Effetti acuti di dolcificanti artificiali o zucchero sulle risposte allo stress emodinamico e metabolico (EduStress)
28 dicembre 2017 aggiornato da: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effetti acuti dell'ingestione di dolcificanti artificiali o zucchero sulla risposta allo stress emodinamico e metabolico: uno studio esplorativo, randomizzato, incrociato in giovani donne sane.
Questo studio esplorativo mira a indagare gli effetti acuti del consumo di bevande dolcificate artificialmente e zuccherate (rispetto al consumo di acqua) sulla risposta acuta allo stress emodinamico e metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico comprendeva cinque visite. Le prime due visite (screening e familiarizzazione) hanno permesso di verificare l'idoneità dei volontari. In caso di inclusione, i soggetti sono stati assegnati a una sequenza di tre condizioni sperimentali (acqua, zucchero e dolcificanti artificiali), in un disegno incrociato randomizzato.
La prova sperimentale è stata suddivisa in 5 fasi:
- un periodo basale di 90 minuti (t=0-90 min),
- uno stress mentale di 30 min (SM; t=90-120 min), consistente in periodi di 5 min del test sui conflitti di parole a colori di Stroop alternati a periodi di 5 min del test di aritmetica mentale.
- un periodo di recupero della SM di 30 minuti (t=120-150),
- è stato effettuato un test di pressione a freddo (CPT) di 3 minuti, con l'obiettivo di immergere l'avambraccio di un volontario in un contenitore di acqua ghiacciata a 3°C,
3) un periodo di recupero CPT di 15 minuti (t=120-150). 60 minuti dopo l'inizio del test metabolico, i volontari berranno 25 ml ogni 15 minuti, dopo 10 secondi di risciacquo della bocca, di una bevanda o acqua artificialmente o zuccherata (controllo).
Le risposte allo stress emodinamico saranno misurate mediante ripetuti valori di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e gittata cardiaca. Prelievi ripetuti di sangue venoso permetteranno di valutare le risposte allo stress metabolico.
Ogni condizione (acqua, dolcificanti artificiali e zucchero) sarà preceduta da un periodo di rodaggio di 2 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1005
- University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- caucasico
- Indice di massa corporea normale (18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2)
- Contraccettivo orale monofasico
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (pressione sanguigna >140/90 mmHg)
- Anamnesi o effettivi problemi psicologici/cardiovascolari
- Anamnesi di anemia
- Essere incinta
- Peso < 50 chilogrammi
- Donazione di sangue o partecipazione ad un altro studio < 8 settimane
- Claustrofobia
- Consumo di bevande zuccherate/zuccherate artificialmente bevande > 5 dL/d
- Disturbi visivi (daltonismo)
- Attività fisica da bassa a moderata (> 4 ore/settimana)
- Fumatore e consumo di stupefacenti
- Consumo di caffeina (> 400 mg/die) e/o alcol (> 10 g/die).
- Trattamento medico
- Variazione di peso > 3 kg nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zucchero
Effetti dell'ingestione di bevande zuccherate sulla risposta acuta allo stress
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Da t=60 alla fine del test metabolico, i volontari ingeriranno 7 bevande contenenti zucchero (25 ml/bevanda) ogni 15 minuti dopo 10 secondi di risciacquo della bocca.
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Sperimentale: Dolcificante artificiale
Effetti dell'ingestione di bevande zuccherate artificialmente sulla risposta allo stress acuto
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Da t=60 alla fine del test metabolico, i volontari ingeriranno 7 bevande contenenti dolcificanti non nutritivi (25 ml/bevanda) ogni 15 minuti dopo 10 secondi di risciacquo della bocca.
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Comparatore attivo: Acqua
Effetti dell'ingestione di acqua sulla risposta allo stress acuto
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Da t=60 alla fine del test metabolico, i volontari ingeriranno 7 bevande a base di acqua (25 ml/bevanda) ogni 15 minuti dopo 10 secondi di risciacquo della bocca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Differenze osservate tra il basale di 90 minuti e lo stress (stress mentale di 30 minuti e test di pressione a freddo di 3 minuti)
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I cambiamenti emodinamici indotti dallo stress saranno valutati mediante la resistenza vascolare sistemica calcolata come (flusso sanguigno):(pressione arteriosa media, ed espressa in unità arbitrarie
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Differenze osservate tra il basale di 90 minuti e lo stress (stress mentale di 30 minuti e test di pressione a freddo di 3 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del test
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La concentrazione di glucosio nel sangue sarà misurata a digiuno e durante prove da sforzo con il metodo della glucosio ossidasi ed espressa in mg/dl
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I campioni di sangue verranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del test
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Cambiamenti nella concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del test
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La concentrazione di insulina nel sangue sarà misurata mediante ELISA ed espressa in mU/L
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I campioni di sangue verranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del test
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Cambiamenti nella concentrazione di acidi grassi non esterificati nel sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del tes
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La concentrazione ematica di acidi grassi non esterificati sarà misurata con metodo colorimetrico ed espressa in mmol/L
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I campioni di sangue saranno raccolti 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 e 163 minuti dopo l'inizio del tes
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Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: Differenze osservate tra il basale di 90 minuti e lo stress (stress mentale di 30 minuti e test di pressione a freddo di 3 minuti)
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I cambiamenti metabolici indotti dallo stress saranno continuamente monitorati dagli scambi gassosi respiratori mediante calorimetria indiretta.
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Differenze osservate tra il basale di 90 minuti e lo stress (stress mentale di 30 minuti e test di pressione a freddo di 3 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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