Hyperbaarinen bupivakaiini vs. hyperbarinen prilokaiini 2 % keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hyperbarinen bupivakaiini vs. hyperbarinen prilokaiini 2 % keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Viimeisten 15 vuoden aikana keisarileikkaus on yleisimmin tehty spinaalipuudutuksessa käyttämällä hyperbarista bupivakaiinia, joka tarjoaa riittävän sensorisen ja motorisen eston.
Huolimatta tehokkaasta kirurgisesta anestesiasta, bupivakaiiniin liittyy pitkäkestoinen motorinen salpaus ja annoksesta riippuvainen äidin hypotensio, joka voi olla haitallista sikiölle.
Hiljattain kehitetty prilokaiini uudella 2-prosenttisella hyperbaarisella formulaatiollaan (HP) osoitti nopean vaikutuksen alkamisen ja motorisen blokauksen nopeamman regression verrattuna muihin paikallispuudutteisiin ilman merkittäviä sivuvaikutuksia intratekaalisesti käytettynä.
Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko HP olla tehokas vaihtoehto hyperbariselle bupivakaiinille suunnitellun keisarileikkauksen yhteydessä spinaalipuudutuksessa, nopeammalla kuntoutumalla ja vähemmän haittavaikutuksilla.
Hypoteesimme on, että hyperbarinen prilokaiini tarjoaa lyhyemmän motorisen tukoksen ja nopeamman kuntoutuksen kuin bupivakaiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) < III
- Ikä 18-40 vuotta
- Kehon paino
- Korkeus 160-175 cm
- Raskausikä > 37 SA
- Valinnainen keisarileikkaus
- Yksittäinen raskaus
- Ei monimutkainen raskaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia arviointeja ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- 2 tai useamman keisarinleikkauksen historia
- Diabetes ja raskausdiabetes
- Placenta praevia
- Synnynnäinen sikiön poikkeavuus
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Potilas synnytyksessä
- Kalvon repeämä
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Vakiovasta-aiheet neuraksiaaliselle salpaukselle.
- Potilaan erimielisyyttä
- Neurologinen vajaatoiminta
- Raskausajan alhainen verenpaine
- Preeklampsia ja eklampsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hyperbaarinen bupivakaiini
Hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % annetaan 10 mg:n annoksena intratekaalisesti yhdistettynä 100 µg:aan morfiinia ja 2,5 µg:aan sufentanyyliä.
|
10 mg:n annos hyperbaarista bupivakaiinia annetaan jommallekummalle kahdesta ryhmästä intratekaalisesti ja sensorisen ja motorisen blokauksen laatua sekä sivuvaikutuksia tarkkaillaan täsmällisinä ajankohtina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ylipaineinen prilokaiini
Hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan 50 mg:n annoksena intratekaalisesti yhdistettynä 100 µg:aan morfiinia ja 2,5 µg:aan sufentanyyliä.
|
50 mg:n annos hyperbarista prilokaiinia annetaan yhdelle kahdesta ryhmästä intratekaalisesti ja sensorisen ja motorisen blokauksen laatua sekä sivuvaikutuksia tarkkaillaan täsmällisinä ajankohtina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika moottorilohkon regressioon
Aikaikkuna: moottorilohkon täydelliseen regressioon asti (jopa 4 tuntia)
|
Aika motorisen blokauksen regressioon on aika maksimaalisen salpauksen (pistemäärä 1, arvioituna Modified Bromage -asteikolla) ja eston (pistemäärä 6) välillä.
Motorisen salpauksen aste arvioidaan ennen ja 10, 15, 20 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein, kunnes motorinen salpaus on täysin regressio
|
moottorilohkon täydelliseen regressioon asti (jopa 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika onnistuneeseen anestesiaan (onnistunut sensorinen esto)
Aikaikkuna: Paikallispuudutteen spinaaliinjektiosta kahdenväliseen T4-tasoon (keskimäärin 20 minuuttia)
|
Aika selkärangan injektion ja kahdenvälisen T4-sensorisen tason saavuttamisen välillä.
|
Paikallispuudutteen spinaaliinjektiosta kahdenväliseen T4-tasoon (keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Osallistujien määrä spinaalipuudutuksen jälkeen saavutetun aistinvaraisen estoksen maksimitasoa kohti
Aikaikkuna: kunnes aistikatkos (T12-S1) on täysin vapautunut (keskimäärin 4 tuntia)
|
Sensorisen tukoksen taso arvioidaan kylmän tunteen menetykseksi, ja se edustaa dermatomaalista tasoa, jossa anestesia on tehokas. Se mitataan 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sen jälkeen kerran 30 minuutin välein aistikatkon täydelliseen regressioon (T12-S1). Dermatomi on ihoalue, jota syöttää yksi selkäydinhermo - Dermatomitasot: C5-C8 kohdunkaulan tasoille ja T1-T4 rintakehätasoille. Keisarileikkauksen suorittamiseksi on saavutettava kylmän tunteen menetys dermatomissa vähintään T4. Tulokset ilmaistaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat kunkin dermatomaalisen tason T4:stä ja sen yläpuolella (katso alla) maksimaalisena sensorisena tasona. Tämä on tavallinen tulos, jota käytetään anestesian laadun arvioinnissa. |
kunnes aistikatkos (T12-S1) on täysin vapautunut (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Aika aistinvaraisen tukoksen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: kunnes aistikatkos (T12-S1) on täysin vapautunut (keskimäärin 4 tuntia)
|
Arviointi 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein aistikatkon täydelliseen regressioon (T12-S1).
|
kunnes aistikatkos (T12-S1) on täysin vapautunut (keskimäärin 4 tuntia)
|
|
Aika moottorin eston alkamiseen
Aikaikkuna: Paikallispuudutteen spinaaliinjektiosta kahdenväliseen T4-tasoon ja leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
|
Moottorilohkon asennusaika (aika selkärangan ruiskeen ja maksimimoottorilohkon välillä 1, Modified Bromage -asteikolla arvioituna).
Motorisen salpauksen aste arvioidaan ennen spinaalipuudutusta ja 10, 15, 20 minuuttia sen jälkeen
|
Paikallispuudutteen spinaaliinjektiosta kahdenväliseen T4-tasoon ja leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
|
|
Hypotensiota sairastavien potilaiden määrä ja vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valtimoverenpaine mitataan 1 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana, sitten 2,5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 20 minuutin välein Post Anesthesia Care Unitissa (PACU).
Matala verenpaine (hypotensio) määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 20 % tai enemmän kuin perusverenpaine (systolinen verenpaine ennen spinaalipuudutusta)
|
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki synnyttäjät kuulustellaan ja tutkitaan virtsan kertymisen varalta (kyllä tai ei)
|
jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen kävelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
On aika, että potilaat voivat kävellä huoneessaan ja sitten käytävällä ilman apua ensimmäistä kertaa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Äitien tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VASS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä anestesiatekniikkaan leikkauksen aikana ja saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Tyytyväisyys arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 cm = erittäin tyytymätön ja 10 cm = erittäin tyytyväinen)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin kuntoutus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VASR)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin kuntoutus arvioidaan postoperatiivisena päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 2 ja postoperatiivisena päivänä 3. Arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 cm = erittäin huono ja 10 cm = erinomainen)
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina, päänsärky)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi 15 minuutista selkärangan injektiosta leikkauksen loppuun, sitten 4 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten kerran päivässä 3 päivän ajan (pistemäärä 0 = ei oireita; 1 = oire ilman tarpeellista hoitoa; 2 = oireet olemassa ja hoidettu)
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita (TNS)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
TNS:n ilmestymisen arviointi postoperatiivisena päivänä 1, postoperatiivisena päivänä 2, postoperatiivisena päivänä 3 ja postoperatiivisena päivänä 15.
TNS määritellään kipuksi ja/tai dysestesiaksi, joka ilmenee sensorisen blokauksen täydellisen vapautumisen jälkeen pakaratasolla, reisissä ja jaloissa.
|
jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun tasot määritetään viillon, synnytyksen, peritoneaalin ja ihon sulkemisen yhteydessä, 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen jälkeen 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (asteikko = 0 ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilas saa ylimääräistä analgeettista hoitoa yli VAS>3.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia vauvan poistamisen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä arvioitiin 1, 5, 10 minuuttia vauvan poistamisen jälkeen. Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla 0-2 ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10 (0-3: vakavasti masentunut, 4-6: kohtalaisen masentunut ja 7-10: erinomainen kunto). Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan lyhenne (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys). |
jopa 10 minuuttia vauvan poistamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen methemoglobinemia (MetHb)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Vastasyntyneen methemoglobinemia (MetHb) arvioidaan synnytyksen yhteydessä sydänverinäytteellä, rutiinikontrollina synnytystyöhön, ja ilmaistaan prosentteina kokonaishemoglobinemiasta. Methemoglobinemia (MetHb) on verisairaus, jossa muodostuu epänormaali määrä methemoglobiinia (hemoglobiinia metalloproteiinin muodossa). Tämä erityinen hemoglobiinityyppi kuljettaa happea veresi läpi, mutta ei vapauta sitä soluihin. |
keskimäärin 1 tunti
|
|
Vastasyntyneen navan pH
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Vastasyntyneen navan pH määritetään synnytyksen yhteydessä rutiinikontrollina sydänverinäytteellä ja ilmaistaan standardiarvona
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Aika viillon ja leikkauksen päättymisen välillä
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Aika selkäydinpistosta vauvan synnytykseen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Aika selkäruiskeen ja vauvan synnytyksen välillä
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Aika vauvan synnytyksestä leikkauksen loppuun
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Synnytyksen ja leikkauksen päättymisen välinen aika
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Kokonaisverenmenetys (millilitraa) leikkauksen aikana
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Synnytyslääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Tyytyväisyys vaihteli välillä 1 (täysin tyytymätön) 4:ään (täysin tyytyväinen) arvioituna leikkauksen lopussa
|
keskimäärin 1 tunti
|
|
Kätilön tyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys vaihteli välillä 1 (täysin tyytymätön) 4:ään (täysin tyytyväinen) arvioituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Päätutkija: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201627677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .