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Bupivacaina iperbarica rispetto a Prilocaina iperbarica 2% per taglio cesareo in anestesia spinale

1 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Bupivacaina iperbarica contro prilocaina iperbarica 2% per taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato

Negli ultimi 15 anni, il parto cesareo è più comunemente eseguito in anestesia spinale utilizzando bupivacaina iperbarica che fornisce un adeguato blocco sensoriale e motorio. Nonostante l'efficace anestesia chirurgica, la bupivacaina è associata a blocco motorio di lunga durata e ipotensione materna dose-dipendente potenzialmente dannosa per il feto. La prilocaina con la sua nuova formulazione iperbarica al 2% (HP), sviluppata di recente, ha mostrato una rapida insorgenza d'azione e una più rapida regressione del blocco motorio rispetto ad altri anestetici locali senza effetti collaterali degni di nota se utilizzata per via intratecale. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, multicentrico e potenziato è quello di indagare se l'HP possa essere un'alternativa efficiente alla bupivacaina iperbarica per il parto cesareo programmato in anestesia spinale, con una riabilitazione più rapida e meno effetti avversi. La nostra ipotesi è che la prilocaina iperbarica offra un blocco motorio più breve e una riabilitazione più rapida rispetto alla bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Clinique Ste-Anne/St-Remi
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Età 18-40 anni
  • Peso corporeo
  • Altezza tra 160 e 175 cm
  • Età gestazionale>37 SA
  • Parto cesareo elettivo
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza non complicata
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Storia di 2 tagli cesarei o più
  • Diabete e diabete gestazionale
  • Placenta previa
  • Anomalia fetale congenita
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Paziente in travaglio
  • Rottura della membrana
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Controindicazioni standard al blocco neuroassiale.
  • Disaccordo del paziente
  • Compromissione neurologica
  • Bassa pressione sanguigna gestazionale
  • Preeclampsia ed eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bupivacaina iperbarica
La bupivacaina iperbarica 0,5% verrà somministrata alla dose di 10 mg per via intratecale associata a 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanyl.
Droga: Bupivacaina iperbarica
La dose di 10 mg di bupivacaina iperbarica verrà somministrata a uno dei due gruppi per via intratecale e la qualità del blocco sensoriale e motorio nonché gli effetti collaterali saranno osservati in momenti precisi.
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Prilocaina iperbarica
Verrà somministrata prilocaina iperbarica 2% alla dose di 50 mg per via intratecale associata a 100 µg di morfina e 2,5 µg di sufentanyl.
Droga: Prilocaina iperbarica
La dose di 50 mg di prilocaina iperbarica verrà somministrata a uno dei due gruppi per via intratecale e la qualità del blocco sensoriale e motorio nonché gli effetti collaterali saranno osservati in punti temporali precisi.
Altri nomi:
  • Tachipri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: fino alla completa regressione del blocco motorio (fino a 4 ore)
Il tempo alla regressione del blocco motorio è il tempo che intercorre tra il blocco massimo (punteggio 1, valutato dalla scala Bromage modificata) e nessun blocco (punteggio 6). Il grado di blocco motorio viene valutato prima e 10, 15, 20 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e, successivamente, ogni 30 minuti fino alla completa regressione del blocco motorio
fino alla completa regressione del blocco motorio (fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'anestesia di successo (blocco sensoriale di successo)
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale dell'anestetico locale al livello bilaterale di T4 (in media 20 minuti)
Tempo tra l'iniezione spinale e il raggiungimento del livello sensoriale T4 bilaterale.
Dall'iniezione spinale dell'anestetico locale al livello bilaterale di T4 (in media 20 minuti)
Numero di partecipanti per livello massimo di blocco sensoriale raggiunto dopo l'anestesia spinale
Lasso di tempo: fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)

Il livello di blocco sensoriale è valutato come perdita di sensibilità al freddo e rappresenta il livello dermatomerico al di sotto del quale l'anestesia è efficace. Viene misurato ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, quindi una volta ogni 30 minuti fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1). Un dermatoma è l'area della pelle fornita da un singolo nervo spinale - Livelli del dermatoma: C5-C8 per i livelli cervicali e T1-T4 per i livelli toracici.

Per eseguire un taglio cesareo è necessario ottenere una perdita della sensazione di freddo a livello di un dermatoma di almeno T4.

I risultati sono espressi come il numero di pazienti che raggiungono ciascun livello dermatomerico da T4 e oltre (vedi sotto) come livello sensoriale massimo, questo è un risultato abituale utilizzato per valutare la qualità dell'anestesia.
fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Tempo per la risoluzione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Valutazione ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento e, successivamente, ogni 30 minuti fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1).
fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Tempo all'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Dall'iniezione spinale dell'anestetico locale al livello bilaterale di T4 e durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Tempo di installazione del blocco motorio (tempo tra l'iniezione spinale e il massimo blocco motorio di 1, come valutato dalla scala Bromage modificata). Il grado di blocco motorio viene valutato prima e 10, 15, 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Dall'iniezione spinale dell'anestetico locale al livello bilaterale di T4 e durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Numero di pazienti con ipotensione e uso di vasopressori
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
La pressione sanguigna arteriosa verrà misurata ogni 1 minuto durante i primi 15 minuti, quindi ogni 2,5 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico e ogni 20 minuti nell'unità di cura post anestesia (PACU). Una bassa pressione sanguigna (ipotensione) è definita come una pressione sanguigna sistolica inferiore al 20% o superiore alla pressione sanguigna basale (pressione sanguigna sistolica prima dell'anestesia spinale)
fino a 2 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'intervento
Tutte le partorienti saranno interrogate ed esaminate per ritenzione urinaria (sì o no)
fino a 4 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima passeggiata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
È ora che i pazienti possano camminare nella loro stanza e poi nel corridoio senza alcuna assistenza per la prima volta.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione materna valutata dalla scala analogica visiva (VASS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione riguardo alla tecnica anestetica durante l'intervento chirurgico e all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Soddisfazione valutata tramite scala analogica visiva (0 cm = molto insoddisfatto e 10 cm = molto soddisfatto)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Riabilitazione materna valutata dalla scala analogica visiva (VASR)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
La riabilitazione materna viene valutata al giorno 1 postoperatorio, al giorno 2 postoperatorio e al giorno 3 postoperatorio. Valutazione mediante scala analogica visiva (0 cm = molto scarsa e 10 cm = eccellente)
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi (nausea, vomito, prurito, mal di testa)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Valutazione da 15 minuti dopo l'iniezione spinale fino alla fine dell'intervento, poi ogni 4 ore per 24 ore, poi una volta al giorno per 3 giorni (punteggio 0=nessun sintomo; 1=sintomo senza trattamento necessario; 2=sintomo presente e trattato)
fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'apparizione di TNS al giorno 1 postoperatorio, al giorno 2 postoperatorio, al giorno 3 postoperatorio e al giorno 15 postoperatorio. I TNS sono definiti come dolore e/o disestesia insorti dopo il completo rilascio del blocco sensitivo a livello dei glutei, delle cosce e delle gambe.
fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
I livelli di dolore saranno determinati all'incisione, al parto, alla chiusura del peritoneo e della pelle, ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e successivamente ogni 4 ore per 24 ore. Punteggio analogico visivo del dolore (scala = 0 nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Il paziente riceverà un trattamento analgesico aggiuntivo sopra VAS> 3.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio Apgar neonato
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'estrazione del bambino

Punteggio Apgar neonato valutato a 1, 5, 10 minuti dopo l'estrazione del bambino. Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio complessivo risultante varia da 0 a 10 (0-3: gravemente depresso, 4-6: moderatamente depresso e 7-10: condizioni eccellenti).

I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un'abbreviazione (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione).
fino a 10 minuti dopo l'estrazione del bambino
Metaemoglobinemia neonatale (MetHb)
Lasso di tempo: media 1 ora

La metaemoglobinemia neonatale (MetHb) sarà valutata al momento del parto mediante prelievo di sangue cordonale, come controllo di routine in ostetricia, ed espressa come percentuale dell'emoglobinemia totale.

La metaemoglobinemia (MetHb) è una malattia del sangue in cui viene prodotta una quantità anormale di metaemoglobina (emoglobina sotto forma di metalloproteina). Questo tipo specifico di emoglobina trasporta l'ossigeno attraverso il sangue ma non lo rilascia alle cellule.
media 1 ora
PH ombelicale neonato
Lasso di tempo: media 1 ora
Il pH ombelicale del neonato sarà valutato al momento del parto mediante prelievo di sangue cordonale, come controllo di routine, ed espresso come valore standard
media 1 ora
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: media 1 ora
Tempo tra l'incisione e la fine dell'intervento
media 1 ora
Tempo dall'iniezione spinale al parto
Lasso di tempo: media 1 ora
Tempo tra l'iniezione spinale e il parto
media 1 ora
Tempo dal parto alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: media 1 ora
Il tempo che intercorre tra il parto e la fine dell'intervento
media 1 ora
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: media 1 ora
Perdita di sangue totale (millilitri) durante l'intervento chirurgico
media 1 ora
Soddisfazione ostetrica
Lasso di tempo: media 1 ora
La soddisfazione variava da 1 (totalmente insoddisfatto) a 4 (totalmente soddisfatto) valutata al termine dell'intervento
media 1 ora
Soddisfazione dell'ostetrica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La soddisfazione variava da 1 (totalmente insoddisfatto) a 4 (totalmente soddisfatto) valutato al giorno 3 postoperatorio
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Investigatore principale: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B076201627677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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