Hyperbar bupivacain versus hyperbar prilocain 2 % til kejsersnit under spinal anæstesi
1. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hyperbar bupivacain versus hyperbar prilocain 2 % til kejsersnit under spinal anæstesi: et randomiseret klinisk forsøg
I løbet af de sidste 15 år er kejsersnit oftest udført under spinal anæstesi ved brug af hyperbar bupivacain, som giver en tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokering.
På trods af effektiv kirurgisk anæstesi er bupivacain forbundet med langvarig motorisk blokering og dosisafhængig maternel hypotension, der er potentielt skadelig for fosteret.
Prilocain med dets nye 2% hyperbariske formulering (HP), der er udviklet for nylig, viste hurtig indtræden af virkning og hurtigere regression af motorisk blokering sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler uden nævneværdige bivirkninger, når det blev brugt intratekalt.
Formålet med dette randomiserede, multicenterdrevne kliniske forsøg er at undersøge, om HP kan være et effektivt alternativ til hyperbar bupivacain til planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse, med hurtigere genoptræning og færre bivirkninger.
Vores hypotese er, at hyperbar prilocain giver kortere motorisk blokering og hurtigere rehabilitering end bupivacain.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
- Alder 18-40 år
- Kropsvægt
- Højde mellem 160 og 175 cm
- Svangerskabsalder>37 SA
- Elektiv kejsersnit
- Singleton graviditet
- Ikke-kompliceret graviditet
- Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- Anamnese med 2 kejsersnit eller mere
- Diabetes og svangerskabsdiabetes
- Placenta praevia
- Medfødt føtal abnormitet
- Intrauterin væksthæmning
- Patient i fødsel
- Membranbrud
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Standard kontraindikationer til neuraksial blokering.
- Uenighed hos patienten
- Neurologisk svækkelse
- Lavt blodtryk under graviditeten
- Præeklampsi og eclampsia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hyperbar bupivacain
Hyperbar bupivacain 0,5 % vil blive indgivet i en dosis på 10 mg intrathekalt forbundet med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl.
|
Dosis på 10 mg hyperbar bupivacain vil blive administreret til en af to grupper intratekalt, og kvaliteten af sensorisk og motorisk blokering samt bivirkninger vil blive observeret på præcise tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hyperbar prilocain
Hyperbar prilocain 2% vil blive indgivet i en dosis på 50 mg intratekalt forbundet med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl.
|
Dosis på 50 mg hyperbar prilocain vil blive administreret til en af to grupper intratekalt, og kvaliteten af sensorisk og motorisk blokering samt bivirkninger vil blive observeret på præcise tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til regression af motorblok
Tidsramme: indtil fuldstændig regression af motorblok (op til 4 timer)
|
Tid til regression af motorisk blokering er tiden mellem maksimal blokade (score 1, som vurderet af Modified Bromage-skalaen) og ingen blokade (score 6).
Graden af motorisk blokade vurderes før og 10, 15, 20 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af operationen og derefter hvert 30. minut indtil fuldstændig regression af motorblokade
|
indtil fuldstændig regression af motorblok (op til 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket anæstesi (succesfuld sensorisk blokering)
Tidsramme: Fra spinal injektion af lokalbedøvelse til bilateralt T4 niveau (gennemsnit 20 minutter)
|
Tid mellem spinal injektion og nået bilateralt T4 sensorisk niveau.
|
Fra spinal injektion af lokalbedøvelse til bilateralt T4 niveau (gennemsnit 20 minutter)
|
|
Antal deltagere pr. maksimalt niveau af sensorisk blok opnået efter spinal anæstesi
Tidsramme: indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
|
Niveau af sensorisk blokering vurderes som tab af følelse til kulde og repræsenterer det dermatomale niveau, under hvilket anæstesi er effektiv. Det måles hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning, derefter en gang 30 minutter indtil total regression af sensorisk blokering (T12-S1). Et dermatom er det område af huden, der forsynes af en enkelt spinalnerve - Dermatomniveauer: C5-C8 for cervikale niveauer og T1-T4 for thoraxniveauer. For at udføre kejsersnit skal der opnås tab af kuldefornemmelse ved et dermatom på mindst T4. Resultaterne er udtrykt som antallet af patienter, der når hvert dermatomalt niveau fra T4 og derover (se nedenfor) som maksimalt sensorisk niveau, dette er et sædvanligt resultat, der bruges til at evaluere kvaliteten af anæstesi. |
indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
|
|
Tid til opløsning af sensorisk blok
Tidsramme: indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
|
Evaluering hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 15 minutter, derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af operationen og derefter hvert 30. minut indtil total regression af sensorisk blokering (T12-S1).
|
indtil fuldstændig frigivelse af sensorisk blok (T12-S1) (gennemsnit 4 timer)
|
|
Tid til motorblokstart
Tidsramme: Fra spinal injektion af lokalbedøvelse til bilateralt T4 niveau og under operation (gennemsnit 1 time)
|
Tidspunkt for installation af motorblokken (tid mellem spinalinjektion og maksimal motorblok på 1, som vurderet af Modified Bromage-skalaen).
Graden af motorisk blokade vurderes før og 10, 15, 20 minutter efter spinal anæstesi
|
Fra spinal injektion af lokalbedøvelse til bilateralt T4 niveau og under operation (gennemsnit 1 time)
|
|
Antal patienter med hypotension og brug af vasopressorer
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
|
Arterielt blodtryk vil blive målt hvert 1. minut i løbet af de første 15 minutter, derefter hvert 2,5 minut indtil operationens afslutning og hvert 20. minut i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Et lavt blodtryk (hypotension) er defineret som et systolisk blodtryk, der er lavere end 20 % eller mere end det basale blodtryk (systolisk blodtryk før spinal anæstesi)
|
op til 2 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med urinretention
Tidsramme: op til 4 timer efter operationen
|
Alle fødende vil blive udspurgt og undersøgt for urinretention (ja eller nej)
|
op til 4 timer efter operationen
|
|
Tid til første gang
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Tid til, at patienterne for første gang kan gå på deres værelse og derefter på gangen uden hjælp.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Maternal Satisfaction vurderet ved Visual Analogic Scale (VASS)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med anæstesiteknik under operationen og ved ankomsten til Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Tilfredshed vurderet ved visuel analog skala (0 cm = meget utilfreds og 10 cm = meget tilfreds)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Maternal rehabilitering vurderet ved Visual Analogic Scale (VASR)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Maternel rehabilitering evalueres på postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3. Evaluering efter visuel analog skala (0 cm= meget dårlig og 10 cm = fremragende)
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (kvalme, opkastning, kløe, hovedpine)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Evaluering fra 15 minutter efter spinalinjektion til slutningen af operationen, derefter hver 4. time i 24 timer, derefter en gang dagligt i 3 dage (score 0 = intet symptom; 1 = symptom uden nødvendig behandling; 2 = symptom til stede og behandlet)
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med forbigående neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: op til 15 dage efter operationen
|
Evaluering af forekomst af TNS på postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 15.
TNS defineres som smerte og/eller dysestesi opstået efter fuldstændig frigivelse af sensorisk blokering på gluteal niveau, på lårene og ved benene.
|
op til 15 dage efter operationen
|
|
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Smerteniveauer vil blive bestemt ved snit, babyfødsel, peritoneal- og hudlukning, hvert 5. minut under operationen og derefter hver 4. time i 24 timer.
Visuel analog smertescore (skala = 0 ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
Patienten vil modtage yderligere smertestillende behandling over VAS>3.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Nyfødt Apgar Score
Tidsramme: op til 10 minutter efter babyudtrækning
|
Nyfødt Apgar-score vurderet 1, 5, 10 minutter efter babyekstraktion. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra 0 til 2, og derefter opsummere de fem værdier, der er opnået. Den samlede resulterende score spænder fra 0 til 10 (0-3: svært deprimeret, 4-6: Moderat deprimeret og 7-10: Fremragende tilstand). De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne en forkortelse (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt). |
op til 10 minutter efter babyudtrækning
|
|
Nyfødt methæmoglobinæmi (MetHb)
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Nyfødt Methæmoglobinæmi (MetHb) vil blive vurderet ved levering ved hjælp af en hjerteblodprøve, som en rutinekontrol i obstetrik, og udtrykt som en procentdel af total hæmoglobinæmi. Methæmoglobinæmi (MetHb) er en blodsygdom, hvor en unormal mængde methæmoglobin (hæmoglobin i form af metalloprotein) produceres. Denne specifikke type hæmoglobin transporterer ilt gennem dit blod, men frigiver det ikke til cellerne. |
gennemsnitlig 1 time
|
|
Nyfødte umbilical pH
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Nyfødts navlestrengs pH vil blive vurderet ved levering ved hjælp af hjerteblodprøve, som en rutinekontrol, og udtrykt som standardværdi
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Operationstid
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Tid mellem snit og afslutning af operationen
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Tid fra spinalinjektion til babyfødsel
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Tid mellem spinalinjektion og babyfødsel
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Tid fra levering af baby til slutningen af operationen
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Tid mellem fødsel og afslutningen af operationen
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Totalt blodtab (milliliter) under operationen
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Fødselslæge tilfredshed
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time
|
Tilfredsheden varierede mellem 1 (helt utilfreds) til 4 (helt tilfreds) vurderet ved slutningen af operationen
|
gennemsnitlig 1 time
|
|
Jordemodertilfredshed
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Tilfredsheden varierede mellem 1 (helt utilfreds) til 4 (helt tilfreds) vurderet på postoperativ dag 3
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Ledende efterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201627677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .