Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna bupiwakaina kontra hiperbaryczna prylokaina 2% do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Hiperbaryczna bupiwakaina kontra hiperbaryczna prylokaina 2% do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kliniczne

W ciągu ostatnich 15 lat cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywane w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem hiperbarycznej bupiwakainy, która zapewnia odpowiednią blokadę czuciową i motoryczną. Pomimo skutecznego znieczulenia chirurgicznego bupiwakaina wiąże się z długotrwałą blokadą motoryczną i zależnym od dawki niedociśnieniem u matki, potencjalnie szkodliwym dla płodu. Prilokaina z nową 2% hiperbaryczną formułą (HP), opracowaną niedawno, wykazała szybki początek działania i szybszą regresję blokady ruchowej w porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, bez godnych uwagi skutków ubocznych, gdy jest stosowana dooponowo. Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, zasilanego badania klinicznego jest zbadanie, czy HP może być skuteczną alternatywą dla hiperbarycznej bupiwakainy w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym, z szybszą rehabilitacją i mniejszymi skutkami ubocznymi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​prylokaina hiperbaryczna zapewnia krótszą blokadę ruchową i szybszą rehabilitację niż bupiwakaina.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Clinique Ste-Anne/St-Remi
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
  • Wiek 18-40 lat
  • Masy ciała
  • Wzrost od 160 do 175 cm
  • Wiek ciążowy > 37 SA
  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Ciąża pojedyncza
  • Nieskomplikowana ciąża
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
  • Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
  • łożysko przodujące
  • Wrodzona nieprawidłowość płodu
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Pacjent w pracy
  • Pęknięcie błony
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Standardowe przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego.
  • Brak zgody pacjenta
  • Upośledzenie neurologiczne
  • Ciążowe niskie ciśnienie krwi
  • Stan przedrzucawkowy i rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Hiperbaryczna bupiwakaina
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% zostanie podana w dawce 10 mg dokanałowo w połączeniu z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu.
Jedna z dwóch grup zostanie podana dooponowo w dawce 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy iw ściśle określonych punktach czasowych będzie obserwowana jakość blokady czuciowej i ruchowej oraz skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Hiperbaryczna prylokaina
Hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w dawce 50 mg dokanałowo w połączeniu z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu.
Jedna z dwóch grup zostanie podana dooponowo w dawce 50 mg prylokainy hiperbarycznej, a jakość blokady czuciowej i motorycznej oraz skutki uboczne będą obserwowane w ściśle określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Tachipri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego (do 4 godzin)
Czas do regresji bloku motorycznego to czas między maksymalną blokadą (ocena 1, oceniana według zmodyfikowanej skali Bromage'a) a brakiem blokady (ocena 6). Stopień blokady ruchowej ocenia się przed i po 10, 15, 20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym, następnie co 15 min do zakończenia zabiegu, a następnie co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady ruchowej
do całkowitego ustąpienia bloku motorycznego (do 4 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do skutecznego znieczulenia (udana blokada sensoryczna)
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 (średnio 20 minut)
Czas między wstrzyknięciem do rdzenia kręgowego a osiągnięciem obustronnego poziomu czuciowego T4.
Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 (średnio 20 minut)
Liczba uczestników na maksymalny poziom blokady czuciowej osiągnięty po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)

Poziom blokady czuciowej jest oceniany jako utrata czucia na zimno i reprezentuje poziom dermatomalny, poniżej którego znieczulenie jest skuteczne. Mierzy się ją co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1). Dermatom to obszar skóry zaopatrywany przez pojedynczy nerw rdzeniowy — poziomy dermatomu: C5-C8 dla poziomów szyjki macicy i T1-T4 dla poziomów klatki piersiowej.

Aby wykonać cięcie cesarskie, należy uzyskać utratę czucia zimna w dermatomie co najmniej T4.

Wyniki wyrażono jako liczbę pacjentów osiągających każdy poziom dermatomu od T4 i powyżej (patrz poniżej) jako maksymalny poziom czuciowy, jest to typowy wynik stosowany do oceny jakości znieczulenia.

do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Czas do rozwiązania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Ocena co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, a następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
do całkowitego uwolnienia bloku czuciowego (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Czas do wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 i podczas operacji (średnio 1 godzina)
Czas instalacji blokady silnika (czas między wstrzyknięciem rdzenia a maksymalnym blokiem silnika równym 1, oceniany według zmodyfikowanej skali Bromage'a). Stopień blokady ruchowej ocenia się przed i 10, 15, 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Od znieczulenia rdzeniowego do obustronnego poziomu T4 i podczas operacji (średnio 1 godzina)
Liczba pacjentów z niedociśnieniem i stosowaniem leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
Ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone co 1 minutę przez pierwsze 15 minut, następnie co 2,5 minuty do końca operacji i co 20 minut w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym)
do 2 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: do 4 godzin po zabiegu
Wszystkie rodzące zostaną przesłuchane i zbadane pod kątem zatrzymania moczu (tak lub nie)
do 4 godzin po zabiegu
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
Czas, aby pacjenci mogli po raz pierwszy chodzić po swojej sali, a potem po korytarzu bez pomocy.
do 24h po zabiegu
Satysfakcja matki oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VASS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z techniki znieczulenia podczas operacji i przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Zadowolenie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 cm = bardzo niezadowolony i 10 cm = bardzo zadowolony)
do 24 godzin po zabiegu
Rehabilitacja matki oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VASR)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Rehabilitacja matki jest oceniana w 1. dniu po operacji, 2. dniu po operacji i 3. dniu po operacji. Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (0 cm = bardzo źle i 10 cm = doskonale)
do 72 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (nudności, wymioty, świąd, ból głowy)
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Ocena od 15 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do zakończenia operacji, następnie co 4 godziny przez 24 godziny, następnie raz dziennie przez 3 dni (ocena 0=brak objawów; 1=objaw bez konieczności leczenia; 2=objaw obecny i leczony)
do 72 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS)
Ramy czasowe: do 15 Dni po zabiegu
Ocena wyglądu TNS w 1. dobie pooperacyjnej, 2. dobie pooperacyjnej, 3. dobie pooperacyjnej i 15. dobie pooperacyjnej. TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, ud i nóg.
do 15 Dni po zabiegu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Poziom bólu zostanie określony podczas nacięcia, porodu, zamknięcia otrzewnej i skóry, co 5 minut podczas zabiegu, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. Wizualna analogowa ocena bólu (skala = 0 brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjent otrzyma dodatkowe leczenie przeciwbólowe powyżej VAS>3.
do 24 godzin po zabiegu
Wynik Apgar noworodka
Ramy czasowe: do 10 minut po ekstrakcji dziecka

Ocena noworodka w skali Apgar w 1, 5, 10 minucie po ekstrakcji dziecka. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od 0 do 2, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja i 7-10: doskonały stan).

Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia skrótu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie).

do 10 minut po ekstrakcji dziecka
Noworodkowa methemoglobinemia (MetHb)
Ramy czasowe: średnio 1 godz

Methemoglobinemia noworodków (MetHb) zostanie oceniona przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola w położnictwie, i wyrażona jako procent całkowitej hemoglobinemii.

Methemoglobinemia (MetHb) to choroba krwi, w której wytwarzana jest nieprawidłowa ilość methemoglobiny (hemoglobiny w postaci metaloproteiny). Ten specyficzny rodzaj hemoglobiny przenosi tlen przez krew, ale nie uwalnia go do komórek.

średnio 1 godz
PH pępowiny noworodka
Ramy czasowe: średnio 1 godz
PH pępowiny noworodka zostanie ocenione przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola i wyrażone jako wartość standardowa
średnio 1 godz
Czas operacji
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Czas między nacięciem a zakończeniem operacji
średnio 1 godz
Czas od zastrzyku rdzeniowego do porodu
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Czas między wstrzyknięciem rdzenia kręgowego a porodem
średnio 1 godz
Czas od porodu do zakończenia operacji
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Czas między porodem a zakończeniem operacji
średnio 1 godz
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Całkowita utrata krwi (mililitry) podczas operacji
średnio 1 godz
Zadowolenie położnika
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Satysfakcja wahała się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony) oceniana na koniec zabiegu
średnio 1 godz
Zadowolenie położnej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zadowolenie wahało się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony) oceniane w 3. dniu po operacji
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna bupiwakaina

3
Subskrybuj