Hyperbarický bupivakain versus hyperbarický prilokain 2 % pro císařský řez ve spinální anestezii
1. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hyperbarický bupivakain versus hyperbarický prilokain 2 % pro císařský řez ve spinální anestezii: Randomizovaná klinická studie
Během posledních 15 let se císařský řez nejčastěji provádí ve spinální anestezii za použití hyperbarického bupivakainu, který poskytuje adekvátní senzorický a motorický blok.
Navzdory účinné chirurgické anestezii je bupivakain spojen s dlouhodobým motorickým blokem a na dávce závislou mateřskou hypotenzí, která je potenciálně škodlivá pro plod.
Prilokain se svou novou 2% hyperbarickou formulací (HP), vyvinutou nedávno, vykazoval rychlý nástup účinku a rychlejší regresi motorického bloku ve srovnání s jinými lokálními anestetiky bez pozoruhodných vedlejších účinků při intratekálním použití.
Cílem této randomizované, multicentrické klinické studie je zjistit, zda HP může být účinnou alternativou k hyperbarickému bupivakainu pro plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii, s rychlejší rehabilitací a menšími nežádoucími účinky.
Naší hypotézou je, že hyperbarický prilokain nabízí kratší motorický blok a rychlejší rehabilitaci než bupivakain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
- Věk 18-40 let
- Tělesná hmotnost
- Výška mezi 160 a 175 cm
- Gestační věk>37 SA
- Volitelný porod císařským řezem
- Singleton těhotenství
- Nekomplikované těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením a postupy specifickým pro studii
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Anamnéza 2 nebo více císařských řezů
- Cukrovka a těhotenská cukrovka
- Placenta praevia
- Vrozená abnormalita plodu
- Zpomalení intrauterinního růstu
- Pacient při porodu
- Prasknutí membrány
- Známá alergie na lokální anestetika
- Standardní kontraindikace neurální blokády.
- Nesouhlas pacienta
- Neurologické postižení
- Gestační nízký krevní tlak
- Preeklampsie a eklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hyperbarický bupivakain
Hyperbarický bupivakain 0,5 % bude podáván v dávce 10 mg intratekálně ve spojení se 100 ug morfinu a 2,5 ug sufentanylu.
|
Dávka 10 mg hyperbarického bupivakainu bude podávána jedné ze dvou skupin intratekálně a v přesných časových bodech bude sledována kvalita senzorického a motorického bloku a také vedlejší účinky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarický prilokain
Hyperbarický prilokain 2% bude podáván v dávce 50 mg intratekálně ve spojení se 100 ug morfinu a 2,5 ug sufentanylu.
|
Dávka 50 mg hyperbarického prilokainu bude podávána jedné ze dvou skupin intratekálně a v přesných časových bodech bude sledována kvalita senzorického a motorického bloku a také vedlejší účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do regrese motorického bloku
Časové okno: až do úplné regrese motorického bloku (až 4 hodiny)
|
Doba do regrese motorického bloku je doba mezi maximální blokádou (skóre 1, jak je hodnoceno na stupnici Modified Bromage) a žádnou blokádou (skóre 6).
Stupeň motorické blokády se hodnotí před a 10, 15, 20 minut po spinální anestezii, poté každých 15 minut až do konce operace a poté každých 30 minut až do úplné regrese motorického bloku
|
až do úplné regrese motorického bloku (až 4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úspěšné anestezie (úspěšný senzorický blok)
Časové okno: Od spinální injekce lokálního anestetika po bilaterální hladinu T4 (průměrně 20 minut)
|
Doba mezi spinální injekcí a dosažením bilaterální T4 senzorické úrovně.
|
Od spinální injekce lokálního anestetika po bilaterální hladinu T4 (průměrně 20 minut)
|
|
Počet účastníků na maximální úroveň senzorického bloku dosaženého po spinální anestezii
Časové okno: do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
|
Úroveň senzorického bloku je hodnocena jako ztráta citlivosti na chlad a představuje dermatomální úroveň, při které je anestezie účinná. Měří se každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 15 minut, poté každých 5 minut do konce operace, poté jednou za 30 minut až do úplné regrese senzorického bloku (T12-S1). Dermatom je oblast kůže, která je zásobována jediným míšním nervem - Úrovně dermatomu: C5-C8 pro cervikální úrovně a T1-T4 pro hrudní úrovně. K provedení císařského řezu je třeba dosáhnout ztráty pocitu chladu u dermatomu alespoň T4. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, kteří dosáhli každé dermatomální úrovně od T4 a výše (viz níže) jako maximální senzorická úroveň, což je obvyklý výsledek používaný k hodnocení kvality anestezie. |
do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
|
|
Čas do vyřešení senzorického bloku
Časové okno: do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
|
Vyhodnocení každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 15 minut, poté každých 5 minut až do konce operace a poté každých 30 minut až do úplné regrese senzorického bloku (T12-S1).
|
do úplného uvolnění senzorického bloku (T12-S1) (průměrně 4 hodiny)
|
|
Čas do nástupu motorického bloku
Časové okno: Od spinální injekce lokálního anestetika po bilaterální hladinu T4 a během operace (průměrně 1 hodina)
|
Doba instalace motorového bloku (doba mezi spinální injekcí a maximálním motorickým blokem 1, jak je vyhodnoceno na stupnici Modified Bromage).
Stupeň motorické blokády se hodnotí před a 10, 15, 20 minut po spinální anestezii
|
Od spinální injekce lokálního anestetika po bilaterální hladinu T4 a během operace (průměrně 1 hodina)
|
|
Počet pacientů s hypotenzí a použití vazopresorů
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
Arteriální krevní tlak bude měřen každou 1 minutu během prvních 15 minut, poté každých 2,5 minuty až do konce operace a každých 20 minut na jednotce postanestezie (PACU).
Nízký krevní tlak (hypotenze) je definován jako systolický krevní tlak nižší než 20 % nebo více než bazální krevní tlak (systolický krevní tlak před spinální anestezií)
|
do 2 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s zadržením moči
Časové okno: do 4 hodin po operaci
|
Všichni rodiče budou vyslechnuti a vyšetřeni na retenci moči (ano nebo ne)
|
do 4 hodin po operaci
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas pro pacienty, aby mohli poprvé chodit ve svém pokoji a poté na chodbě bez jakékoli pomoci.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost matek hodnocená pomocí vizuální analogické škály (VASS)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s anestetickou technikou během operace a při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Spokojenost hodnocena vizuální analogovou stupnicí (0 cm = velmi nespokojen a 10 cm = velmi spokojen)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Mateřská rehabilitace hodnocena pomocí vizuální analogické škály (VASR)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Rehabilitace matky je hodnocena v pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3. Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (0 cm= velmi špatné a 10 cm = vynikající)
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Hodnocení od 15 minut po injekci do páteře do konce operace, poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, poté jednou denně po dobu 3 dnů (skóre 0 = žádný symptom; 1 = symptom bez nutné léčby; 2 = symptom přítomný a léčený)
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s přechodnými neurologickými příznaky (TNS)
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Hodnocení zjevení TNS v pooperačním dni 1, pooperačním dni 2, pooperačním dni 3 a pooperačním dni 15.
TNS jsou definovány jako bolest a/nebo dysestézie, která se objevila po úplném uvolnění senzorického bloku na gluteální úrovni, na stehnech a na nohou.
|
do 15 dnů po operaci
|
|
Bolest vyhodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Úroveň bolesti bude stanovena při řezu, porodu dítěte, peritoneálním a kožním uzavření, každých 5 minut během operace a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
Vizuální analogové skóre bolesti (škála = 0 žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient dostane další analgetickou léčbu nad VAS>3.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Skóre novorozence Apgar
Časové okno: až 10 minut po extrakci dítěte
|
Skóre novorozence Apgar hodnocené 1, 5, 10 minut po extrakci dítěte. Skóre Apgar se stanoví vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od 0 do 2 a poté sečtením pěti takto získaných hodnot. Celkové výsledné skóre se pohybuje od 0 do 10 ( 0-3 : těžká deprese, 4-6 : střední deprese a 7-10 : výborný stav). Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily zkratku (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). |
až 10 minut po extrakci dítěte
|
|
Novorozenecká methemoglobinémie (MetHb)
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Novorozenecká methemoglobinémie (MetHb) bude hodnocena při porodu vzorkem pupečníkové krve jako rutinní kontrola v porodnictví a vyjádřena jako procento celkové hemoglobinémie. Methemoglobinémie (MetHb) je onemocnění krve, při kterém se produkuje abnormální množství methemoglobinu (hemoglobin ve formě metaloproteinu). Tento specifický typ hemoglobinu přenáší kyslík vaší krví, ale neuvolňuje ho do buněk. |
průměrně 1 hodina
|
|
Novorozenecké pH pupečníku
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
PH pupečníku novorozence bude při porodu hodnoceno vzorkem pupečníkové krve jako rutinní kontrola a vyjádřeno jako standardní hodnota
|
průměrně 1 hodina
|
|
Čas chirurgie
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Doba mezi řezem a koncem operace
|
průměrně 1 hodina
|
|
Čas od spinální injekce po porod dítěte
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Doba mezi injekcí do páteře a porodem dítěte
|
průměrně 1 hodina
|
|
Doba od porodu miminka do konce operace
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Doba mezi porodem dítěte a koncem operace
|
průměrně 1 hodina
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Celková ztráta krve (mililitry) během operace
|
průměrně 1 hodina
|
|
Spokojenost porodníka
Časové okno: průměrně 1 hodina
|
Spokojenost se pohybovala mezi 1 (zcela nespokojen) až 4 (zcela spokojen), hodnoceno na konci operace
|
průměrně 1 hodina
|
|
Spokojenost porodní asistentky
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Spokojenost se pohybovala mezi 1 (zcela nespokojen) až 4 (zcela spokojen), hodnoceno 3. pooperační den
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B076201627677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .