Akutní účinky umělých sladidel nebo cukru na hemodynamické a metabolické stresové reakce (EduStress)
28. prosince 2017 aktualizováno: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Akutní účinky požití umělých sladidel nebo cukru na hemodynamickou a metabolickou stresovou odezvu: Průzkumná, randomizovaná, křížová studie u zdravých mladých žen.
Tato průzkumná studie se zaměřuje na zkoumání akutních účinků konzumace uměle slazených a sladkých nápojů (ve srovnání s konzumací vody) na akutní hemodynamickou a metabolickou stresovou reakci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrická studie zahrnovala pět návštěv. První dvě návštěvy (screening a seznámení) umožnily ověřit způsobilost dobrovolníků. V případě zahrnutí byly subjekty zařazeny do sekvence tří experimentálních podmínek (voda, cukr a umělá sladidla) v randomizovaném zkříženém designu.
Experimentální test byl rozdělen do 5 fází:
- základní období 90 minut (t=0–90 minut),
- 30minutový mentální stres (MS; t=90-120 min), sestávající z 5minutových period Stroopova testu konfliktu barevných slov, střídaných s 5minutovými periodami mentálního aritmetického testu.
- 30minutové období zotavení MS (t=120-150),
- byla provedena 3minutová tlaková zkouška za studena (CPT), jejímž cílem bylo ponořit předloktí jednoho dobrovolníka do nádoby s ledovou vodou o teplotě 3 °C,
3) 15minutové období zotavení CPT (t=120-150). 60 minut po začátku metabolického testu vypijí dobrovolníci každých 15 minut po 10sekundovém vyplachování úst 25 ml uměle nebo cukrem slazeného nápoje nebo vody (kontrola).
Hemodynamické stresové reakce budou měřeny opakovaným krevním tlakem, srdeční frekvencí a srdečním výdejem. Opakované vzorky žilní krve umožní posoudit metabolické stresové reakce.
Každé podmínce (voda, umělá sladidla a cukr) bude předcházet 2denní záběhová lhůta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- kavkazský
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 ≤ BMI≤ 25 kg/m2)
- Monofázická perorální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
- Anamnéza nebo aktuální psychické/kardiovaskulární potíže
- Anamnéza anémie
- Být těhotná
- Hmotnost < 50 kg
- Darování krve nebo účast v jiné studii < 8 týdnů
- Klaustrofobie
- Spotřeba cukru/uměle slazených nápojů nápoje > 5 dl/d
- Poruchy zraku (daltonismus)
- Nízká až střední fyzická aktivita (> 4 h/týden)
- Kuřák a konzumace narkotik
- Spotřeba kofeinu (> 400 mg/den) a/nebo alkoholu (> 10 g/den)
- Lékařské ošetření
- Změny hmotnosti > 3 kg za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cukr
Účinky požití nápojů slazených cukrem na akutní stresovou reakci
|
Od t=60 do konce metabolického testu budou dobrovolníci po 10 sekundách vyplachovat ústa každých 15 minut požívat 7 nápojů obsahujících cukr (25 ml / nápoj).
|
|
Experimentální: Umělé sladidlo
Účinky požití uměle slazených nápojů na akutní stresovou reakci
|
Od t=60 do konce metabolického testu budou dobrovolníci po 10sekundovém vyplachování úst přijímat každých 15 minut 7 nápojů obsahujících nevýživná sladidla (25 ml/nápoj).
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Účinky požití vody na akutní stresovou reakci
|
Od t=60 do konce metabolického testu budou dobrovolníci po 10sekundovém vyplachování úst požívat 7 vodních nápojů (25 ml / nápoj) každých 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: Pozorované rozdíly mezi 90minutovým základním stavem a stresem (30minutový psychický stres a 3minutový chladový tlakový test)
|
Hemodynamické změny vyvolané stresem budou hodnoceny pomocí systémové vaskulární rezistence vypočítané jako (průtok krve): (střední arteriální tlak a vyjádřeno v libovolných jednotkách
|
Pozorované rozdíly mezi 90minutovým základním stavem a stresem (30minutový psychický stres a 3minutový chladový tlakový test)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testu
|
Koncentrace glukózy v krvi bude měřena nalačno a během zátěžových testů metodou glukózooxidázy a vyjádřena v mg/dl
|
Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testu
|
|
Změny koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testu
|
Koncentrace inzulínu v krvi bude měřena pomocí ELISA a vyjádřena v mU/l
|
Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testu
|
|
Změny koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin v krvi
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testů
|
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin v krvi bude měřena kolorimetrickou metodou a vyjádřena v mmol/l
|
Vzorky krve budou odebrány 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 a 163 minut po začátku testů
|
|
Metabolické změny
Časové okno: Pozorované rozdíly mezi 90minutovým základním stavem a stresem (30minutový psychický stres a 3minutový chladový tlakový test)
|
Metabolické změny vyvolané stresem budou průběžně sledovány z výměn dýchacích plynů nepřímou kalorimetrií.
|
Pozorované rozdíly mezi 90minutovým základním stavem a stresem (30minutový psychický stres a 3minutový chladový tlakový test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 316/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .