血行動態および代謝ストレス反応に対する人工甘味料または砂糖の急性影響 (EduStress)
2017年12月28日 更新者：Luc Tappy, MD、University of Lausanne
人工甘味料または砂糖の摂取が血行力学および代謝ストレス反応に及ぼす急性影響: 健康な若い女性を対象とした探索的、ランダム化、クロスオーバー試験。
この探索的研究は、人工甘味料および砂糖飲料の摂取（水の摂取と比較した場合）が急性の血行動態および代謝ストレス反応に及ぼす急性の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設研究には 5 回の訪問が含まれていました。 最初の 2 回の訪問 (スクリーニングと慣れ) では、ボランティアの適格性を確認することができました。 含まれる場合、被験者はランダム化されたクロスオーバー設計で、一連の 3 つの実験条件 (水、砂糖、人工甘味料) に割り当てられました。
実験テストは 5 つの段階に分かれていました。
- 90 分のベースライン期間 (t=0 ～ 90 分)、
- 30 分間の精神的ストレス (MS; t=90 ～ 120 分)。ストループのカラーワード競合テストの 5 分間と暗算テストの 5 分間で構成されます。
- 30 分間の MS 回復期間 (t=120-150)、
- ボランティア 1 人の前腕を 3°C の氷水容器に浸すことを目的として、3 分間の冷圧テスト (CPT) が実施されました。
3) 15 分間の CPT 回復期間 (t=120-150)。 代謝テストの開始から 60 分後、ボランティアは 10 秒間口をすすいだ後、人工甘味料または砂糖入りの飲料または水 (対照) を 15 分ごとに 25 mL 飲みます。
血行力学的ストレス反応は、血圧、心拍数、心拍出量を繰り返すことで測定されます。 静脈血サンプルを繰り返し採取することで、代謝ストレス反応を評価することができます。
各条件 (水、人工甘味料、砂糖) の前に 2 日間の慣らし期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1005
- University of Lausanne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- 白人
- 正常体格指数 (18.5 ≤BMI≤ 25 kg/m2)
- 単相経口避妊薬
除外基準:
- 高血圧 (血圧 >140/90 mmHg)
- 病歴または実際の心理的/心血管系の問題
- 貧血の既往歴
- 妊娠中
- 体重 < 50 kg
- 8週間未満の献血または別の研究への参加
- 閉所恐怖症
- 砂糖/人工甘味料入り飲料の摂取量 > 5 dL/日
- 視覚障害（ダルトニズム）
- 低から中程度の身体活動 (> 4 時間/週)
- 喫煙者と麻薬の摂取
- カフェイン (> 400 mg/日) および/またはアルコール (> 10g/日) の摂取
- 医療
- 先月の体重変動 > 3kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：砂糖
砂糖入り飲料の摂取が急性ストレス反応に及ぼす影響
|
T=60 から代謝テストの終了まで、ボランティアは 10 秒間の口すすぎの後、15 分ごとに砂糖を含む 7 つの飲料 (25 mL/飲料) を摂取します。
|
|
実験的：人工甘味料
人工甘味料入り飲料の摂取が急性ストレス反応に及ぼす影響
|
T=60 から代謝テストの終了まで、ボランティアは 10 秒間の口すすぎの後、15 分ごとに非栄養甘味料を含む 7 種類の飲料 (25 mL/飲料) を摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：水
急性ストレス反応に対する水の摂取の影響
|
T=60 から代謝テストの終了まで、ボランティアは 10 秒間の口すすぎの後、15 分ごとに 7 つの水飲料 (25 mL/飲料) を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態の変化
時間枠：90分間のベースラインとストレス（30分間の精神的ストレスと3分間の冷圧テスト）の間に観察された差異
|
ストレスによって引き起こされる血行力学的変化は、(血流量)：（平均動脈圧、および任意の単位で表されます）として計算される全身血管抵抗によって評価されます。
|
90分間のベースラインとストレス（30分間の精神的ストレスと3分間の冷圧テスト）の間に観察された差異
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖濃度の変化
時間枠：血液サンプルは、検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
血糖濃度は、絶食状態および負荷試験中にグルコースオキシダーゼ法を用いて測定され、mg/dl で表されます。
|
血液サンプルは、検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
|
血中インスリン濃度の変化
時間枠：血液サンプルは、検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
血中インスリン濃度はELISAによって測定され、mU/Lで表されます。
|
血液サンプルは、検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
|
血中非エステル化脂肪酸濃度の変化
時間枠：血液サンプルは検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
血中の非エステル化脂肪酸濃度は比色法により測定され、mmol/L で表示されます。
|
血液サンプルは検査開始から 30、60、75、85、95、100、110、120、125、135、145、153、158、163 分後に採取されます。
|
|
代謝の変化
時間枠：90分間のベースラインとストレス（30分間の精神的ストレスと3分間の冷圧テスト）の間に観察された差異
|
ストレスによって引き起こされる代謝変化は、間接熱量測定による呼吸ガス交換から継続的に監視されます。
|
90分間のベースラインとストレス（30分間の精神的ストレスと3分間の冷圧テスト）の間に観察された差異
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luc Tappy, Professor、Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。