Bupivacaína hiperbárica versus prilocaína hiperbárica 2% para cesariana sob raquianestesia
1 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Bupivacaína hiperbárica versus prilocaína hiperbárica 2% para cesariana sob raquianestesia: um ensaio clínico randomizado
Nos últimos 15 anos, a cesariana é mais comumente realizada sob raquianestesia usando bupivacaína hiperbárica, que fornece um bloqueio sensorial e motor adequado.
Apesar da anestesia cirúrgica eficaz, a bupivacaína está associada a bloqueio motor de longa duração e hipotensão materna dependente da dose, potencialmente prejudicial para o feto.
A prilocaína com sua nova formulação hiperbárica (HP) a 2%, desenvolvida recentemente, mostrou rápido início de ação e regressão mais rápida do bloqueio motor em comparação com outros anestésicos locais, sem efeitos colaterais notáveis quando usado por via intratecal.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, multicêntrico e potencializado é investigar se a HP pode ser uma alternativa eficiente à bupivacaína hiperbárica para cesariana programada sob raquianestesia, com reabilitação mais rápida e menos efeitos adversos.
Nossa hipótese é que a prilocaína hiperbárica oferece bloqueio motor mais curto e reabilitação mais rápida do que a bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão :
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < III
- Idade 18-40 anos
- Peso corporal
- Altura entre 160 e 175 cm
- Idade gestacional>37 SA
- Parto cesariana eletiva
- Gravidez única
- Gravidez não complicada
- Consentimento informado assinado obtido antes de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- História de 2 cesáreas ou mais
- Diabetes e diabetes gestacional
- Placenta prévia
- Anormalidade fetal congênita
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Paciente em trabalho de parto
- Ruptura de membrana
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Contra-indicações padrão para bloqueio neuraxial.
- Desacordo do paciente
- comprometimento neurológico
- Pressão arterial baixa gestacional
- Pré-eclâmpsia e eclâmpsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bupivacaína hiperbárica
A bupivacaína hiperbárica 0,5% será administrada na dose de 10 mg por via intratecal associada a 100 µg de morfina e 2,5 µg de sufentanil.
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A dose de 10 mg de bupivacaína hiperbárica será administrada a um dos dois grupos por via intratecal e a qualidade do bloqueio sensorial e motor, bem como os efeitos colaterais, serão observados em pontos de tempo precisos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prilocaína hiperbárica
Prilocaína hiperbárica 2% será administrada na dose de 50 mg por via intratecal associada a 100 µg de morfina e 2,5 µg de sufentanil.
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A dose de 50 mg de prilocaína hiperbárica será administrada a um dos dois grupos por via intratecal e a qualidade do bloqueio sensorial e motor, bem como os efeitos colaterais, serão observados em pontos de tempo precisos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Regressão do Bloco Motor
Prazo: até regressão completa do bloqueio motor (até 4 horas)
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O tempo de regressão do bloqueio motor é o tempo entre o bloqueio máximo (escore 1, conforme avaliado pela escala de Bromage modificada) e nenhum bloqueio (escore 6).
O grau de bloqueio motor é avaliado antes e 10, 15, 20 minutos após a raquianestesia, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e, posteriormente, a cada 30 minutos até a regressão completa do bloqueio motor
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até regressão completa do bloqueio motor (até 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para anestesia bem-sucedida (bloqueio sensorial bem-sucedido)
Prazo: Da injeção espinhal do anestésico local ao nível T4 bilateral (média de 20 minutos)
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Tempo entre a injeção espinhal e o nível sensorial T4 bilateral atingido.
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Da injeção espinhal do anestésico local ao nível T4 bilateral (média de 20 minutos)
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Número de participantes por nível máximo de bloqueio sensorial obtido após raquianestesia
Prazo: até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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O nível de bloqueio sensorial é avaliado como perda de sensibilidade ao frio e representa o nível dermatomal sob o qual a anestesia é eficaz. É medido a cada 2 minutos após a raquianestesia durante 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia, a partir daí, uma vez a cada 30 minutos até a regressão total do bloqueio sensitivo (T12-S1). Um dermátomo é a área da pele suprida por um único nervo espinhal - níveis de dermátomo: C5-C8 para níveis cervicais e T1-T4 para níveis torácicos. Para realizar a cesariana, deve-se obter a perda da sensação de frio em um dermátomo de pelo menos T4. Os resultados são expressos como o número de pacientes que atingem cada nível dermatomal de T4 e acima (veja abaixo) como nível sensorial máximo, este é um resultado usual usado para avaliar a qualidade da anestesia. |
até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Tempo para resolução do bloqueio sensorial
Prazo: até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Avaliação a cada 2 minutos após a raquianestesia durante 15 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia e, posteriormente, a cada 30 minutos até a regressão total do bloqueio sensitivo (T12-S1).
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até a liberação completa do bloqueio sensorial (T12-S1) (média de 4 horas)
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Tempo para início do bloqueio do motor
Prazo: Da injeção espinhal do anestésico local ao nível T4 bilateral e durante a cirurgia (média de 1 hora)
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Tempo de instalação do bloqueio motor (tempo entre a injeção espinhal e o bloqueio motor máximo de 1, avaliado pela escala de Bromage Modificada).
O grau de bloqueio motor é avaliado antes e 10, 15, 20 minutos após a raquianestesia
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Da injeção espinhal do anestésico local ao nível T4 bilateral e durante a cirurgia (média de 1 hora)
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Número de Pacientes com Hipotensão e Uso de Vasopressores
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
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A pressão arterial será aferida a cada 1 minuto durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 2,5 minutos até o final da cirurgia e a cada 20 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Uma pressão arterial baixa (hipotensão) é definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 20% ou superior à pressão arterial basal (pressão arterial sistólica antes da raquianestesia)
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até 2 horas após a cirurgia
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Número de Participantes com Retenção Urinária
Prazo: até 4 horas após a cirurgia
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Todas as parturientes serão questionadas e examinadas quanto à retenção urinária (sim ou não)
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até 4 horas após a cirurgia
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Hora da Primeira Caminhada
Prazo: até 24h após a cirurgia
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Tempo para os pacientes poderem andar em seu quarto e depois no corredor sem qualquer ajuda pela primeira vez.
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até 24h após a cirurgia
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Satisfação Materna Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Todos os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a técnica anestésica durante a cirurgia e na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA).
Satisfação avaliada pela escala visual analógica (0 cm= muito insatisfeito e 10 cm = muito satisfeito)
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até 24 horas após a cirurgia
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Reabilitação materna avaliada pela escala visual analógica (VASR)
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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A reabilitação materna é avaliada no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório e no 3º dia pós-operatório. Avaliação pela escala visual analógica (0 cm = muito ruim e 10 cm = excelente)
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até 72 horas após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos (náusea, vômito, prurido, dor de cabeça)
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Avaliação de 15 minutos após a injeção espinhal até o final da cirurgia, depois a cada 4 horas por 24 horas, depois uma vez ao dia por 3 dias (escore 0=sem sintoma; 1=sintoma sem tratamento necessário; 2=sintoma presente e tratado)
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até 72 horas após a cirurgia
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Número de participantes com sintomas neurológicos transitórios (TNS)
Prazo: até 15 dias após a cirurgia
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Avaliação do aparecimento de TNS no 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório e 15º dia de pós-operatório.
SNT são definidos como dor e/ou disestesia ocorridas após a liberação completa do bloqueio sensorial no nível glúteo, nas coxas e nas pernas.
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até 15 dias após a cirurgia
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de dor serão determinados na incisão, parto do bebê, fechamento peritoneal e da pele, a cada 5 minutos durante a cirurgia e, posteriormente, a cada 4 horas por 24 horas.
Escore visual analógico de dor (escala = 0 sem dor; 10 = pior dor imaginável).
O paciente receberá tratamento analgésico adicional acima de VAS>3.
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até 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de Apgar recém-nascido
Prazo: até 10 minutos após a extração do bebê
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Pontuação de Apgar do recém-nascido avaliada em 1, 5, 10 minutos após a extração do bebê. O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de 0 a 2, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação geral resultante varia de 0 a 10 (0-3: gravemente deprimido, 4-6: moderadamente deprimido e 7-10: condição excelente). Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar uma abreviação (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração). |
até 10 minutos após a extração do bebê
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Recém-nascido Metemoglobinemia (MetHb)
Prazo: média 1 hora
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A metemoglobinemia (MetHb) do recém-nascido será avaliada no momento do parto por amostra de sangue do cordão umbilical, como controle de rotina em obstetrícia, e expressa em percentual da hemoglobinemia total. A metemoglobinemia (MetHb) é uma doença sanguínea na qual é produzida uma quantidade anormal de metemoglobina (hemoglobina na forma de metaloproteína). Este tipo específico de hemoglobina transporta oxigênio pelo sangue, mas não o libera para as células. |
média 1 hora
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PH umbilical recém-nascido
Prazo: média 1 hora
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O pH umbilical do recém-nascido será avaliado no parto por amostra de sangue umbilical, como controle de rotina, e expresso como valor padrão
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média 1 hora
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Tempo de cirurgia
Prazo: média 1 hora
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Tempo entre a incisão e o fim da cirurgia
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média 1 hora
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Tempo desde a injeção espinhal até o parto do bebê
Prazo: média 1 hora
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Tempo entre a injeção espinhal e o parto do bebê
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média 1 hora
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Tempo desde o nascimento do bebê até o final da cirurgia
Prazo: média 1 hora
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Tempo entre o nascimento do bebê e o final da cirurgia
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média 1 hora
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Perda Total de Sangue
Prazo: média 1 hora
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Perda total de sangue (mililitros) durante a cirurgia
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média 1 hora
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Satisfação do obstetra
Prazo: média 1 hora
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A satisfação variou entre 1 (totalmente insatisfeita) a 4 (totalmente satisfeita) avaliada ao final da cirurgia
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média 1 hora
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Satisfação da parteira
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A satisfação variou entre 1 (totalmente insatisfeito) a 4 (totalmente satisfeito) avaliado no terceiro dia pós-operatório
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Investigador principal: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201627677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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