloqueo sensorial y motor adecuado.
A pesar de la anestesia quirúrgica eficaz, la bupivacaína se asocia con bloqueo motor de larga duración e hipotensión materna dependiente de la dosis, potencialmente dañina para el feto.
La prilocaína con su nueva formulación hiperbárica (HP) al 2%, desarrollada recientemente, mostró un inicio de acción rápido y una regresión más rápida del bloqueo motor en comparación con otros anestésicos locales sin efectos secundarios notables cuando se usa por vía intratecal.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y potenciado es investigar si HP puede ser una alternativa eficaz a la bupivacaína hiperbárica para el parto por cesárea programada bajo anestesia espinal, con una rehabilitación más rápida y menos efectos adversos.
Nuestra hipótesis es que la prilocaína hiperbárica ofrece un bloqueo motor más corto y una rehabilitación más rápida que la bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión :
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < III
- Edad 18-40 años
- Peso corporal
- Altura entre 160 y 175 cm
- Edad gestacional>37 EA
- cesárea electiva
- Embarazo único
- embarazo no complicado
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier evaluación y procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Antecedentes de 2 cesáreas o más
- Diabetes y diabetes gestacional
- Placenta previa
- Anomalía fetal congénita
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Paciente en trabajo de parto
- ruptura de membrana
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones estándar para el bloqueo neuroaxial.
- Disconformidad del paciente
- Deterioro neurológico
- Presión arterial baja gestacional
- Preeclampsia y eclampsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bupivacaína hiperbárica
Se administrará bupivacaína hiperbárica al 0,5% a la dosis de 10 mg por vía intratecal asociada a 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo.
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La dosis de 10 mg de bupivacaína hiperbárica se administrará a uno de los dos grupos por vía intratecal y se observará la calidad del bloqueo sensorial y motor, así como los efectos secundarios, en momentos precisos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prilocaína hiperbárica
La prilocaína hiperbárica al 2% se administrará a la dosis de 50 mg por vía intratecal asociada a 100 µg de morfina y 2,5 µg de sufentanilo.
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La dosis de 50 mg de prilocaína hiperbárica se administrará a uno de los dos grupos por vía intratecal y se observará la calidad del bloqueo sensorial y motor, así como los efectos secundarios, en momentos precisos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta la regresión completa del bloqueo motor (hasta 4 horas)
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El tiempo hasta la regresión del bloqueo motor es el tiempo entre el bloqueo máximo (puntuación 1, según lo evaluado por la escala de Bromage modificada) y la ausencia de bloqueo (puntuación 6).
El grado de bloqueo motor se evalúa antes y 10, 15, 20 minutos después de la raquianestesia, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y, posteriormente, cada 30 minutos hasta la regresión completa del bloqueo motor.
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hasta la regresión completa del bloqueo motor (hasta 4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una anestesia exitosa (bloqueo sensorial exitoso)
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal del anestésico local hasta el nivel de T4 bilateral (promedio de 20 minutos)
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Tiempo entre la inyección espinal y el nivel sensorial T4 bilateral alcanzado.
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Desde la inyección espinal del anestésico local hasta el nivel de T4 bilateral (promedio de 20 minutos)
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Número de participantes por nivel máximo de bloqueo sensorial alcanzado después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
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El nivel de bloqueo sensorial se evalúa como la pérdida de la sensibilidad al frío y representa el nivel dermatomal bajo el cual la anestesia es efectiva. Se mide cada 2 minutos después de la raquianestesia durante 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía, luego una vez cada 30 minutos hasta la regresión total del bloqueo sensorial (T12-S1). Un dermatoma es el área de la piel que está inervada por un solo nervio espinal. Niveles del dermatoma: C5-C8 para los niveles cervicales y T1-T4 para los niveles torácicos. Para realizar una cesárea se debe obtener pérdida de la sensación de frío en un dermatoma de al menos T4. Los resultados se expresan como el número de pacientes que alcanzan cada nivel dermatomal desde T4 y superior (ver más abajo) como nivel sensorial máximo, este es un resultado habitual que se utiliza para evaluar la calidad de la anestesia. |
hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
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Tiempo de resolución del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
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Evaluación cada 2 minutos después de la raquianestesia durante 15 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía y luego cada 30 minutos hasta la regresión total del bloqueo sensorial (T12-S1).
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hasta la liberación completa del bloqueo sensorial (T12-S1) (promedio de 4 horas)
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Desde la inyección espinal del anestésico local hasta el nivel de T4 bilateral y durante la cirugía (promedio de 1 hora)
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Tiempo de instalación del bloqueo motor (tiempo entre la inyección espinal y el bloqueo motor máximo de 1, evaluado por la escala de Bromage Modificada).
El grado de bloqueo motor se evalúa antes y 10, 15, 20 minutos después de la anestesia espinal
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Desde la inyección espinal del anestésico local hasta el nivel de T4 bilateral y durante la cirugía (promedio de 1 hora)
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Número de pacientes con hipotensión y uso de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
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La presión arterial se medirá cada 1 minuto durante los primeros 15 minutos, luego cada 2,5 minutos hasta el final de la cirugía y cada 20 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
Una presión arterial baja (hipotensión) se define como una presión arterial sistólica inferior al 20% o superior a la presión arterial basal (presión arterial sistólica antes de la anestesia espinal)
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hasta 2 horas después de la cirugía
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Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la cirugía
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Todas las parturientas serán interrogadas y examinadas por retención urinaria (sí o no)
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hasta 4 horas después de la cirugía
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Hora de la primera caminata
Periodo de tiempo: hasta 24h después de la cirugía
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Tiempo para que los pacientes puedan caminar en su habitación y luego en el pasillo sin ayuda por primera vez.
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hasta 24h después de la cirugía
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Satisfacción Materna Evaluada por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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A todos los pacientes se les pedirá que califiquen su satisfacción con la técnica anestésica durante la cirugía y en la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Satisfacción evaluada por Escala analógica visual (0 cm= muy insatisfecho y 10 cm= muy satisfecho)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Rehabilitación Materna Evaluada por Escala Analógica Visual (VASR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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La rehabilitación materna se evalúa en el día postoperatorio 1, el día postoperatorio 2 y el día postoperatorio 3. Evaluación mediante escala analógica visual (0 cm = muy pobre y 10 cm = excelente)
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos (náuseas, vómitos, prurito, dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Evaluación desde 15 minutos después de la inyección espinal hasta el final de la cirugía, luego cada 4 horas durante 24 horas, luego una vez al día durante 3 días (puntuación 0=sin síntomas; 1=síntoma sin tratamiento necesario; 2=síntoma presente y tratado)
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Número de participantes con síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: hasta 15 Días después de la cirugía
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Evaluación de la aparición de TNS en el Día 1 postoperatorio, Día 2 postoperatorio, Día 3 postoperatorio y Día 15 postoperatorio.
Los SNT se definen como dolor y/o disestesia que se produce después de la liberación completa del bloqueo sensorial a nivel de los glúteos, los muslos y las piernas.
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hasta 15 Días después de la cirugía
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Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de dolor se determinarán en la incisión, el parto, el cierre peritoneal y de la piel, cada 5 minutos durante la cirugía y, posteriormente, cada 4 horas durante 24 horas.
Puntuación de dolor analógico visual (escala = 0 sin dolor; 10 = peor dolor imaginable).
El paciente recibirá tratamiento analgésico adicional por encima de EVA>3.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de Apgar del recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la extracción del bebé
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Puntuación de Apgar del recién nacido evaluada a los 1, 5 y 10 minutos después de la extracción del bebé. El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de 0 a 2, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación global resultante oscila entre 0 y 10 (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido y 7-10: estado excelente). Los cinco criterios se resumen utilizando palabras elegidas para formar una abreviatura (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración). |
hasta 10 minutos después de la extracción del bebé
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Metahemoglobinemia del recién nacido (MetHb)
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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La metahemoglobinemia del recién nacido (MetHb) se evaluará en el momento del parto mediante una muestra de sangre del cordón umbilical, como control de rutina en obstetricia, y se expresará como porcentaje de la hemoglobinemia total. La metahemoglobinemia (MetHb) es un trastorno de la sangre en el que se produce una cantidad anormal de metahemoglobina (hemoglobina en forma de metaloproteína). Este tipo específico de hemoglobina transporta oxígeno a través de la sangre pero no lo libera a las células. |
promedio 1 hora
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PH umbilical del recién nacido
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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El pH umbilical del recién nacido se evaluará en el momento del parto mediante una muestra de sangre del cordón umbilical, como control de rutina, y se expresará como valor estándar.
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promedio 1 hora
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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Tiempo entre la incisión y el final de la cirugía
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promedio 1 hora
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Tiempo desde la inyección espinal hasta el parto
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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Tiempo entre la inyección espinal y el parto
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promedio 1 hora
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Tiempo desde el nacimiento del bebé hasta el final de la cirugía
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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Tiempo entre el parto y el final de la cirugía
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promedio 1 hora
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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Pérdida total de sangre (mililitros) durante la cirugía
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promedio 1 hora
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Satisfacción del Obstetra
Periodo de tiempo: promedio 1 hora
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La satisfacción osciló entre 1 (totalmente insatisfecho) a 4 (totalmente satisfecho) evaluada al final de la cirugía
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promedio 1 hora
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Satisfacción de la matrona
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La satisfacción osciló entre 1 (totalmente insatisfecho) y 4 (totalmente satisfecho) evaluado en el Día 3 posoperatorio
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201627677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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