Keinotekoisten makeutusaineiden tai sokerin akuutit vaikutukset hemodynaamisiin ja metaboliseen stressivasteeseen (EduStress)
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Keinotekoisten makeutusaineiden tai sokerin nauttimisen akuutit vaikutukset hemodynaamiseen ja metaboliseen stressivasteeseen: Tutkiva, satunnaistettu, ristikkäinen koe terveillä nuorilla naisilla.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää keinotekoisesti makeutetun ja sokerijuoman kulutuksen akuutteja vaikutuksia (verrattuna veden kulutukseen) akuuttiin hemodynaamiseen ja metaboliseen stressivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen tutkimus sisälsi viisi käyntiä. Kahdella ensimmäisellä käynnillä (seulonta ja perehdyttäminen) voitiin tarkistaa vapaaehtoisten kelpoisuus. Inkluusiotapauksessa koehenkilöt määritettiin kolmen kokeellisen tilanteen sarjaan (vesi, sokeri ja keinotekoiset makeutusaineet) satunnaistetussa, risteävässä mallissa.
Kokeellinen testi jaettiin viiteen vaiheeseen:
- 90 minuutin perusjakso (t = 0-90 min),
- 30 minuutin henkinen stressi (MS; t=90-120 min), joka koostuu 5 minuutin Stroopin värisanaristiriitatestin jaksoista vuorotellen 5 minuutin mielenlaskennan testin jaksoista.
- 30 minuutin MS-palautusjakso (t = 120-150),
- suoritettiin 3 minuutin kylmäpainetesti (CPT), jonka tavoitteena oli upottaa yhden vapaaehtoisen kyynärvarsi 3 °C:n jäävesisäiliöön,
3) 15 minuutin CPT-palautusjakso (t = 120-150). 60 minuuttia aineenvaihduntatestin alkamisen jälkeen vapaaehtoiset juovat 25 ml 15 minuutin välein 10 sekunnin suun huuhtelun jälkeen joko keinotekoisesti tai sokerilla makeutettua juomaa tai vettä (kontrolli).
Hemodynaamiset stressivasteet mitataan toistuvalla verenpaineella, sykkeellä ja sydämen minuuttitilavuudella. Toistetut laskimoverinäytteet mahdollistavat metabolisen stressivasteen arvioinnin.
Jokaista ehtoa (vesi, keinotekoiset makeutusaineet ja sokeri) edeltää 2 päivän sisäänajojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Kaukasialainen
- Normaali painoindeksi (18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2)
- Monofaasinen ehkäisyvalmiste
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
- Historia tai todelliset psykologiset/sydän- ja verisuoniongelmat
- Anemian anamneesi
- Raskaana oleminen
- Paino < 50 kg
- Verenluovutus tai osallistuminen toiseen tutkimukseen < 8 viikkoa
- Klaustrofobia
- Sokerin/keinotekoisesti makeutettujen juomien juomien kulutus > 5 dl/d
- Näköhäiriöt (daltonismi)
- Matala tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus (> 4h/vko)
- Tupakointi ja huumeiden käyttö
- Kofeiinin (> 400 mg/d) ja/tai alkoholin (> 10 g/d) kulutus
- Sairaanhoidon
- Painon vaihtelu > 3kg viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokeri
Sokerilla makeutettujen juomien nauttimisen vaikutukset akuuttiin stressivasteeseen
|
Ajasta t=60 aineenvaihduntatestin loppuun vapaaehtoiset nauttivat 7 sokeripitoista juomaa (25 ml/juoma) 15 minuutin välein 10 sekunnin suun huuhtelun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen makeutusaine
Keinotekoisesti makeutettujen juomien nauttimisen vaikutukset akuuttiin stressivasteeseen
|
Aina t=60 aineenvaihduntatestin loppuun, vapaaehtoiset nauttivat 7 juomaa, jotka sisältävät ei-ravitsevia makeutusaineita (25 ml/juoma) 15 minuutin välein 10 sekunnin suunhuuhtelun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vesi
Veden nauttimisen vaikutukset akuuttiin stressireaktioon
|
Ajasta t=60 aineenvaihduntatestin loppuun vapaaehtoiset nauttivat 7 vesijuomaa (25 ml/juoma) 15 minuutin välein 10 sekunnin suunhuuhtelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 90 minuutin lähtötilanteen ja stressin välillä havaitut erot (30 minuutin henkinen stressi ja 3 minuutin kylmäpainetesti)
|
Stressin aiheuttamat hemodynaamiset muutokset arvioidaan systeemisen verisuonivastuksen avulla, joka lasketaan seuraavasti (verenvirtaus): (keskimääräinen valtimopaine ja ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä
|
90 minuutin lähtötilanteen ja stressin välillä havaitut erot (30 minuutin henkinen stressi ja 3 minuutin kylmäpainetesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testin aloittamisen jälkeen.
|
Veren glukoosipitoisuus mitataan paastoolosuhteissa ja stressitesteissä glukoosioksidaasimenetelmällä ja ilmaistaan mg/dl
|
Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testin aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset veren insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testin aloittamisen jälkeen.
|
Veren insuliinipitoisuus mitataan ELISA:lla ja ilmaistaan yksikössä mU/L
|
Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testin aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutokset veren esteröimättömissä rasvahappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testien alkamisen jälkeen.
|
Veren esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus mitataan kolorimetrisellä menetelmällä ja ilmaistaan mmol/l
|
Verinäytteet otetaan 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 ja 163 minuuttia testien alkamisen jälkeen.
|
|
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 90 minuutin lähtötilanteen ja stressin välillä havaitut erot (30 minuutin henkinen stressi ja 3 minuutin kylmäpainetesti)
|
Stressin aiheuttamia aineenvaihdunnan muutoksia seurataan jatkuvasti hengityskaasujen vaihdosta epäsuoralla kalorimetrialla.
|
90 minuutin lähtötilanteen ja stressin välillä havaitut erot (30 minuutin henkinen stressi ja 3 minuutin kylmäpainetesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .