- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02973048
Hiperbaryczna bupiwakaina kontra hiperbaryczna prylokaina 2% do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Hiperbaryczna bupiwakaina kontra hiperbaryczna prylokaina 2% do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Clinique Ste-Anne/St-Remi
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
- Wiek 18-40 lat
- Masy ciała
- Wzrost od 160 do 175 cm
- Wiek ciążowy > 37 SA
- Elektywne cesarskie cięcie
- Ciąża pojedyncza
- Nieskomplikowana ciąża
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
- Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
- łożysko przodujące
- Wrodzona nieprawidłowość płodu
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Pacjent w pracy
- Pęknięcie błony
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Standardowe przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego.
- Brak zgody pacjenta
- Upośledzenie neurologiczne
- Ciążowe niskie ciśnienie krwi
- Stan przedrzucawkowy i rzucawka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Hiperbaryczna bupiwakaina
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% zostanie podana w dawce 10 mg dokanałowo w połączeniu z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu.
|
Jedna z dwóch grup zostanie podana dooponowo w dawce 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy iw ściśle określonych punktach czasowych będzie obserwowana jakość blokady czuciowej i ruchowej oraz skutki uboczne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Hiperbaryczna prylokaina
Hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w dawce 50 mg dokanałowo w połączeniu z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu.
|
Jedna z dwóch grup zostanie podana dooponowo w dawce 50 mg prylokainy hiperbarycznej, a jakość blokady czuciowej i motorycznej oraz skutki uboczne będą obserwowane w ściśle określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego (do 4 godzin)
|
Czas do regresji bloku motorycznego to czas między maksymalną blokadą (ocena 1, oceniana według zmodyfikowanej skali Bromage'a) a brakiem blokady (ocena 6).
Stopień blokady ruchowej ocenia się przed i po 10, 15, 20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym, następnie co 15 min do zakończenia zabiegu, a następnie co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady ruchowej
|
do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego (do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do skutecznego znieczulenia (udana blokada sensoryczna)
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 (średnio 20 minut)
|
Czas między wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego a osiągnięciem obustronnego poziomu czuciowego T4.
|
Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 (średnio 20 minut)
|
Liczba uczestników na maksymalny poziom blokady czuciowej osiągnięty po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Poziom blokady czuciowej jest oceniany jako utrata czucia na zimno i reprezentuje poziom dermatomalny, poniżej którego znieczulenie jest skuteczne. Mierzy się ją co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1). Dermatom to obszar skóry zaopatrywany przez pojedynczy nerw rdzeniowy — poziomy dermatomu: C5-C8 dla poziomów szyjki macicy i T1-T4 dla poziomów klatki piersiowej. Aby wykonać cięcie cesarskie, należy uzyskać utratę czucia zimna w dermatomie co najmniej T4. Wyniki wyrażono jako liczbę pacjentów osiągających każdy poziom dermatomu od T4 i powyżej (patrz poniżej) jako maksymalny poziom czuciowy, jest to typowy wynik stosowany do oceny jakości znieczulenia. |
do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Czas do rozwiązania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Ocena co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, a następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
|
do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
|
Czas do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 i podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Czas instalacji blokady silnika (czas między wstrzyknięciem rdzenia a maksymalnym blokiem silnika równym 1, oceniany według zmodyfikowanej skali Bromage'a).
Stopień blokady ruchowej ocenia się przed i 10, 15, 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 i podczas operacji (średnio 1 godzina)
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem i stosowaniem leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
|
Ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone co 1 minutę przez pierwsze 15 minut, następnie co 2,5 minuty do końca operacji i co 20 minut w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym)
|
do 2 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: do 4 godzin po zabiegu
|
Wszystkie rodzące zostaną przesłuchane i zbadane pod kątem zatrzymania moczu (tak lub nie)
|
do 4 godzin po zabiegu
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
|
Czas, aby pacjenci mogli po raz pierwszy chodzić po swojej sali, a potem po korytarzu bez pomocy.
|
do 24h po zabiegu
|
Satysfakcja matki oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VASS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z techniki znieczulenia podczas operacji i przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Zadowolenie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 cm = bardzo niezadowolony i 10 cm = bardzo zadowolony)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Rehabilitacja matki oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VASR)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Rehabilitacja matki jest oceniana w 1. dniu po operacji, 2. dniu po operacji i 3. dniu po operacji. Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (0 cm = bardzo źle i 10 cm = doskonale)
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (nudności, wymioty, świąd, ból głowy)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Ocena od 15 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do zakończenia operacji, następnie co 4 godziny przez 24 godziny, następnie raz dziennie przez 3 dni (ocena 0=brak objawów; 1=objaw bez konieczności leczenia; 2=objaw obecny i leczony)
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS)
Ramy czasowe: do 15 Dni po zabiegu
|
Ocena wyglądu TNS w 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej, 3. dobie pooperacyjnej i 15. dobie pooperacyjnej.
TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, ud i nóg.
|
do 15 Dni po zabiegu
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu zostanie określony podczas nacięcia, porodu, zamknięcia otrzewnej i skóry, co 5 minut podczas zabiegu, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
Wizualna analogowa ocena bólu (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjent otrzyma dodatkowe leczenie przeciwbólowe powyżej VAS>3.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Wynik Apgar noworodka
Ramy czasowe: do 10 minut po ekstrakcji dziecka
|
Ocena noworodka w skali Apgar w 1, 5, 10 minucie po ekstrakcji dziecka. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od 0 do 2, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja i 7-10: doskonały stan). Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia skrótu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie). |
do 10 minut po ekstrakcji dziecka
|
Noworodkowa methemoglobinemia (MetHb)
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Methemoglobinemia noworodków (MetHb) zostanie oceniona przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola w położnictwie, i wyrażona jako procent całkowitej hemoglobinemii. Methemoglobinemia (MetHb) to choroba krwi, w której wytwarzana jest nieprawidłowa ilość methemoglobiny (hemoglobiny w postaci metaloproteiny). Ten specyficzny rodzaj hemoglobiny przenosi tlen przez krew, ale nie uwalnia go do komórek. |
średnio 1 godz
|
PH pępowiny noworodka
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
PH pępowiny noworodka zostanie ocenione przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola i wyrażone jako wartość standardowa
|
średnio 1 godz
|
Czas operacji
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Czas między nacięciem a zakończeniem operacji
|
średnio 1 godz
|
Czas od zastrzyku rdzeniowego do porodu
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Czas między wstrzyknięciem rdzenia kręgowego a porodem
|
średnio 1 godz
|
Czas od porodu do zakończenia operacji
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Czas między porodem a zakończeniem operacji
|
średnio 1 godz
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Całkowita utrata krwi (mililitry) podczas operacji
|
średnio 1 godz
|
Zadowolenie położnika
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Satysfakcja wahała się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony) oceniana na koniec zabiegu
|
średnio 1 godz
|
Zadowolenie położnej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie wahało się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony) oceniane w 3. dniu po operacji
|
72 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gautier P, De Kock M, Huberty L, Demir T, Izydorczic M, Vanderick B. Comparison of the effects of intrathecal ropivacaine, levobupivacaine, and bupivacaine for Caesarean section. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):684-9. doi: 10.1093/bja/aeg251.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Guntz E, Kapessidou Y. Spinal prilocaine for same-day surgery: the importance of equipotent doses. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):985-6. doi: 10.1007/s12630-016-0645-7. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Goffard P, Leloup R, Vercruysse Y, Fils JF, Gautier PE, Kapessidou Y. Comparison of equipotent doses of intrathecal hyperbaric prilocaine 2% and hyperbaric bupivacaine 0.5% for elective caesarean section: A prospective, randomised, controlled, two-centre clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2022 Mar 1;39(3):227-235. doi: 10.1097/EJA.0000000000001548.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B076201627677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony